Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxycodone Vitabalans, 5 mg, tabletki powlekane

Oxycodone Vitabalans, 10 mg, tabletki powlekane

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oxycodone Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone Vitabalans
3. Jak przyjmować lek Oxycodone Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycodone Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Oxycodone Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxycodone Vitabalans zawiera jako substancję czynną oksykodon, który należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Lek Oxycodone Vitabalans jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu bólu o dużym nasileniu, który może być właściwie leczony jedynie przy zastosowaniu opioidowych leków przeciwbólowych.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxycodone Vitabalans

Kiedy nie przyjmować leku Oxycodone Vitabalans:

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt dużą ilością dwutlenku węgla (hiperkapnia);
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, takie jak ciężka przewlekła choroba płuc lub ciężka astma oskrzelowa;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca po długotrwałej chorobie płuc (zespół serca płucnego);
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi;
• jeśli u pacjenta występują schorzenia związane z niedrożnością jelita cienkiego (porażenna niedrożność jelit), silny ból brzucha lub opóźnione opróżnianie żołądka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Oxycodone Vitabalans należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, wątroby lub nerek;

Informacje o leku Oxycodone Vitabalans

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (obrzęk śluzowaty) lub jeśli tarczyca niewytwarza odpowiedniej ilości hormonu (niedoczynność tarczycy);

Jeśli nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonu (choroba Addisona lubniewydolność nadnerczy), co może powodować osłabienie, utratę masy ciała, zawroty głowy,nudności, wymioty;

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia psychiczne jako skutek zatrucia, np. alkoholem(psychoza toksyczna);

W przypadku rozrostu gruczołu krokowego;

W przypadku zapalenia trzustki (co powoduje ostry ból brzucha i pleców) lub zaburzeń zestrony pęcherzyka żółciowego;

Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne jelit (stany zapalne okrężnicy i jelita cienkiego);

Jeśli u pacjenta występują trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu;

Jeśli u pacjenta występuje hipowolemia (zmniejszona objętość krwi w krwioobiegu);

Jeśli u pacjenta występują silne bóle głowy lub nudności, co może wskazywać na zwiększoneciśnienie wewnątrzczaszkowe;

Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub zawroty głowy podczas wstawania;

Jeśli pacjent ma padaczkę lub występują u niego skłonności do drgawek;

W przypadku przyjmowania leków znanych jako inhibitory MAO (stosowane w leczeniudepresji lub choroby Parkinsona).

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogącypromieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane zzapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku OxycodoneVitabalans.

Lek Oxycodone Vitabalans może prowadzić do uzależnienia fizycznego i wystąpienia objawówodstawiennych w przypadku nagłego przerwania terapii oksykodonem. Jeśli stosowanie leku nie jestdłużej konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki dobowej, aby uniknąć wystąpieniaobjawów odstawiennych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowychleków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjentaprzyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję).Wielokrotne stosowanie leku OxycodoneVitabalans może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić dozagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczasstosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile lekupowinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowanialeku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzykowystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Oxycodone Vitabalans, jeśli:

• pacjent (lub osoba z jego rodziny) kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony odalkoholu, leków wydawanych na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenieosobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku OxycodoneVitabalans, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.

Objawy uzależnienia od leku Oxycodone Vitabalans

Jeśli zaobserwowałeś którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem:

• Potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
• Potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• Stosowanie leku z powodów innych niż przepisane;
• Podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
• Złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania.

Warto omówić z lekarzem najlepszy schemat leczenia, włączając odpowiedni moment i sposób zakończenia leczenia.

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxycodone Vitabalans może powodować takie zaburzenia jak bezdech senny i hipoksemię w czasie snu. Jeśli zauważysz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Oxycodone Vitabalans nie zostały dostatecznie zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej tego wieku.

O możliwych interakcjach z innymi lekami

Przed zażyciem leku Oxycodone Vitabalans zawsze poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które stosujesz obecnie lub ostatnio.

• Silnie działające leki przeciwbólowe (np. inne opioidy);
• Leki ułatwiające zasypianie lub stosowane w leczeniu lęku;
• Leki stosowane w leczeniu depresji;
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych;
• Leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych;
• Leki zwiotczające mięśnie;
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych;
• Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO);
• Antybiotyki makrolidowe;
• Azolowe leki przeciwgrzybicze;
• Inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV;
• Cymetydyna;
• Ryfampicyna;
• Karbamazepina lub fenytoina;
• Ziele dziurawca.

Oxycodone Vitabalans - informacje dla pacjentów

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Leki, które należy stosować ostrożnie podczas przyjmowania Oxycodone Vitabalans:

• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny);
• chinidyna (lek stosowany w arytmii serca);
• leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów).

Ostrzeżenia dotyczące jednoczesnego stosowania Oxycodone Vitabalans z lekami uspokajającymi:

Jednoczesne stosowanie Oxycodone Vitabalans i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeżeli, lekarz przepisze Oxycodone Vitabalans jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko interakcji z lekami przeciwdepresyjnymi:

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych większa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Oxycodone Vitabalans z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Lek Oxycodone Vitabalans może być przyjmowany razem z posiłkami lub niezależnie od nich, z odpowiednią ilością płynu. Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Oxycodone Vitabalans może powodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu, oraz utrata świadomości. Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans. Sok grejpfrutowy może hamować metabolizm oksykodonu, co może nasilać jego działanie. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Oxycodone Vitabalans.

Ciąża i karmienie piersią:

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W miarę możliwości, należy unikać stosowania leku Oxycodone Vitabalans podczas ciąży i karmienia piersią.

Stosowanie leku Oxycodone Vitabalans

Stosowanie leku Oxycodone Vitabalans może osłabiać czujność i ograniczać zdolność reakcji dotakiego stopnia, że pacjent może w ogóle nie być zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Przy zrównoważonej terapii całkowity zakaz prowadzenia pojazdów może nie być konieczny.Należy poradzić się lekarza.

3. Jak przyjmować lek Oxycodone Vitabalans

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać zpacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxycodone Vitabalans, kiedy ijak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należyzakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans”).Lekarz dostosuje dawkowanie w oparciu o nasilenie bólu i indywidualną wrażliwość pacjenta. Zwyklestosowana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa dla pacjentów to 5 mg podawane co 6 godzin. Jeślito konieczne, lekarz może zmniejszyć odstępy między kolejnymi dawkami do 4 godzin.Jednakże, nie należy stosować leku Oxycodone Vitabalans częściej niż 6 razy na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Lekarz ustali dawkę właściwą dla pacjenta. Stosowanie należy rozpocząć od najmniejszej dawkipoczątkowej i stopniowo ją zwiększać to uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby lub o małej masie ciała
• Lekarz może przepisać mniejszą dawkę początkową leku.
• Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), lekarz możeprzepisać większą dawkę początkową.

Lekarz zdecyduje o dawce do stosowania każdego dnia oraz zaleci, jak podzielić całkowitą dawkędobową na dawki stosowane rano i wieczorem. Lekarz również zweryfikuje dawkowanie jeśliw trakcie leczenia konieczne będzie dostosowanie dawkowania.

Jeśli między kolejnymi dawkami leku Oxycodone Vitabalans pacjent odczuwa ból, konieczne możebyć zwiększenie dawki leku. Jeśli ten problem dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie ciężkiego bólu, lekarz zaleci zmianę terapii na oksykodonuchlorowodorek w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki należy przyjmować popijającodpowiednią ilością płynu (np. pół szklanki wody) co 4 do 6 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza.Tabletki można stosować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oxycodone Vitabalans lub jeśli dzieckoprzyjęło lek przez przypadek, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskaćinformację o możliwym ryzyku i poradę dotyczącą dalszego postępowania.

Przeciwwskazania i działania niepożądane leku Oxycodone Vitabalans

Przedawkowanie może powodować silną senność, trudności z oddychaniem, zwężenie źrenic, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie akcji serca, zapaść krążeniową i nagromadzenie wody w płucach. Może to prowadzić do utraty przytomności, śpiączki a nawet śmierci. Przedawkowanie może doprowadzić do zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

Udając się po pomoc lekarską należy zabrać ze sobą ulotkę i jakiekolwiek pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Oxycodone Vitabalans

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko, jak pacjent sobie o niej przypomni i kontynuować leczenie według przyjętego schematu. Nie należy stosować dwóch dawek w ciągu 4 godzin. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Oxycodone Vitabalans

Nie należy nagle przerywać stosowania leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiedni sposób postępowania, zwykle przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby pacjent nie odczuł nieprzyjemnych objawów. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ziewanie, rozszerzenie źrenic, katar, łzawienie, drżenie, pocenie się, lęk, niepokój, drgawki i bezsenność.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- senność, zawroty głowy, ból głowy
- zaparcia, nudności, wymioty
- świąd

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- jadłowstręt, utrata apetytu
- niepokój, stan splątania, depresja, nadzwyczajnie dobry nastrój (euforia) zaburzenia snu (bezsenność), nerwowość, nieprawidłowe myśli, zmęczenie
- drgawki
- duszność, ciężkie zaburzenia zdolności oddychania (depresja oddechowa), trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
- suchość w jamie ustnej, ból brzucha, biegunka, odbijanie się, niestrawność.
- wysypka, nadmierne pocenie
- zaburzenia oddawania moczu
- osłabienie (astenia)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne
- zatrzymanie wody w organizmie
- odwodnienie
- pobudzenie, chwiejność emocjonalna, zmniejszony popęd seksualny, zmiany osobowości, omamy, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu (przeczulica słuchowa), uzależnienie od leku

Objawy niepożądane leku Oxycodone Vitabalans

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Utrata pamięci, drżenia, zmiany napięcia mięśniowego, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, drgania, zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie lub drętwienie (parestezje), zaburzenia smaku, brak koordynacji ruchów mięśniowych

zaburzenia wydzielania łez, zwężenie źrenic, zaburzenia widzenia

uczucie zawrotów głowy lub wirowania

szybki, nieregularny rytm serca, niewłaściwy rytm serca (kołatanie serca)

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

powiększenie węzłów chłonnych

drgawki padaczkowe, szczególnie u pacjentów chorych na padaczkę lub z tendencją do drgawek, skurcze mięśni

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), spadek ciśnienia krwi podczas wstawania powodujący zawroty głowy, zamroczenie lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

pokrzywka lub łuskowata skóra

Nieznana

agresja

zwiększona wrażliwość na ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Kontakt

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oxycodone Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie tabletek lub tabletki są gorszej jakości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycodone Vitabalans

• Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: polidekstroza, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol.

Jak wygląda lek Oxycodone Vitabalans i co zawiera opakowanie

• 5 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki o średnicy 6 mm.
• 10 mg: białe, okrągłe, wypukłe tabletki z liną podziału po jednej stronie, o średnicy 8 mm. Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Wielkość opakowań: 30 lub 100 tabletek w blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600

Wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna

FINLANDIA

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Oxycodone Vitabalans (Dania, Estonia, Finlandia, Litwa, Łotwa, Norwegia, Polska, Szwecja, Węgry)
• Oksikodon Vitabalans (Słowenia)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.06.2024