Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oxycodone Kalceks, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Oxycodone Kalceks, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxycodone Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Kalceks
3. Jak stosować lek Oxycodone Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodone Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxycodone Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego w celu złagodzenia bólu o nasileniu umiarkowanym do silnego. Substancją czynną jest oksykodon, który silnie działa przeciwbólowo. Oxycodone Kalceks jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone Kalceks

Kiedy nie stosować leku Oxycodone Kalceks:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje wrażliwość na morfinę lub inne opioidy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Występowanie tych schorzeń powinno zostać zdiagnozowane przez lekarza prowadzącego. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejszy albo słabszy oddech niż przewidywany;
• jeśli pacjent ma chore serce, co zostało zdiagnozowane jako serce płucne (zmiany w sercu w wyniku przewlekłej choroby płuc);
• w przypadku zaburzeń takich jak nieprawidłowe działanie części jelit (niedrożność jelita cienkiego) lub silny ból brzucha;
• jeśli pacjent ma długotrwałe zaparcia;
• jeśli wiek pacjenta wynosi mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Oxycodone Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych;

Ostrzeżenia dotyczące leku Oxycodone Kalceks

Podczas stosowania leku Oxycodone Kalceks należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

• u pacjentów o obniżonej aktywności gruczołu tarczowego (niedoczynność tarczycy) ze względu na możliwą konieczność zmniejszenia dawki;
• u pacjentów z obrzękiem śluzowatym, jest to zaburzenie czynności tarczycy objawiające się suchością skóry, obniżeniem temperatury ciała, obrzękiem (opuchlizną) skóry twarzy i kończyn;
• u pacjentów z urazem głowy, silnymi bólami głowy lub nudnościami, ponieważ może to wskazywać na wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• u pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi (hipotonia);
• u pacjentów o obniżonej pojemności krwi (hipowolemia), co może być następstwem ciężkich krwawień zewnętrznych lub wewnętrznych, ciężkich oparzeń, nadmiernej potliwości, ciężkiej biegunki lub wymiotów;
• u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi spowodowanymi przez infekcje (psychoza toksyczna);
• u pacjentów z zapaleniem trzustki (powodującym silny ból brzucha i pleców);
• u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych;
• u pacjentów z zapalną chorobą jelit;
• u mężczyzn mających trudności z oddawaniem moczu z powodu powiększonego gruczołu krokowego;
• u pacjentów ze znacznie zaburzoną czynnością nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo, co może powodować objawy takie jak osłabienie, utrata masy ciała, zawroty głowy, wymioty lub nudności), np. choroba Addisona;
• u pacjentów mających trudności w oddychaniu związane ze schorzeniami takimi jak ciężka choroba płuc. Występowanie takiego stanu powinno zostać stwierdzone przez lekarza prowadzącego. Możliwe objawy to duszności i kaszel;
• u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby;
• u pacjentów z występującymi w przeszłości objawami wynikającymi z odstawienia takie jak pobudzenie, stany lękowe, drżenie lub pocenie się po zaprzestaniu przyjmowania alkoholu lub narkotyków;
• u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na ból;
• u pacjentów, którym należy podawać coraz większe dawki leku Oxycodone Kalceks w celu złagodzenia bólu (tolerancja).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zapalenie trzustki i dróg żółciowych, takie jak silny ból w górnej części brzucha, promieniujący na plecy, nudności, wymioty lub gorączka.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o zażywaniu leku Oxycodone Kalceks.

W trakcie stosowania tego leku może dojść do zmian hormonalnych. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności monitorowania tych zmian.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może prowadzić do tolerancji, czyli zmniejszenia skuteczności leku. Przyjmowanie leku Oxycodone Kalceks w dużych dawkach przez długi czas może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może zagrażać życiu pacjenta.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu jest różne w zależności od osoby. Istnieje większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia, jeśli pacjent przyjmuje większe dawki leku Oxycodone Kalceks przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nałóg może skutkować brakiem kontroli nad ilością i częstotliwością przyjmowania leku, a pacjent może odczuwać potrzebę ciągłego stosowania leku mimo braku złagodzenia bólu.

Ostrzeżenia dotyczące leku Oxycodone Kalceks

Historia problemów z uzależnieniem

- pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („nałóg”);

- pacjent jest palaczem;

- pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Objawy rozwijającego się uzależnienia

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Oxycodone Kalceks, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg:

• Potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
• Potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• Stosowanie leku z powodów innych niż przepisane;
• Podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
• Złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxycodone Kalceks może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem. Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu czy nadmierna senność w ciągu dnia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania takich objawów.

Lek Oxycodone Kalceks a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie opioidów i benzodiazepin zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu, śpiączki i może zagrażać życiu. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów.

O wszelkich wątpliwościach dotyczących leczenia lekiem Oxycodone Kalceks należy skonsultować się z lekarzem.

Leki współdziałające z lekiem Oxycodone Kalceks

Leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak paroksetyna)

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takich jak fenotiazyny lub neuroleptyki)

Inne silne leki przeciwbólowe

Leki zwiotczające mięśnie

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Chinidyna (lek stosowany w leczeniu przyspieszonego rytmu bicia serca)

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności lub zgagi)

Leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol)

Antybiotyki (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna)

Leki znane jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)

Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Karbamazepina (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych lub drgawek i niektórych stanów bólowych)

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek)

Ziołowy środek zwany dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum)

Leki przeciwhistaminowe

Leki stosowane w terapii choroby Parkinsona

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent niedawno poddał się znieczuleniu.

Stosowanie leku Oxycodone Kalceks z piciem i alkoholem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Oxycodone Kalceks.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxycodone Kalceks zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Oxycodone Kalceks

Lek zostanie odpowiednio przygotowany i podany zwykle przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Dawka i częstotliwość podawania leku mogą być dostosowane do stopnia nasilenia bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone Kalceks, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Oxycodone Kalceks”).

Dorośli (powyżej 18 lat)

Dawka początkowa zależy od drogi podania leku. Zalecane dawki początkowe są następujące:

• W postaci pojedynczego podania dożylnego zalecana dawka wynosi od 1 do 10 mg podawana powoli przez 1 -2 minuty. Można to powtórzyć co 4 godziny.
• W przypadku wlewu dożylnego zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na godzinę.
• W pojedynczej iniekcji za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej, zalecana dawka początkowa to 5 mg powtarzana co 4 godziny w razie potrzeby.
• W infuzji za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej, zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
• Przy podaniu metodą znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (ang. patient controlled analgesia - PCA), dawkę oblicza się stosownie do masy ciała (0,03 mg na kg masy ciała). Lekarz prowadzący lub pielęgniarka ustali odpowiednią częstotliwość podania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą wywoływać reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, zwłaszcza obejmujące całe ciało.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest stan, w którym pacjent oddycha wolniej lub ciężej niż powinien (niewydolność oddechowa). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli tak się stanie.

Bardzo częste działania niepożądane (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaparcia (lekarz może przepisać środki przeczyszczające w celu rozwiązania tego kłopotu)
• nudności lub wymioty (powinny samoistnie ustąpić po kilku dniach, jednak lekarz może przepisać lek przeciwwymiotny, jeśli objawy nie ustępują)
• senność (zwykle występuje po rozpoczęciu przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki, ale po kilku dniach powinna samoczynnie ustąpić)
• zawroty głowy
• ból głowy
• swędzenie skóry

Częste działania niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
• stan splątania, depresja, uczucie niezwykłej słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój, nerwowość, trudności w zasypianiu, anormalne myśli lub sny
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, duszność, obniżony odruch kaszlowy
• wysypka
• pocenie się

Niezbyt częste działania niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka, gazy, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (niedrożność jelita), zapalenie żołądka, zmiany smaku
• zawroty głowy lub odczucie "wirowania", halucynacje, zmiany nastroju, nieprzyjemny nastrój, uczucie skrajnego szczęścia, niepokój ruchowy, pobudzenie, ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, napady padaczkowe, drgawki, konwulsje, niewyraźne widzenie, omdlenia, nietypowa sztywność lub zwiotczenie mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, impotencja, zmniejszenie popędu seksualnego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, obserwowany w badaniu krwi)
• szybkie, nieregularne bicie serca, zaczerwienienie skóry
• odwodnienie, pragnienie, dreszcze, obrzęk rąk, kostek lub stóp
• suchość skóry, dotkliwe łuszczenie się lub odpadanie płatów skóry
• zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie wielkości źrenic w oku, skurcz mięśni, wysoka temperatura ciała
• potrzeba przyjmowania coraz większych dawek tego leku w celu uzyskania takiego samego poziomu łagodzenia bólu (tolerancja)
• ból kolkowy brzucha lub odczucie dyskomfortu
• pogorszenie czynności wątroby (obserwowane w badaniu krwi)

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• niskie ciśnienie krwi

Działania niepożądane leku Oxycodone Kalceks

Objawy niepożądane:

- uczucie omdlenia, zwłaszcza przy wstawaniu

- swędząca wysypka (pokrzywka)

- zwiększona wrażliwość na ból

- agresja

- bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

- próchnica zębów

- zanik miesiączki

- zablokowanie przepływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować swędzenie skóry, zażółcenie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo blade stolce

- zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

- długotrwałe stosowanie leku Oxycodone Kalceks w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienne u noworodka. Objawy obserwowane u dziecka obejmują drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, piskliwy płacz, drżenie, wymioty, biegunkę oraz nieprzybieranie na wadze

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181CPL-02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oxycodone Kalceks:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należyprzechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą miećdostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:Po otwarciu lek należy podać natychmiast.

Okres ważności po rozcieńczeniu:Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25° C i 2-8 °C (porozcieńczeniu 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy lubwodą do wstrzykiwań).

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu.Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przedużyciem ponosi użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczeniemiało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia (np. wytrącenie sięcząstek w roztworze).

Informacje dotyczące leku Oxycodone Kalceks

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycodone Kalceks

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml:
- Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek

Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 9 mg oksykodonu).

Jedna ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 18 mg oksykodonu).

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml:
- Jedna ampułka o pojemności 1 ml zawiera 50 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 45 mg oksykodonu).

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas solny (doustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oxycodone Kalceks i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny roztwór do iniekcji/do infuzji, wolny od widocznych cząstek.

Oxycodone Kalceks jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach po 1 ml i 2 ml, w tekturowympudełku.

Ampułki są oznakowane specjalnym kodem w formie pierścienia o kolorze innym dla każdej mocyi objętości.

Wielkość opakowania:

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml
5, 10 lub 25 ampułek o objętości 1 ml
5 lub 10 ampułek o objętości 2 ml

Oxycodone Kalceks 50 mg/ml
5 lub 10 ampułek o objętości 1 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga, Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Estonia Oxycodone Kalceks

Niemcy Oxycodon Ethypharm Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxycodon Ethypharm Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Dania Oxycontin Kalceks

Finlandia Oxycontin Kalceks

Francja OXYCONTIN KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

OXYCONTIN KALCEKS 50 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Irlandia Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml, 50 mg/ml solution for injection/infusion

Litwa Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Łotwa Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Holandia Oxycodon Kalceks 10 mg/ml, 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Norwegia Oxycodone Kalceks

Polska Oxycodone Kalceks

Szwecja Oxycodone Kalceks

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Oxycodone Hydrochloride 10 mg/ml solution for injection/infusion

Oxycodone Hydrochloride 50 mg/ml solution for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta oraz stosowanych poprzednio i obecnie leków.

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Zalecane są następujące dawki początkowe. Stopniowe zwiększenie dawki może być konieczne, jeśli działanie przeciwbólowe jest niedostateczne lub gdy natężenie bólu wzrasta.

Dożylnie, iv. (bolus): Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5% ) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Zaleca się podawanie w powolnym wstrzyknięciu (bolus) dawki 1-10 mg oksykodonu chlorowodorku przez 1-2 minuty. Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4 godziny.

Dożylnie, iv. (infuzja): Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na godzinę.

Dożylnie, iv. (PCA): Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Dawka 0,03 mg/kg mc., podawana w powolnym wstrzyknięciu (bolus), z czasem refrakcji minimum 5 minut. (PCA - ang. patient controlled analgesia, znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).

Podskórnie, sc. (bolus): Stosować stężenie 10 mg/ml. Oxycodone Kalceks 50 mg/ml należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Zalecana dawka początkowa to 5 mg, dawkę można powtarzać w odstępach co 4 godziny.

Podskórnie, sc. (infuzja): W razie potrzeby lek należy rozcieńczyć w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu, w 50 mg/ml (5%) roztworze dekstrozy lub w wodzie do wstrzykiwań. Dawka początkowa wynosząca 7,5 mg/dobę jest zalecana u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Dawkę należy stopniowo zwiększać zależnie od objawów.

Pacjenci z nowotworami, u których doszło do zamiany oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy mogą wymagać znacznie silniejszej dawki (patrz poniżej).

Zmiana z postaci doustnej na postać parenteralną oksykodonu:

Przelicznik dawek oksykodonu

Do ustalenia dawki można zastosować następujący przelicznik: 2 mg oksykodonu w postaci doustnejodpowiada 1 mg oksykodonu w postaci parenteralnej. Należy podkreślić, że jest to orientacyjnawymagana dawka. Z powodu różnic między pacjentami odpowiednią dawkę należy dobieraćindywidualnie. Należy dokładnie monitorować pacjenta do uzyskania stabilnego stanu po zmianiepostaci opioidu.

Zmiana postaci dożylnej morfiny na postać dożylną oksykodonu:

U pacjentów, którzy otrzymywali morfinę w postaci dożylnej przed podaniem dożylnie oksykodonudzienna dawka powinna być wyznaczona na podstawie współczynnika równoważności 1:1. Należypodkreślić, że jest to wskazówka dotycząca wymaganej dawki. Z powodu różnic między pacjentamiodpowiednią dawkę należy dobierać indywidualnie. Należy dokładnie monitorować pacjenta douzyskania stabilnego stanu po zmianie postaci opioidu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Należy podaćnajmniejszą dawkę i ostrożnie ją zwiększać w celu opanowania bólu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

W tej grupie pacjentów dawkę początkową należy ustalić ostrożnie na zachowawczych założeniach.Zalecana początkowa dawka dla osób dorosłych powinna zostać zmniejszona o 50% (na przykładcałkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami), następnienależy oszacować indywidualnie dawkę skuteczną u danego pacjenta, dostosowując ją do sytuacjiklinicznej pacjenta (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania oksykodonu w postaci do wstrzykiwań u pacjentów w wiekuponiżej 18 lat.

Stosowanie w bólu pochodzenia nienowotworowego:

Opioidy nie są leczeniem z wyboru w przewlekłym bólu pochodzenia nienowotworowego ani nie sązalecane jako jedyna metoda leczenia. Do typów przewlekłego bólu, dla których wykazanoskuteczność silnie działających opioidów należy przewlekły ból wywołany chorobą zwyrodnieniowąstawów i chorobą krążków międzykręgowych. Konieczność dalszego leczenia bólu pochodzenianienowotworowego należy poddawać regularnej ocenie.

Układ endokrynologiczny

Opioidy mogą wpływać na oś przysadka-podwzgórze-nadnercza lub gonady. Niektóre zmiany, któremożna zaobserwować, obejmują zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy i zmniejszenie stężeniakortyzolu i testosteronu w osoczu. Te zmiany hormonalne mogą powodować objawy kliniczne.

Terapia skojarzona:

Może wystąpić nasilenie działania depresyjnego OUN, które może powodować głęboką sedację,niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć podczas jednoczesnego leczenia benzodiazepinami lubinnymi lekami, które wpływają na OUN, takimi jak leki trankwilizujące, znieczulające, nasenne,przeciwdepresyjne, niebenzodiazepinowe leki uspokajające, pochodne fenotiazyny, lekineuroleptyczne, alkohol, inne opioidy, leki zwiotczające mięśnie i leki hipotensyjne.

Czas trwania leczenia:

Oksykodonu nie należy stosować dłużej niż to konieczne.

Przerwanie leczenia:

Gdy pacjent nie wymaga już leczenia oksykodonem, może być wskazane stopniowe zmniejszaniedawki, aby nie dopuścić do wystąpienia objawów odstawienia.

Sposób podawania

• Podskórne wstrzyknięcie lub infuzja.
• Dożylne wstrzyknięcie lub infuzja.

Niezgodności farmaceutyczne

Cyklizyna w stężeniach 3 mg/ml lub mniejszych po zmieszaniu z lekiem Oxycodone Kalceks,w stanie nierozcieńczonym lub rozcieńczonym wodą do wstrzykiwań, nie powoduje wytrącania sięosadu w okresie przechowywania trwającym 24 godziny w temperaturze pokojowej. Wykazanowytrącanie się osadu w mieszaninach oksykodonu do wstrzykiwań z cyklizyną w stężeniachprzekraczających 3 mg/ml lub po rozcieńczeniu roztworem soli fizjologicznej 9mg/ml (0,9%) .Jednakże, jeśli dawka leku Oxycodone Kalceks jest mała, a roztwór jest wystarczająco rozcieńczonywodą do wstrzykiwań, można stosować stężenia większe niż 3 mg/ml. Zaleca się stosowanie wody dowstrzykiwań jako rozcieńczalnika, gdy cyklizyna i chlorowodorek oksykodonu są podawanejednocześnie dożylnie lub podskórnie w postaci wlewu.

Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z lekiem Oxycodone Kalceks.

Instrukcje użytkowania / przechowywania

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta. Lek należyzużyć natychmiast po otwarciu ampułki, a wszystkie niewykorzystane resztki leku należy wyrzucić.Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek oznaki zepsucia (np. cząsteczki stałe).

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w ciągu 24 godzin w temperaturze 25 °C i w 2-8 °C.Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeślilek nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przedużyciem ponosi użytkownik, przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż24 godziny, jeżeli roztwór jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczeniemiało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Oxycodone Kalceks

Oxycodone Kalceks 10 mg/ml, nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml 9 mg/ml(0,9%) roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy lub wodą do wstrzykiwań orazOxycodone Kalceks 50 mg/ml nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 3 mg/ml 9 mg/ml (0,9%)roztworem chlorku sodu, 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy lub wodą do wstrzykiwań jest fizyczniei chemicznie stabilny w kontakcie z reprezentatywnymi markami strzykawek polipropylenowych lubpoliwęglanowych, przewodów polietylenowych lub PCV oraz worków infuzyjnych z PCV lub EVAprzez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) i w 2-8 °C.

Oxycodone Kalceks zarówno nierozcieńczony jak i rozcieńczony w płynach infuzyjnych stosowanychw tych badaniach i zawartych w różnych zestawach nie musi być chroniony przed światłem.Lek wykazuje zgodność również z następującymi lekami: hioscyny butylobromek, hioscynybromowodorek, deksametazonu sodu fosforan, haloperydol, midazolamu chlorowodorek,metoklopramidu chlorowodorek, lewomepromazyny chlorowodorek, glikopironium bromek, ketaminychlorowodorek.

Nieprawidłowe obchodzenie się z nierozcieńczonym lekiem po otwarciu ampułki, jaki z rozcieńczonym roztworem może narazić sterylność produktu.