Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OxyContin, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyContin
3. Jak stosować lek OxyContin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OxyContin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje

Lek OxyContin jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Lek OxyContin jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i powyżej w leczeniu silnego bólu, który może być właściwie leczony jedynie przez zastosowanie opioidowych leków przeciwbólowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyContin

Kiedy nie stosować leku OxyContin

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku OxyContin (pełna lista patrz punkt 6);
• jesli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność dróg oddechowych (ciężka, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP);
• jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowana przewlekłym zapaleniem płuc);
• jeśli pacjent choruje na ciężką astmę;
• jeśli pacjent ma poważne problemy dotyczące układu oddechowego, np. spłycenie i spowolnienie oddechu (ciężka depresja oddechowa);
• jeśli u pacjenta jelita nie pracują prawidłowo (niedrożność porażenna jelit).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem OxyContin, jeśli pacjent:

• ma zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha oraz pleców), problem z woreczkiem żółciowym lub drogami żółciowymi;
• ma ból brzucha lub dyskomfort przypominający kolkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku OxyContin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek OxyContin

• u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych;
• u pacjentów z ciężkimi chorobami płuc;
• u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby;
• u pacjentów z chorobą tarczycy objawiającą się suchą, zimną, opuchniętą i pogrubioną skórątwarzy („nalana twarz”), rąk i nóg;
• u pacjentów z niewystarczającym wydzielaniem hormonów tarczycy;
• u pacjentów z chorobą Addisona;
• u pacjentów mających trudność w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołukrokowego;
• u pacjentów u których stwierdzono chorobę psychiczną spowodowaną zatruciem alkoholem lubinnymi substancjami;
• u pacjentów nadużywających lub uzależnionych od alkoholu;
• u pacjentów z objawami odstawienia związane z alkoholem lub narkotykami;
• u pacjentów uzależnionych od opioidów obecnie lub w przeszłości;
• u pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemamiz drogami żółciowymi;
• u pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenietrzustki);
• u pacjentów z obturacyjną lub zapalną chorobą jelit;
• u pacjentów z podejrzeniem zatrzymania pracy jelit;
• u pacjentów z silnymi bólami głowy lub nudnościami, co może wskazywać na zwiększenieciśnienia wewnątrzczaszkowego;
• u pacjentów z problemami z ciśnieniem tętniczym krwi;
• u pacjentów z padaczką lub ze skłonnością do drgawek;
• podczas stosowania inhibitorów MAO stosowanych w leczeniu depresji lub jeśli pacjent stosowałinhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (takie jak tranylcypromina, fenelzyna,izokarboksazyd, moklobemid i linezolid);
• u pacjentów cierpiących na zaparcia.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek OxyContin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny(przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności,trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osobazauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszeniedawki.

Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta.

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienieoddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku orazosłabionych. Może także powodować zmniejszenie stężenia tlenu we krwi. Może to grozić, np.omdleniami.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiuLek OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie może być stosowany przez pacjentów,którzy dotychczas nie przyjmowali opioidów. Tak duża dawka może spowodować u nich spłyceniei spowolnienie oddechu (depresję oddechową).

Lek OxyContin wyprodukowano, tak aby substancja czynna była powoli uwalniana z tabletekprzez 12 godzin. Jeśli tabletka zostanie połamana, podzielona, pokruszona lub będzie żuta, uwolnionazostanie większa ilość leku, co może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia.

Zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem leku OxyContin

Podczas długotrwałego stosowania leku OxyContin u pacjenta może rozwinąć się tolerancja na lek i pacjent może wymagać podawania stopniowo coraz większych dawek leku OxyContin dla utrzymania pożądanej kontroli bólu. Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Opioidy nie są lekiem pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z chorobą nowotworową i nie są zalecane jako jedyne leczenie. W leczeniu bólu przewlekłego oprócz opioidów należy stosować inne leki. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę podczas przyjmowania leku OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Przedłużone stosowanie leku OxyContin może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić takie objawy, jak: ziewanie, nietypowe rozszerzenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój, napady drgawkowe, trudności w zasypianiu i ból mięśni. Kiedy kontynuacja leczenia lekiem OxyContin nie jest konieczna, zaleca się stopniową redukcję dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku OxyContin może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym jaką dawkę leku przyjmuje lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić bólu.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku OxyContin może być większe, jeśli:

• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• pacjent pali papierosy;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych

Jeśli podczas przyjmowania leku OxyContin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się:

• Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”.
• Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku.
• Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia (patrz punkt 3 „Przerwanie przyjmowania leku OxyContin”).

Substancja czynna zawarta w leku, oksykodonu chlorowodorek, może być nadużywana i powodować uzależnienie, podobnie jak inne silne opioidy stosowane w leczeniu bólu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, u których aktualnie lub w przeszłości stwierdzono nadużywanie alkoholu lub leków.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który

Lek OxyContin - ważne informacje

Może promieniować na plecy, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki oraz dróg żółciowych.

Pacjent może odczuwać wzrastającą wrażliwość na ból pomimo zażywania większych dawek leku (hiperalgezja). O konieczności zmiany dawki lub zmiany silnego środka przeciwbólowego może zdecydować wyłącznie lekarz.

Lek OxyContin należy przyjmować wyłącznie doustnie (połykając całe tabletki). Tabletek nie wolno rozpuszczać ani wstrzykiwać. Może mieć to poważne, mogące prowadzić do śmierci konsekwencje.

Lek OxyContin a inne leki

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli however lekarz przepisał lek OxyContin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Działania niepożądane spowodowane stosowaniem leku OxyContin mogą być częstsze i bardziej poważne, gdy stosuje się lek OxyContin w połączeniu z lekami wpływającymi na czynność mózgu, używanymi do leczenia objawów alergii, choroby lokomocyjnej czy nudności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent przyjmuje:

- leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające lub leki nasenne (włączając w to benzodiazepiny),
- leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, amitryptylina), włączając w to leki z grupy tzw. inhibitorów oksydazy monoaminowej (takich jak: tranylcypromina, fenelzyna, izokarboksazyd, moklobemid oraz linezolid),
- leki przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne),
- (więcej leków)

Lek OxyContin i picie alkoholu

Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyContin może zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych oksykodonu, takich jak senność oraz wzrastające ryzyko działań niepożądanych takich jak spowolnienie oddechu, z ryzykiem całkowitego zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku OxyContin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku OxyContin w czasie ciąży. Brak jest wystarczających danych ze stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych. Długotrwałe stosowanie leku OxyContin w trakcie ciąży może spowodować rozwój objawów odstawiennych u noworodków. Zastosowanie oksykodonu chlorowodorku podczas porodu może spowodować płytki oddech i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) u noworodka.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku OxyContin podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikać do mleka ludzkiego i może wywoływać uspokojenie polekowe oraz spłycenie i spowolnienia oddechu (depresję oddechową) u karmionego piersią dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku OxyContin może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn. Dotyczy to szczególnie początkowej fazy leczenia lekiem OxyContin, zwiększenia dawki lubzamiany leku na inny podobny oraz gdy lek OxyContin jest przyjmowany w skojarzeniu z lekami,które wpływają na działanie mózgu.

Ogólny zakaz prowadzenia samochodu nie musi dotyczyć pacjentów w trakcie ustabilizowanegoleczenia. Decyzję w każdym indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejącychokoliczności. Należy poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunkówprowadzenia lub obsługiwania maszyn.

Lek OxyContin zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku OxyContin.

Jak stosować lek OxyContin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownieskontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać zpacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku OxyContin, kiedy i jak długopacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jegoprzyjmowanie (patrz także „Przerwanie przyjmowania leku OxyContin”).

Dawkowanie

Lekarz ustali, ile leku OxyContin pacjent powinien przyjąć i zdecyduje, jak należy podzielić całkowitądawkę dobową. Dawkę należy odpowiednio dostosować do intensywności bólu i wrażliwościpacjenta. W żadnym razie nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie leku OxyContin

Przyjmowanie od 80 do 120 mg substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku; w wyjątkowych przypadkach dawkę tę można zwiększać maksymalnie do 400 mg.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność leku OxyContin nie zostały wystarczająco zbadane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia dzieci w wieku poniżej 12 lat lekiem OxyContin.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Sposób podawania

Do stosowania doustnego. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu (połowa szklanki wody) rano i wieczorem, zawsze o tych samych godzinach (np. rano o godz. 8.00 i wieczorem o godz. 20.00). Lek OxyContin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia lekiem OxyContin ustala lekarz. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lekiem OxyContin bez konsultacji z lekarzem (patrz: Przerwanie stosowania leku OxyContin).

Ważne!

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyContin lub przypadkowe zastosowanie leku. W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek o przedłużonym uwalnianiu, lub w przypadku gdy ktoś inny przypadkowo zastosował lek OxyContin, należy natychmiast poinformować lekarza.

Przedawkowanie leku OxyContin

Przedawkowanie może skutkować następującymi objawami:

• zmniejszenie źrenic,
• spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa),
• senność, postępująca aż do osłupienia,
• zmniejszenie napięcia mięśni szkieletowych,
• spowolnienie tętna,
• obniżone ciśnienie tętnicze,
• zaburzenia mózgu (określanego jako toksyczna leukoencefalopatia).

Utrata przytomności (śpiączka), gromadzenie się wody w płucach i zatrzymanie krążenia mogąwystąpić w cięższych przypadkach, i mogą prowadzić do śmierci.

Pacjent powinien bezwzględnie unikać sytuacji, w których wymagany jest wysoki stopieńkoncentracji, np. prowadzenia samochodu.

Pominięcie zastosowania leku OxyContin

Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku OxyContin lub pominięcie przyjęcia dawki możeprowadzić do braku działania przeciwbólowego.

W przypadku jednorazowego pominięcia przyjęcia dawki leku można ją przyjąć później, jeżeliprzyjęcie następnej zwykłej dawki było planowane po upływie więcej niż 8 godzin.

Jeżeli przyjęcie następnej zwykłej dawki było planowane szybciej, należy przyjąć pominiętą dawkęoraz opóźnić przyjęcie następnej dawki o 8 godzin.

Następnie lek należy przyjmować zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania.

Zasadniczo nie należy przyjmować leku OxyContin częściej niż w odstępach 8 godzin.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OxyContin

Nie należy przerywać stosowania leku OxyContin bez konsultacji z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku OxyContin może wywołać objawy odstawienne (np. ziewanie,powiększenie źrenicy oka, łzawienie, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, lęk, niepokój, drgawki,trudności w zasypianiu, ból mięśni). Dlatego też wskazane jest, aby lekarz stopniowo zmniejszałdawkę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak samo jak w przypadku innych silnych analgetyków opioidowych, istnieje ryzyko fizycznego lubpsychicznego uzależnienia od leku.

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należypodjąć w przypadku ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należynatychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.

Objawy reakcji alergicznych:

Występujące nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd zwłaszcza te obejmujące całe ciało – są objawami reakcji alergicznych.

Spłycenie i spowolnienie oddechu:

Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także jest wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki leku.

Obniżenie ciśnienia krwi:

Może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do omdleń.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaparcia – można im zapobiegać poprzez dietę bogatą w błonnik i spożywanie dużej ilości płynów
• Wymioty, nudności – w szczególności na samym początku terapii; lekarz może przepisać środki zapobiegające takim objawom
• Senność większa niż zazwyczaj (aż do zbytniego uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy

Często (dotyczy 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność
• Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu

Niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów):

• Objawy z odstawienia, poczucie, że istnieje potrzeba stosowania coraz większej dawki leku OxyContin, w celu uzyskania takiej samej kontroli bólu (tolerancja)

Działania niepożądane leku OxyContin:

Ból (np. w klatce piersiowej), uczucie ogólnego dyskomfortu

Obrzęk dłoni, kostek oraz stóp, pragnienie

Rzadko (dotyczy 1 na 1 000 pacjentów):

Uczucie osłabienia, szczególnie w czasie wstawania

Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł

Zakażenia takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ustlub okolic narządów płciowych)

Zwiększony apetyt

Swędząca wysypka (pokrzywka)

Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zachowania agresywne

Zwiększenie wrażliwości na ból

Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Próchnica zębów

Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci

Brak miesiączki

Noworodkowy zespół odstawienny u noworodków, których matki stosowały terapię lekiemOxyContin w czasie ciąży

Problem mający wpływ na zastawkę w jelitach, który może powodować silny ból w górnejczęści brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek OxyContin:

Przechowywać lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywaćw zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może onbyć bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniutekturowym po słowach „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OxyContin

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorku. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiuzawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 4,5 mg oksykodonu.

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorku. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiuzawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 9 mg oksykodonu.

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorku. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiuzawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 17,9 mg oksykodonu.

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorku. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiuzawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 35,9 mg oksykodonu.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorku. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiuzawiera 80 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 71,7 mg oksykodonu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:Laktoza jednowodna, Powidon K30, kopolimer (typ B) amoniowego metakrylanu (Eudragit RS30D),triacetyna, alkohol stearylowy, talk, magnezu stearynian

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Otoczka tabletki:Hypromeloza (E464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy (E 133).

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Otoczka tabletki:Hypromeloza (E464), hydroxypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Otoczka tabletki:Hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony(E172).

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Otoczka tabletki:Hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty(E172).

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Otoczka tabletki:

Hypromeloza (E464), hyproloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmina (E132).

OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jak wygląda lek OxyContin 5 mg i co zawiera opakowanie: OxyContin 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,jasnoniebieskich, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“ i „5”.

OxyContin 5 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jak wygląda lek OxyContin 10 mg i co zawiera opakowanie: OxyContin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,białych, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“ i „10”.

OxyContin 10 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jak wygląda lek OxyContin 20 mg i co zawiera opakowanie: Lek OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,różowych, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“ i „20”.

OxyContin 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jak wygląda lek OxyContin 40 mg i co zawiera opakowanie: Lek OxyContin 40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,żółtych, o średnicy około 7 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“ i „40”.

OxyContin 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Jak wygląda lek OxyContin 80 mg i co zawiera opakowanie: OxyContin 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma postać okrągłych, bez kreski dzielącej,zielonych, o średnicy około 9 mm, wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, z napisami „OC“ i „80”.

OxyContin 80 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Dania

Wytwórca
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Niemcy

Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Holandia

Synergy Health Utrecht B.V.
12

Informacje o leku

Reactorweg 47 A

Utrecht 3542AD, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Warszawa, tel. +48 22 3824850.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Oxycodon-HCl Krugmann
• Polska: OxyContin
• Chorwacja: OxyContin 10/20/40/80 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13