Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxyduo, 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxyduo, 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo
3. Jak stosować lek Oxyduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxyduo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin. Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Zmniejszenie nasilenia bólu

Lek Oxyduo jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jak działa Oxyduo w zmniejszaniu nasilenia bólu

Oxyduo zawiera dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxyduo i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Druga substancja czynna leku Oxyduo – naloksonu chlorowodorek – zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit (np. zaparcia) to typowe działanie niepożądane leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo

Kiedy nie stosować leku Oxyduo

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, uniemożliwiające dostarczenie wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),

Ostrzeżenia dotyczące leku Oxyduo

Ciężkie choroby związane z układem oddechowym

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (POChP),

Jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym, prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach,

Jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,

Jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita niespowodowana przez opioidy,

Jeżeli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxyduo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• W przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych,
• Jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita spowodowana przez opioidy,
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodne zaburzenia czynności wątroby,
• Jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności płuc,
• Jeżeli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstymi zatrzymaniami oddechu w ciągu nocy,
• Jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty,
• (kontynuacja listy ostrzeżeń)

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxyduo może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny. Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności.

Oxyduo - informacje dla pacjentów

Niepożądane skutki leczenia

utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia lekiem Oxyduo rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń.

Biegunka

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Zamiana na lek Oxyduo

W przypadku zamiany na lek Oxyduo po wcześniejszym długotrwałym stosowaniu innego leku opioidowego mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, zwłaszcza ruchowy, nasilone pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, zależność od leku i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxyduo może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu.

Ryzyko uzależnienia

• pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od substancji odurzających;
• pacjent pali papierosy;
• pacjent miał problemy z nastrojem lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Objawy uzależnienia

1. pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
2. pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana;
3. pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecił lekarz;

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Oxyduo

Zaawansowany rak przewodu pokarmowego lub miednicy

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma zaawansowanego raka przewodu pokarmowego lub miednicy, gdzie niedrożność jelit może stanowić problem.

Zabieg chirurgiczny

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Oxyduo.

Wpływ na produkcję hormonów

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli pacjent przyjmował duże dawki przez dłuższy czas. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które utrzymują się, takie jak nudności lub wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu miesiączkowym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu płciowego, należy porozmawiać z lekarzem, który może zlecić monitorowanie poziomu hormonów.

Przeczulica

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w dużych dawkach. Należy poinformować lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Pozostałości w kale

Pacjent może zauważyć pozostałość tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kale. Nie należy się niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach i wchłonięte przez organizm.

Nieprawidłowe stosowanie leku Oxyduo

Lek Oxyduo nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia.

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani rozkruszać. Przyjęcie podzielonej, przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo“).

Oxyduo 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dzielić na równe dawki ale nie wolno ich żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo“).

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać leku Oxyduo, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Oxyduo może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ lek Oxyduo zawiera jako składnik nalokson. Występujące wcześniej objawy z odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nieprawidłowe użycie

Nie wolno niewłaściwie stosować leku Oxyduo w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu rozpuszczając i wstrzykując zawartości tabletki (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Doping

Oxyduo a doping

Stosowanie leku Oxyduo może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych). Stosowanie leku Oxyduo jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Oxyduo a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ryzyko interakcji z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna. W przypadku wystąpienia objawów niepokojących należy skontaktować się z lekarzem.

Oxyduo i leki uspokajające

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem, śpiączki i może zagrażać życiu. Jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Skontaktuj się z lekarzem

Jeśli lekarz przepisał lek Oxyduo wraz z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania.

Stosowanie innych leków

Podczas przyjmowania leku Oxyduo należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak leki przeciwgrzybicze, antybiotyki, leki przeciwdepresyjne, czy leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Interakcje między lekami mogą zmieniać działanie Oxyduo.

Lek Oxyduo - informacje dla pacjentów

Interakcje leku Oxyduo z innymi substancjami

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Oxyduo z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowymlub naltreksonem.

Oxyduo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo może spowodować senność lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utraty przytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo jest przeciwwskazane.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Oxyduo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania leku Oxyduo u kobiet w ciąży o ile to możliwe, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest konieczne. Stosowanie leku Oxyduo przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (wolny i płytki oddech).

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Oxyduo. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku Oxyduo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxyduo może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ponieważ może wywoływać senność i zawroty głowy. W szczególności takiego działania można się spodziewać na początku leczenia lekiem Oxyduo, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Oxyduo, zaburzenia te mogą ustąpić.

Lek Oxyduo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

Jak stosować lek Oxyduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxyduo, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Oxyduo”).

Lek Oxyduo o przedłużonym uwalnianiu

Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne sąuwalniane przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Oxyduo, 5 mg + 2,5 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, nie wolno ich dzielić, łamać, żućani rozkruszać. Przyjęcie podzielonej, przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki możeprowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Oxyduo, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dzielić na równe dawki, ale nie wolno ich żuć anirozkruszać. Przyjęcie przeżutych lub rozkruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięciapotencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Dawki leku Oxyduo

Leczenie bólu

Dorośli

Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Oxyduo 10 mg oksykodonuchlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku Oxyduo powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielićdawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznymdostosowaniu dawki podczas leczenia.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonuchlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawkioksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Oxyduo, może byćkonieczne doraźne zastosowanie szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Oxyduo nie jestprzeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłowączynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarzmoże zalecić odpowiednie dostosowanie dawki leku Oxyduo.

Lek Oxyduo - instrukcja użytkowania

Farmakologia

Osoby mające dolegliwości związane z niewydolnością wątroby mogą stosować lek Oxyduo z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Działanie u dzieci i młodzieży

Lek Oxyduo nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania

Oxyduo w dawkach 5mg + 2,5 mg, 10mg + 5 mg, 20mg + 10 mg dostępny jest w postaci tabletek doustnych. Tabletkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie zaleca się dzielenia, łamania, żucia ani kruszenia tabletki.

Czas trwania leczenia

Należy stosować lek Oxyduo zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, unikając przyjmowania go dłużej, niż to konieczne. W przypadku leczenia długotrwałego, konieczne jest regularne kontrolowanie konieczności kontynuacji terapii.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku Oxyduo, należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza. Nie zaleca się przyjmowania podwójnej dawki, jeśli zbliża się termin przyjęcia kolejnej dawki.

Dawkowanie leku Oxyduo

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxyduo

Nie należy przerywać stosowania leku Oxyduo bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• niestrawność
• wymioty
• nudności
• wiatry
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• uczucie nietypowego osłabienia
• zmęczenie lub wyczerpanie
• świąd skóry
• reakcje skórne/ wysypka
• pocenie się
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• trudności z zasypianiem
• senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wzdęcia
• nietypowe myśli
• niepokój

Objawy stosowania leków

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- splątanie

- depresja

- nerwowość

- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca

- spadek ciśnienia krwi

- objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie

Dość często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- omdlenia

- brak energii

- pragnienie

- zmiany odczuwania smaku

- kołatanie serca

- kolka wątrobowa

- ból w klatce piersiowej

- złe samopoczucie

- ból

- obrzęk rąk, kostek lub stóp

- trudności w koncentracji

- zaburzenia mowy

- drżenie

- trudności w oddychaniu

- niepokój ruchowy

- dreszcze

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- wzrost ciśnienia krwi

- osłabienie popędu płciowego

- katar

- kaszel

- nadwrażliwość/ reakcje alergiczne

- utrata masy ciała

- urazy na skutek wypadków

- częste parcie na mocz

- skurcze mięśni

- drżenie mięśni

- ból mięśni

- zaburzenia widzenia

- napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

- przyspieszone tętno

- uzależnienie od leku

- zaburzenia dotyczące zębów

- zwiększenie masy ciała

- ziewanie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- euforia

- silne uczucie senności

- zaburzenia erekcji

- koszmary senne

- omamy

- płytki oddech

- trudności w oddawaniu moczu

- agresja

- uczucie mrowienia

- odbijanie się

Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Substancja czynna, oksykodonu chlorowodorek, jeśli jest podawany bez naloksonuchlorowodorku, wywołuje następujące działania niepożądane:

• Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zmniejszeniewielkości źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich a takżezmniejszenie odruchu kaszlu.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmienność nastrojów i zmiany osobowości (na przykład depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności w oddawaniu moczu
• czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• zaburzenia koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie mięśni
• mimowolne skurcze mięśni
• zaburzenia pracy jelit (niedrożność jelit)
• suchość skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zmiany głosu (chrypka)
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody
• zaburzenia słuchu
• owrzodzenie jamy ustnej
• trudności w połykaniu
• podrażnione dziąsła
• zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, co może mieć wpływ na produkcję spermy umężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia, takie jak opryszczka (co może powodować powstawanie pęcherzy w okolicy ustlub organów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• czarne (smoliste) stolce
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na ból
• brak miesiączki
• objawy z odstawienia u noworodka
• zaburzenia wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej częścibrzucha (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego)
• problemy z przepływem żółci
• próchnica zębów

Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych z powodu innej dolegliwości:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- ból głowy

- senność

- zaparcie

- nudności

- poty

- zmęczenie lub wyczerpanie

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie apetytu do utraty apetytu

- trudności w zasypianiu

- depresja

- uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”

- trudności z koncentracją

- drżenia

- mrowienie dłoni lub stóp

- zaburzenia widzenia

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- uderzenia gorąca

- spadek ciśnienia krwi

- podwyższenie ciśnienia krwi

- ból brzucha

- suchość w jamie ustnej

- wymioty

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy)

- świąd skóry

- reakcje skórne/wysypka

- ból w klatce piersiowej

- dreszcze

- ból

- pragnienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- zmniejszenie popędu płciowego

- epizody nagłego zasypiania

- zmiany odczuwania smaku

- trudności z oddychaniem

- wiatry

- zaburzenia erekcji

- objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie

- obrzęk rąk, kostek lub stóp

- urazy na skutek wypadków

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- nadwrażliwość/reakcje alergiczne

- nietypowe myśli

- lęk

- splątanie

- nerwowość

- niepokój, zwłaszcza ruchowy

- euforia

Skutki uboczne leku Oxyduo

Objawy uboczne:

- omamy

- koszmary senne

- napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów)

- uzależnienie od leku

- silne uczucie senności

- zaburzenia mowy

Możliwe reakcje:

- omdlenia

- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca

- kołatanie serca

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Oxyduo:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Informacje o leku Oxyduo

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrzepo: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxyduo

Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada4,5 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 2,74 mg naloksonu chlorowodorkudwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg naloksonu).

Oxyduo 10 mg + 5 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada9 mg oksykodonu) oraz 5 mg naloksonu chlorowodorku (jako 5,45 mg naloksonu chlorowodorkudwuwodnego, co odpowiada 4,5 mg naloksonu).

Oxyduo 20 mg + 10 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada18 mg oksykodonu) oraz 10 mg naloksonu chlorowodorku (jako 10,9 mg naloksonu chlorowodorkudwuwodnego, co odpowiada 9 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki - poliwinylu octan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celulozamikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.
Otoczka tabletki - w zależności od dawki leku.

Jak wygląda lek Oxyduo i co zawiera opakowanie

Oxyduo 5 mg + 2,5 mg
Biała, okrągła, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, o średnicy 4,7 mm iwysokości 2,9 – 3,9 mm.

Oxyduo 10 mg + 5 mg
Różowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obustronach tabletki, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm oraz wysokości 3,0 – 4,0 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Oxyduo 20 mg + 10 mg

Biała, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu stronach tabletki, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm oraz wysokości 3,3 – 4,3 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Oxyduo jest dostępny w:

• Blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu;
• Blistrach perforowanych jednodawkowych, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu;
• Butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierających 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: 1/ Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Niemcy; 2/ PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.