Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oxycodone Polpharma

50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxycodone Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Oxycodone Polpharma
3. Jak stosować lek Oxycodone Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodone Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Oxycodone Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek ten został przepisany przez lekarza do stosowania w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu. Zawiera substancję czynną oksykodon, który należy do grupy leków zwanych silnymi analgetykami lub lekami przeciwbólowymi. Pozostałe składniki są wymienione w punkcie 6 ulotki.

Informacje ważne przez zastosowaniem leku Oxycodone Polpharma

Kiedy nie stosować leku Oxycodone Polpharma jeśli:

• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• pacjent ma trudności z oddychaniem np. ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, ciężką astmę oskrzelową lub ciężką depresję oddechową. Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli występuje taka choroba. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel albo spowolniony lub słabszy oddech;
• pacjent ma zaburzenia czynności jelita cienkiego (porażenna niedrożność jelit) lub silny ból brzucha;
• pacjent ma niewydolność serca spowodowaną chorobą płuc (serce płucne);
• pacjent ma chorobę wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną przewleką chorobę wątroby, będzie mógł stosować ten lek tylko wtedy, gdy zaleci go lekarz prowadzący;
• pacjent ma przewlekłe zaparcia;
• pacjent ma poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycodone Polpharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku lub jest osłabiony;

Zalecenia dotyczące stosowania leku Oxycodone Polpharma

Warunki, w których należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku:

• pacjent ma niedoczynność tarczycy (hipotyroidyzm)
• occur czyli pacjenta występuje obrzęk śluzowaty
• pacjent doznał urazu głowy
• pacjent ma niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemię)
• pacjent ma zaburzenie psychiczne będące reakcją na zakażenie
• pacjent ma zapalenie trzustki lub chorobę pęcherzyka żółciowego
• pacjent ma zapalną chorobę jelit lub powiększony gruczoł krokowy
• pacjent ma niewydolność nadnerczy lub zaburzenia oddychania
• pacjent ma chorobę nerek lub wątroby
• pacjent ma zwiększoną wrażliwość na ból
• pacjent musi stosować coraz większe dawki oksykodonu

Inne ważne informacje dotyczące stosowania leku:

Jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, należy poinformować o stosowaniu leku lekarza w szpitalu. Podczas stosowania leku mogą wystąpić zmiany hormonalne, które należy kontrolować. Jednoczesne stosowanie opioidów i benzodiazepin zwiększa ryzyko skutków ubocznych i powinno być brane pod uwagę tylko w wyjątkowych sytuacjach.

Podsumowanie

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i poinformować go o wszystkich przyjmowanych lekach. W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Leki przeciwdepresyjne - interakcje z oksykodonem

Lista leków, które mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem:

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• Leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne. Może to prowadzić do wielu objawów, takich jak:

• Mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka
• Pobudzenie
• Nadmierna potliwość
• Drżenie

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Oxycodone Polpharma - zalecenia dotyczące picia alkoholu

Picie alkoholu w trakcie leczenia lekiem Oxycodone Polpharma może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak płytki oddech i utrata przytomności.

Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Oxycodone Polpharma - inne zalecenia

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego w trakcie leczenia tym lekiem.

Nie stosować leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli odczuwana jest senność, nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.

Skonsultuj się z lekarzem

Jeśli nie jesteś pewien/a, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazd podczas stosowania leku, porozmawiaj z lekarzem.

Lek Oxycodone Polpharma zawiera sód

Lek uznaje się za "wolny od sodu", zawiera mniej niż 1 mmol sodu w 1 ml roztworu.

Roztwór przeznaczony do zastosowania zwykle przygotowuje i podaje pacjentowi lekarz lub pielęgniarka. Lek należy użyć natychmiast po otwarciu. Dawka i częstość podawania leku zostanie dostosowana zależnie od nasilenia bólu.

Dorośli (w wieku od 18 lat)

Zalecana dawka początkowa zależy od tego, w jaki sposób podane jest wstrzyknięcie leku. Zalecane początkowe dawki leku wymieniono poniżej.

• Dożylne wstrzyknięcie pojedynczej dawki: zalecana dawka wynosi 1 do 10 mg podawanych powoli w czasie 1 do 2 minut. Dawkę tę można powtarzać co 4 godziny.
• Wlew dożylny: zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na godzinę.
• Cienkoigłowe wstrzyknięcie pojedynczej dawki do tkanki podskórnej: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg; dawkę tę można w razie potrzeby powtarzać co 4 godziny.
• Cienkoigłowy wlew do tkanki podskórnej: zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
• Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA): dawkę ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (0,03 mg na kg masy ciała). Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią częstość podawania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może przepisać mniejszą dawkę, w zależności od stanu pacjenta.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent nadal odczuwa ból podczas stosowania tego leku, należy omówić to z lekarzem.

Działania niepożądane

Najpoważniejsze działanie niepożądane

Depresja oddechowa (pacjent oddycha wolniej lub słabiej niż normalnie).

W takim wypadku należy natychmiast poinformować lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaparcia
• Nudności lub wymioty
• Senność
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Świąd skóry

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, niestrawność
• Splątanie, depresja, uczucie nietypowego osłabienia
• Trudności w oddychaniu, wysypka
• Zimne poty

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Trudności w połykaniu, odbijanie, czkawka
• Zawroty głowy, omamy, zmiany nastroju
• Trudności z oddawaniem moczu, impotencja
• Szybka, nieregularna akcja serca

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Uczucie słabości
• Pokrzywka

Nieznana

Zwiększona wrażliwość na ból.

Agresja

Próchnica zębów

Brak miesiączki

Zablokowany odpływ żółci z wątroby (cholestaza)

Długotrwałe stosowanie leku Oxycodone Polpharma w ciąży

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jak przechowywać lek Oxycodone Polpharma

Zawartość opakowania i inne informacje

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

CP Pharmaceuticals Ltd.
Ash Road North, Wrexham Industrial Estate
Wrexham, Clwyd, LL13 9UF
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego

Oxycodone Polpharma
50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji

Więcej informacji na temat tego produktu można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy ml zawiera 50 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum) (co odpowiada 45 mg oksykodonu).

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz poniżej.

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja). Klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie bez cząstek stałych.

Wskazania do stosowania

W leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów onkologicznych oraz bólu pooperacyjnego. W leczeniu bólu o nasileniu ciężkim wymagającym zastosowania opioidu o silnym działaniu.

Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania:

Podskórne wstrzyknięcie lub infuzja.
Dożylne wstrzyknięcie lub infuzja.

Dawkowanie:

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta oraz stosowanych wcześniej lub obecnie leków.

Dorośli powyżej 18 lat:

Zalecane dawki oksykodonu

Zaleca się niżej podane dawki początkowe. Wymagane może być stopniowe zwiększenie dawki, jeślidziałanie przeciwbólowe jest niedostateczne lub, jeśli ból się nasila.

iv. (bolus)

Rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% lub wodzie dowstrzykiwań. Bolus w dawce 1 mg do 10 mg podać powoli w ciągu 1-2 minut u pacjentów wcześniejnieleczonych opioidami. Dawek nie należy podawać częściej niż co 4 godziny.

iv. (infuzja)

Rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% lub wodzie dowstrzykiwań. Zaleca się podanie dawki początkowej 2 mg na godzinę u pacjentów wcześniejnieleczonych opioidami.

iv. (analgezja kontrolowana przez pacjenta, PCA)

Rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% lub wodzie do wstrzykiwań. Bolus w dawce 0,03 mg/kg mc. należy podawaćz minimalnym czasem przerwy między podaniami wynoszącym 5 minut u pacjentów wcześniejnieleczonych opioidami.

sc. (bolus)

Rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% lub wodzie dowstrzykiwań. Zaleca się dawkę początkową 5 mg, powtarzaną w czterogodzinnych odstępach, wedlewymagań u pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami.

sc. (infuzja)

Rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% lub wodzie dowstrzykiwań, jeśli konieczne. U pacjentów wcześniej nieleczonych opioidami, zaleca się dawkępoczątkową 7,5 mg na dobę, stopniowo ją zwiększając aż do opanowania objawów.

Pacjenci z nowotworem

Pacjenci z nowotworem, u których następuje zamiana z oksykodonu podawanego drogą doustną,mogą wymagać znacznie większych dawek (patrz poniżej).

Zamiana oksykodonu podawanego doustnie na podanie pozajelitowe

Dawkę należy dobrać według następującej zasady: 2 mg oksykodonu podawanego doustnie jestrównoważne 1 mg oksykodonu podawanego drogą pozajelitową. Należy podkreślić, że jest to wartośćorientacyjna wymaganej dawki. W związku z międzyosobniczą zmiennością u każdego pacjentanależy starannie dobierać odpowiednią dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności. Należypodać najmniejszą dawkę, ostrożnie zwiększając ją aż do opanowania bólu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) łagodnymizaburzeniami czynności wątroby należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Należy podać najmniejsządawkę, ostrożnie zwiększając ją aż do opanowania bólu.

Dzieci poniżej 18 lat

Brak danych dotyczących stosowania oksykodonu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie w bólu pochodzenia nienowotworowego

Opioidy nie są leczeniem z wyboru w przewlekłym bólu pochodzenia nienowotworowego ani nie sązalecane jako jedyna metoda leczenia. Do typów przewlekłego bólu, dla których wykazanoskuteczność silnie działających opioidów należy przewlekły ból wywołany chorobą zwyrodnieniowąstawów i chorobą krążków międzykręgowych. Konieczność dalszego leczenia bólu pochodzenianienowotworowego należy poddawać regularnej ocenie.

Zaprzestanie terapii

Jeśli pacjent nie wymaga dalszego leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki,aby nie dopuścić do wystąpienia objawów odstawiennych.

Dane farmaceutyczne

Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, kwas solny 3M, sodu wodorotlenek 3M i woda do wstrzykiwań.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania).

Cyklizyna w stężeniach 3 mg/ml lub mniejszych po zmieszaniu z produktem Oxycodone Polpharma, w stanie nierozcieńczonym lub rozcieńczonym wodą do wstrzykiwań, nie powoduje wytrącania się osadu w okresie przechowywania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Wykazano wytrącanie się osadu w mieszaninach z produktem Oxycodone Polpharma przy stężeniach cyklizyny przekraczających 3 mg/ml lub po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%. Zaleca się stosowanie wody do wstrzykiwań jako rozcieńczalnika, gdy cyklizyna i chlorowodorek oksykodonu są podawane jednocześnie dożylnie lub podskórnie w postaci wlewu.

Prochlorperazyna jest chemicznie niezgodna z produktem Oxycodone Polpharma.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania/przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Opakowanie nieotwarte: 2 lata

Wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po otwarciu ampułki. Po otwarciu niezużytą część produktu należy wyrzucić. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy użyć niezwłocznie. Jeżeli rozcieńczony produkt nie zostanie zużyty niezwłocznie, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Zwykle nie mogą one przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rekonstytucję, rozcieńczenie itp. przeprowadzono w kontrolowanych i poddanych walidacji warunkach aseptycznych.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z bezbarwnego szkła typu I: 1 ml. Wielkość opakowania: 5 ampułek

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wykazano, że produkt Oxycodone Polpharma jest zgodny z następującymi lekami: Hioscyny butylobromek, Hioscyny hydrobromek, Deksametazonu sodu fosforanu, Haloperydol, Midazolamu chlorowodorek, Metoklopramidu chlorowodorek, Lewomepromazyny chlorowodorek.

Produkt leczniczy Oxycodone Polpharma, nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml z użyciem roztworu chlorku sodu 0,9% w/v (stężenie masowo-objętościowe), roztworu glukozy 5% w/v lub wody do wstrzykiwań jest fizycznie i chemicznie stabilny w kontakcie z typowymi rodzajami strzykawek polipropylenowych lub poliwęglanowych, przewodów polietylenowych lub PVC oraz worków infuzyjnych z PVC lub EVA, przez 24-godziny w temperaturze pokojowej.

Niewłaściwe obchodzenie się z nierozcieńczonym roztworem po otwarciu oryginalnej ampułki lub z rozcieńczonymi roztworami może ujemnie wpłynąć na jałowość produktu.

Usuwanie niewykorzystanych leków

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodniez lokalnymi przepisami.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pozwolenie nr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10