Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxycodone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone
3. Jak stosować lek Oxycodone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Oxycodone i w jakim celu się go stosuje

Pełna nazwa leku to Oxycodone Molteni. W tej ulotce stosowana jest krótsza nazwa „Oxycodone". Lek zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorku. Lek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi (lub „analgetykami"). Oxycodone jest stosowany w leczeniu bólu, od umiarkowanego do silnego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycodone

Kiedy nie stosować leku Oxycodone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• gdy występują u pacjenta problemy z oddychaniem takie jak: ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa, w przypadku gdy u pacjenta występuje duszność, z kaszlem lub wolniejsze lub spłycone oddychanie
• w przypadku problemów pacjenta takich jak silny ból brzucha lub nieprawidłowe działanie części jelit (niedrożność jelita cienkiego)
• w przypadku problemów pacjenta z sercem spowodowanych długotrwałą chorobą płuc (serce płucne)
• u pacjenta z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami wątroby
• u pacjenta u którego często występują zaparcia
• u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Nie należy stosować Oxycodone w przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem Oxycodone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent:

Ostrzeżenie dotyczące stosowania leku Oxycodone

Osoby, które mają podeszły wiek lub są osłabione

Mogą wymagać zmniejszenia dawki leku, jeśli mają niedoczynność tarczycy (hypothyreosis)

Osoby z obrzękiem śluzowatym mogą również doświadczać pewnych objawów

Mogą wystąpić problemy z trzustką, nerkami lub wątrobą

Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu głowy, zaleca się zgłoszenie się do lekarza

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Oksykodon zawarty w leku Oxycodone może prowadzić do uzależnienia i (lub) nałogu

Stosowanie tego leku może również prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia (tolerancja)

Ryzyko uzależnienia lub nałogu jest większe przy długotrwałym stosowaniu większych dawek

Zachodzi również większe ryzyko uzależnienia u osób palących lub z historią nadużywania substancji

Objawy uzależnienia lub nałogu

Jeśli pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania większych dawek leku niż zaleca lekarz

Lub jeśli odczuwa silną potrzebę ciągłego stosowania leku, nawet bez skutecznego łagodzenia bólu

Stosowanie leku Oxycodone

Stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”;

Podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;

Złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”). Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Oxycodone”).

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxycodone może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku w przypadku osób poniżej 18 roku życia.

Lek Oxycodone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym leków ziołowych. Ponieważ Oxycodone może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działa Oxycodone.

Jednoczesne stosowanie Oxycodone Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeżeli, lekarz przepisze Oxycodone Molteni jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.

Ważne informacje dotyczące leków przeciwdepresyjnych

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Uwaga

Nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania:

• rodzaju leku znanego jako „inhibitor monoaminooksydazy”, takiego jak tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid.
• leków znanych pod nazwą inhibitory monoaminooksydazy lub jeśli pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• leków pomagających pacjentowi zasnąć, takich jak środki uspokajające lub nasenne w tym benzodiazepiny.
• leków przeciwdepresyjnych.

Oxycodone - informacje o leku

Lista leków, które mogą wpływać na działanie Oxycodone:

• leków stosowanych w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, takich jak fenotiazyny lub neuroleptyki
• innych silnych leków przeciwbólowych lub "analgetyków"
• leków zwiotczających mięśnie
• leków na nadciśnienie tętnicze krwi
• leków stosowanych w zakażeniach, takich jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna
• leków przeciwgrzybicznych, takich jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol
• rodzaju leków stosowanych w przypadku wirusa HIV o nazwie "inhibitory proteazy", takich jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir
• ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepiny (lek stosowany w leczeniu napadów, padaczek lub drgawek i niektórych zespołów bólowych)
• fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczek, napadów lub drgawek)

Interakcje Oxycodone z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia przy pomocy Oxycodone.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia przy pomocy Oxycodone, gdyż może to powodować senność lub zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem zatrzymania oddychania i utratą przytomności.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża: Nie należy stosować leku w czasie ciąży o ile lekarz nie zaleci inaczej. Niniejszego leku nie należy również wykorzystywać w czasie porodu, gdyż może wywołać powolny i płytki oddech (depresję oddechową) lub objawy odstawienia u noworodka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas stosowania Oxycodone, gdyż lek ten może przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Pacjent może czuć się senny lub mogą u niego wystąpić inne działania niepożądane, takie jak osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia podczas stosowania Oxycodone. Działania te są bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, czy obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Oxycodone zawiera sód:

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml - ampułka o objętości 1 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml - ampułka o objętości 2 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml

Ampułka o objętości 20 ml zawiera 57.0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 2.85% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Oxycodone

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie.

Oxycodone jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Roztwór należy użyć niezwłocznie po otwarciu.

Stosowanie leku

Roztwór może być podany na 3 sposoby:

• dożylnie przez okres od 1 do 2 minut
• podskórnie za pomocą igły
• jako kroplówka (infuzja)

Zalecana dawka będzie określona przez lekarza.

Zastosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku w przypadku osób poniżej 18 roku życia.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

W przypadku jakichkolwiek problemów z nerkami lub wątrobą należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, ponieważ może istnieć konieczność zastosowania innego leku lub mniejszej dawki Oxycodone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone, lub użycie leku przez inną osobę

Nie należy stosować Oxycodone w ilości większej niż zalecił lekarz. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania należy udać się do szpitala.

Przeciwwskazania i działania niepożądane leku Oxycodone

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku, mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic w oczach
• wolniejszy lub płytszy niż zwykle oddech (depresja oddechowa)
• uczucie senności lub omdlenia
• obniżone napięcie mięśniowe (hipotonia)
• wolniejsze tętno
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia)

Przerwanie stosowania leku Oxycodone:

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy nagle przerywać stosowania leku.

Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania leku, należy skonsultować się wcześniej z lekarzem. Lekarz określi sposób przerwania stosowania leku. Dawkę należy zmniejszać powoli, aby uniknąć pojawienia się działań niepożądanych.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku, mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie poddenerwowania lub lęku
• kołatanie serca
• drżenie
• pocenie się

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy zaprzestać stosowania Oxycodone i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia którychkolwiek z następujących działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne
• problemy z oddychaniem

Należy zaprzestać stosowania Oxycodone i skontaktować się natychmiast z lekarzem w przypadku wystąpienia którychkolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia którychkolwiek z następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• zaparcia
• nudności, wymioty
• uczucie senności

Efekty uboczne leku Oxycodone Molteni

Bardzo często:

- ból głowy
- zawroty głowy
- swędzenie skóry.
Często: mogą występować od 1 do 10 pacjentów

Często:

- suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka
- zdezorientowanie, depresja, uczucie osłabienia, drżenie, brak energii, zmęczenie, niepokój lub nerwowość, zaburzenia snu, nieprawidłowe myślenie lub marzenia senne
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, uczucie duszności, trudności z prawidłowym kaszlem
- wysypka
- pocenie się.

Rzadko:

- reakcje alergiczne
- trudności w oddychaniu
- szybkie, nierówne bicie serca, zaczerwienienie
- uczucie wirowania, widzenie i słyszenie czegoś czego nie ma w rzeczywistości (halucynacje), zmiany nastroju, nieprzyjemny lub zaburzony nastrój, uczucie euforii, uczucie niepokoju, pobudzenie lub ogólne złe samopoczucie, utrata pamięci
- trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie w dłoniach i nogach, drgawki, zaburzenia widzenia, omdlenia, nietypowa sztywność lub wiotkość mięśni, mimowolne skurcze mięśni
- suchość skóry, ciężkie łuszczenie lub schodzenie skóry
- odwodnienie, uczucie pragnienia, dreszcze, obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- zaczerwienienie twarzy, zwężenie źrenic w oczach, skurcz mięśni, wysoka temperatura ciała
- trudności w połykaniu, bekanie, czkawka, gazy, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (niedrożność jelit), problemy żołądkowe, zmiany w odczuwaniu smaku
- trudności w oddawaniu moczu, problemy z uzyskaniem erekcji, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi („hipogonadyzm”, stwierdzony w badaniu krwi)
- konieczność użycia większej dawki leku niż normalnie, aby uzyskać ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja) – podobnie jak w przypadku wszystkich innych silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia się lub powstania tolerancji na lek, objawy odstawienia (patrz punkt 2 część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zmiany w wynikach badań czynności wątroby, kolka żółciowa.

Rzadko:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- uczucie „omdlenia”, zwłaszcza przy wstawaniu
- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa).

Nieznana częstość:

- zwiększona wrażliwość na ból
- agresja
- próchnica zębów
- brak miesiączki
- blokada w przepływie żółci z wątroby (cholestaza). Może powodować swędzenie skóry, zażółcenie skóry, bardzo ciemny kolor moczu i bardzo blady stolec
- zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
- długotrwałe stosowanie Oxycodone Molteni w czasie ciąży może spowodować zagrażające życiu objawy odstawienne u noworodka. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka, to:

Działanie leku Oxycodone

Drażliwość, nadpobudliwość i zaburzenia snu, płacz o wysokim tonie, drżenie, biegunka i nie przybieranie na wadze.

Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Możliwe skutki uboczne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Leki dopuszczone do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Oxycodone Molteni
• Wielka Brytania: Oxycodone Molteni
• Francja: Oxycodone Molteni
• Włochy: Ossicodone Molteni

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025

---

Informacje dla Personelu Medycznego

Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Oxycodoni hydrochloridum

Niniejsza ulotka dostarcza informacji dla personelu medycznego na temat leku Oxycodone Molteni, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta oraz przyjmowanych obecnie lub wcześniej leków.

Dorośli powyżej 18 lat:

• Początkowe dawki wyjściowe są zalecane u pacjentów nieleczonych wcześniej z zastosowaniem opioidów.
• Początkowa dawka powinna być dostosowana do wcześniejszego lub równoczesnego leczenia (w szczególności, jeśli pacjent był leczony wcześniej przy pomocy innych opioidów), ogólnego stanu pacjenta, a także nasilenia bólu.
• Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, lub gdy wzrasta natężenie bólu może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki.
• iv. (bolus): Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Należy podawać pojedynczą dawkę w bolusie od 1 do 10 mg powoli, w ciągu 1-2 minut. Dawki nie powinny być podawane częściej niż co 4 godziny.
• iv. (infuzja): Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Początkowo, zalecana jest dawka 2 mg/h.
• iv. (PCA): Lek należy rozcieńczyć do 1 mg/ml przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka 0,03 mg/kg powinna być podawana w postaci bolusa, z czasem refrakcji minimum 5 minut.
• sc. (bolus): Używać roztworu o stężeniu 10 mg/ml. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, powtarzanej zgodnie z potrzebami w odstępach 4-godzinnych.
• sc. (infuzja): W razie potrzeby lek należy rozcieńczyć przy pomocy roztworu soli fizjologicznej 0,9%, dekstrozy 5% lub wody do wstrzykiwań. Dawka początkowa wynosi 7,5 mg/dobę i jest zalecana dla pacjentów wcześniej nieleczonych przy pomocy opioidów, miareczkowanie stopniowe, zgodnie z kontrolą objawów.
• Pacjenci z nowotworami, u których doszło do zamiany oksykodonu doustnego na oksykodon pozajelitowy mogą wymagać znacznie silniejszej dawki (patrz poniżej).

Dawka oksykodonu

Dawka powinna być oparta na następującym stosunku: 2 mg oksykodonu doustnego jest równoważne 1 mg oksykodonu pozajelitowego. Należy podkreślić, że jest to zalecana dawka wymagana. Różnice występujące między pacjentami wymagają, aby u każdego pacjenta dokładnie dostosować odpowiednią dawkę.

Osoby w podeszłym wieku:

Najniższą dawkę należy podawać przy ostrożnym doborze dawki w celu opanowania bólu.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:

Dawka początkowa powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności u tych pacjentów. Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych powinna zostać zmniejszona o 50% (na przykład całkowita dawka dobowa 10 mg doustnie u pacjentów wcześniej nie przyjmujących opioidów), oraz każdy pacjent powinien mieć indywidualnie dostosowaną dawkę do odpowiedniej kontroli bólu zgodnie ze stanem klinicznym.

Populacja pediatryczna:

Brak danych dotyczących stosowania iniekcji oksykodonu u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Zastosowanie w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego:

Opioidy nie są środkiem pierwszego wyboru w przypadku przewlekłego bólu pochodzenia nienowotworowego, nie są one również zalecane jako jedyny sposób leczenia. Bóle przewlekłe, w przypadku których wykazano, że mogą być łagodzone przez działanie silnych opioidów obejmują przewlekłe bóle zwyrodnieniowe i chorobę zwyrodnieniową dysku.

Droga podania:

• Podskórne wstrzyknięcie lub infuzja.
• Dożylne wstrzyknięcie lub infuzja.

Cele leczenia i jego zakończenie:

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Oxycodone należy uzgodnić razem z pacjentem strategię leczenia, obejmującą czas trwania i cele leczenia, oraz plan jego zakończenia, zgodnie z wytycznymi leczenia bólu. Podczas leczenia lekarz powinien mieć częsty kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności dalszego leczenia, rozważenia zakończenia leczenia i modyfikacji dawkowania w razie konieczności. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zalecane może być stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia. W razie braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i progresji choroby zasadniczej (patrz punkt 4.4 w charakterystyce produktu leczniczego).

Czas trwania leczenia:

Oksykodonu nie powinno się stosować dłużej niż jest to konieczne.

Instrukcja użytkowania / obsługi:

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku u pojedynczego pacjenta. Lek należy podać natychmiast po otwarciu ampułki, a wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Stabilność chemiczna i fizyczna w użyciu została wykazana przez okres 24 godzin w temperaturze pokojowej 15–25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki, w jakich przechowywany jest produkt odpowiada użytkownik i nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, o ile rozpuszczenie, rozcieńczanie, itp. nie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Wstrzyknięcie oksykodonu, nierozcieńczonego lub rozcieńczonego do 1 mg/ml roztworem soli fizjologicznej 0,9% m/obj., dekstrozy 5% m/obj. lub wody do wstrzykiwań jest fizycznie i chemicznie stabilne w kontakcie z reprezentatywnymi markami strzykawek wykonanych z polipropylenu lub poliwęglanu, przewodami wykonanymi z polietylenu lub PVC, lub toreb do infuzji wykonanych z PVC lub EVA, w okresie 24 godzin w temperaturze pokojowej.

Wstrzyknięcie w badaniach

Wstrzyknięcie, zarówno w stanie nierozcieńczonym lub po rozcieńczeniu do 1 mg/ml w płynach infuzyjnych stosowanych w badaniach, i znajdujących się w różnych zestawach, nie musi być chronione przed światłem.

Niewłaściwe obchodzenie się z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki, lub rozcieńczonymi roztworami może zagrozić sterylności produktu.

Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025