Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxycodone i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone

3. Jak stosować lek Oxycodone

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxycodone

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxycodone i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to Oxycodone Molteni. W tej ulotce stosowana jest krótsza nazwa „Oxycodone”. Lek zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek. Lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi (lub „analgetykami”).

Oxycodone jest stosowany w leczeniu bólu, od umiarkowanego do silnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone

Kiedy nie stosować leku Oxycodone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• gdy występują u pacjenta problemy z oddychaniem takie jak: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa, w przypadku gdy u pacjenta występuje duszność, z kaszlem lub wolniejsze lub spłycone oddychanie
• w przypadku problemów pacjenta takich jak silny ból brzucha lub nieprawidłowe działanie części jelit (niedrożność jelita cienkiego)
• w przypadku problemów pacjenta z sercem spowodowanych długotrwałą chorobą płuc (serce płucne)
• u pacjenta z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby
• u pacjenta u którego często występują zaparcia
• u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Nie należy stosować Oxycodone w przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Oxycodone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

• jest osobą w podeszłym wieku lub jest osłabiony

Ostrzeżenia dotyczące leku Oxycodone

Poniżej znajdują się ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Oxycodone:

• ma niedoczynność tarczycy (hypothyreosis) – może być konieczne zmniejszenie dawki leku
• ma obrzęk śluzowaty (zaburzenie tarczycy objawiające się suchą, zimną i obrzękniętą [opuchniętą] skórą twarzy i kończyn)
• odniósł uraz głowy, ma silne bóle głowy lub złe samopoczucie – może to być objaw wysokiego ciśnienia w czaszce
• ma małą objętość krwi (hipowolemia); może wystąpić w wyniku ciężkiego krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego, ciężkich oparzeń, nadmiernej potliwości, ciężkiej biegunki lub wymiotów
• ma niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji (lub brak pewności pacjenta), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Oxycodone.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Lek zawiera oksykodon, który może prowadzić do uzależnienia, nałogu oraz tolerancji.

Wielokrotne stosowanie leku Oxycodone może prowadzić do uzależnienia i nadużycia, co może zagrażać życiu pacjenta.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu może wzrosnąć przy stosowaniu większej dawki przez dłuższy czas.

Jeśli pacjent doświadczy objawów uzależnienia (np. potrzeba przyjmowania leku dłużej lub w większej dawce), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zasady stosowania leku Oxycodone

Stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”;

Podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;

Złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Oxycodone”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxycodone może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku w przypadku osób poniżej 18 roku życia.

Lek Oxycodone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leków ziołowych. Ponieważ Oxycodone może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działa Oxycodone.

Leki, które mogą mieć wpływ na stosowanie Oxycodone:

• Leki stosowane w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak fenotiazyny lub neuroleptyki
• Inne silne leki przeciwbólowe lub „analgetyki”
• Leki zwiotczające mięśnie
• Leki na nadciśnienie tętnicze krwi
• Leki stosowane w zakażeniach, takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna

Informacje dotyczące stosowania Oxycodone:

W przypadku występowania którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub braku pewności pacjenta w tym zakresie), należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Oxycodone.

Lek Oxycodone z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia przy pomocy Oxycodone.
• Nie należy pić alkoholu podczas leczenia przy pomocy Oxycodone, gdyż może to powodować senność lub zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża

Nie należy stosować leku Oxycodone w czasie ciąży o ile lekarz nie zaleci inaczej. Niniejszego leku nie należy również wykorzystywać w czasie porodu, gdyż może wywołać powolny i płytki oddech (depresję oddechową) lub objawy odstawienia u noworodka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania Oxycodone, gdyż lek ten może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Pacjent może czuć się senny lub mogą u niego wystąpić inne działania niepożądane, takie jak osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania Oxycodone. Działania te są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, czy obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Oxycodone zawiera sód

Oxycodone Molteni zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Oxycodone

Informacje dotyczące stosowania leku Oxycodone

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Oxycodone”).

Stosowanie leku Oxycodone

Oxycodone jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Roztwór należy użyć niezwłocznie po otwarciu.

Zalecane sposoby podania roztworu:

• dożylnie przez okres od 1 do 2 minut
• podskórnie za pomocą igły
• jako kroplówka (infuzja)

Zalecana dawka

Lekarz określi właściwą dawkę dla pacjenta. Dawka i częstotliwość podania mogą ulec zmianie w zależności od poziomu bólu pacjenta.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa zależy od sposobu podania – sposób podania określa lekarz.

Przykładowe stosowane dawki początkowe:

• pojedyncze wstrzyknięcie dożylne – zwykle od 1 do 10 mg podawane powoli przez 1 do 2 minut
• pojedyncze wstrzyknięcie za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej – zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg
(reszta listy)

W przypadku nieustąpienia bólu podczas stosowania Oxycodone, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dodatkowe

Dzieci i młodzież nie powinny stosować tego leku. Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinny skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku Oxycodone. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku Oxycodone

Przedawkowanie leku Oxycodone może prowadzić do poważnych skutków, takich jak:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia mózgu (toksyczna leukoencefalopatia)

W niektórych ciężkich przypadkach, przedawkowanie może prowadzić do omdlenia lub zgonu.

Przerwanie stosowania leku Oxycodone

Przed przerwaniem stosowania leku Oxycodone, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem. Należy stopniowo zmniejszać dawkę, aby uniknąć działań niepożądanych.

Objawy nagłego przerwania stosowania leku mogą obejmować:

• uczucie poddenerwowania lub lęku
• kołatanie serca
• drżenie
• pocenie się

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Oxycodone może powodować działania niepożądane. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

• reakcje alergiczne
• problemy z oddychaniem

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Mogą to być m.in.:

Bardzo często:

• zaparcia
• nudności, wymioty
• uczucie senności
• ból głowy
• zawroty głowy
• swędzenie skóry

Często:

• suchość w jamie ustnej
• utrata apetytu
• niestrawność
• ból brzucha
• dyskomfort
• biegunka
• zdezorientowanie
• depresja
• uczucie osłabienia
• drżenie
• brak energii
• zmęczenie
• niepokój lub nerwowość
• zaburzenia snu
• nieprawidłowe myślenie
• marzenia senne

Objawy niepożądane:

Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, uczucie duszności, trudności z prawidłowym kaszlem

Wysypka

Pocenie się

Rzadko: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 100 pacjentów

• Reakcje alergiczne
• Trudności w oddychaniu
• Szybkie, nierówne bicie serca, zaczerwienienie
• Uczucie wirowania
• Widzenie i słyszenie czegoś czego nie ma w rzeczywistości (halucynacje), zmiany nastroju, nieprzyjemny lub zaburzony nastrój, uczucie euforii, uczucie niepokoju, pobudzenie lub ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci

Rzadko: mogą występować u 1 na 1000 osób

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Uczucie „omdlenia”, zwłaszcza przy wstawaniu
• Pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zwiększona wrażliwość na ból
• Agresja
• Próchnica zębów

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Informacje o leku Oxycodone

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Polska: Oxycodone Molteni
- Wielka Brytania: Oxycodone Molteni
- Francja: Oxycodone Molteni
- Włochy: Ossicodone Molteni

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

---

Informacje dla Personelu Medycznego

Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Oxycodoni hydrochloridum
Niniejsza ulotka dostarcza specjalistycznych informacji dla personelu medycznego na temat leku Oxycodone Molteni, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz przyjmowanych obecnie lub wcześniej leków.

Dorośli powyżej 18 lat:

Poniższe dawki wyjściowe są zalecane u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów.
Początkowa dawka powinna być dostosowana do wcześniejszego lub równoczesnego leczenia (w szczególności, jeśli pacjent był leczony wcześniej przy pomocy innych opioidów), ogólnego stanu pacjenta, a także nasilenia bólu. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, lub gdy wzrasta natężenie bólu może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki.

• iv. (bolus): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Należy podawać pojedynczą dawkę w bolusie od 1 do 10 mg powoli, w ciągu 1-2 minut u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów. Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4 godziny.
• iv. (infuzja): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Początkowo, zalecana jest dawka 2 mg/h u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów.
• iv. (PCA): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka 0,03 mg/kg powinna być podawana w postaci bolusa, z czasem refrakcji minimum 5 minut u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów.
• sc. (bolus): Lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka początkowa 5 mg jest zalecana w odstępach co 4 godziny zgodnie z potrzebami u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów.
• sc. (infuzja): W razie potrzeby lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka początkowa wynosi 7,5 mg/dobę i jest zalecana dla pacjentów wcześniej nieleczonych przy pomocy opioidów, miareczkowanie stopniowe, zgodnie z kontrolą objawów.

Stosowanie leku Oxycodone

U osób w podeszłym wieku lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. Najniższą dawkę należy podawać przy ostrożnym doborze dawki w celu opanowania bólu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:

Dawka początkowa powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u tych pacjentów. Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych powinna zostać zmniejszona o 50% (na przykład całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów wcześniej nie przyjmujących opioidów), oraz każdy pacjent powinien mieć indywidualnie dostosowaną dawkę do odpowiedniej kontroli bólu zgodnie ze stanem klinicznym.

Populacja pediatryczna:

Brak danych dotyczących stosowania iniekcji oksykodonu u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Zastosowanie w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego:

Opioidy nie są środkiem pierwszego wyboru w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, nie są one również zalecane jako jedyny sposób leczenia. Bóle przewlekłe, w przypadku których wykazano, że mogą być łagodzone przez działanie silnych opioidów obejmują przewlekłe bóle zwyrodnieniowe i chorobę zwyrodnieniową dysku.

Droga podania:

• Podskórne wstrzyknięcie lub infuzja.
• Dożylne wstrzyknięcie lub infuzja.

Cele leczenia i jego zakończenie:

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu.

Czas trwania leczenia

Oksykodonu nie powinno się stosować dłużej niż jest to konieczne.

Instrukcja użytkowania / obsługi

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku u pojedynczego pacjenta. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została wykazana przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej 15–25°C.

Wstrzyknięcie 50 mg/ml

Wstrzyknięcie 50 mg/ml, zarówno w stanie nierozcieńczonym lub po rozcieńczeniu do 3 mg/ml w płynach infuzyjnych stosowanych w badaniach, i znajdujących się w różnych zestawach, nie musi być chronione przed światłem.

Niewłaściwe obchodzenie się z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki, lub rozcieńczonymi roztworami może zagrozić sterylności produktu.

Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025