Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxyduo, 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo
3. Jak stosować lek Oxyduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxyduo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin. Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Zmniejszenie nasilenia bólu

Lek Oxyduo jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jak działa Oxyduo w zmniejszaniu nasilenia bólu Oxyduo zawiera dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxyduo i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo

Kiedy nie stosować leku Oxyduo

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, uniemożliwiające dostarczenie wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek POChP – patrz wyżej),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Oxyduo

Jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy,

Jeżeli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxyduo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych,
• jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodne zaburzenia czynności wątroby,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową),
• jeżeli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstymi zatrzymaniami oddechu w ciągu nocy, które mogą powodować uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• i inne

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Oxyduo może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia lekiem Oxyduo rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania.

Ważne informacje dotyczące leku Oxyduo

Depresja oddechowa

Jednym z możliwych skutków stosowania opioidowych leków przeciwbólowych jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Biegunka

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się nasilona biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Zamiana na lek Oxyduo

W przypadku zamiany na lek Oxyduo po wcześniejszym długotrwałym stosowaniu innego leku opioidowego mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój, zwłaszcza ruchowy, nasilone pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, zależność od leku i uzależnienie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxyduo może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxyduo może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Oxyduo może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Zaawansowany rak przewodu pokarmowego lub miednicy

Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma zaawansowany rak przewodu pokarmowego lub miednicy, gdzie niedrożność jelit może stanowić problem.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu dostosowania dawki leku Oxyduo i ewentualnego zapewnienia odpowiedniej opieki pooperacyjnej.

Oxyduo - informacje dla pacjentów

Wpływ leku Oxyduo na organizm

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji, powinien poinformować lekarzy o przyjmowaniu leku Oxyduo.

Produkcja hormonów

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na produkcję hormonów w organizmie.

Jeśli pacjent ma objawy takie jak nudności, zmęczenie, zmiany w cyklu miesiączkowym, należy skonsultować się z lekarzem.

Przeczulica

Oxyduo może zwiększać wrażliwość na ból, należy poinformować lekarza o ewentualnych zmianach.

Pozostałości w kale

Nie ma powodu do niepokoju, jeśli pacjent zauważy pozostałości tabletki w kale.

Ważne informacje o stosowaniu leku Oxyduo

Nadużywanie

Nigdy nie należy nadużywać leku Oxyduo, może to prowadzić do ciężkich objawów odstawienia.

Doping

Stosowanie leku Oxyduo może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków dopingowych.

Ważne informacje o interakcjach leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które się przyjmuje obecnie lub planuje się przyjmować.

Interakcje z lekami przeciwdepresyjnymi mogą powodować niepożądane objawy u pacjenta.

Interakcje leku Oxyduo

Zwiększenie napięcia mięśni, podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadkuwystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu i leków uspokajających, takichjak benzodiazepiny lub inne leki podobne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem(depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowaniepowinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Wskazania dotyczące stosowania leku Oxyduo

Jeśli lekarz przepisał lek Oxyduo wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czastrwania skojarzonego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśleprzestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanieznajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadkuwystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przykłady tych środków uspokajających lub leków podobnych to:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidowe leki przeciwbólowe)
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina
• leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny, leki przeciwlękowe)
• leki przeciwdepresyjne

Interakcje z innymi lekami

W przypadku przyjmowania tych tabletek w tym samym czasie, co inne leki, wpływ tych tabletek lubinnego leku, jak opisano poniżej, może ulec zmianie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentprzyjmuje:

• leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi możebyć wydłużony lub skrócony
• antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycynę, erytromycynę lub telitromycynę)

Oxyduo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo może spowodować senność lub zwiększać ryzykowystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytki oddech z ryzykiem bezdechu i utratyprzytomności. Picie alkoholu w czasie stosowania leku Oxyduo jest przeciwwskazane.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Oxyduo.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Oxyduo - informacje dla pacjentek w ciąży i karmiących piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Oxyduo u kobiet w ciąży o ile to możliwe, chyba że lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest konieczne. Stosowanie leku Oxyduo przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli oksykodonu chlorowodorek stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (wolny i płytki oddech).

Karmienie piersią

Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania leku Oxyduo. Oksykodonu chlorowodorek przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy naloksonu chlorowodorek przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, zwłaszcza w przypadku wielokrotnego stosowania leku Oxyduo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxyduo może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ponieważ może wywoływać senność i zawroty głowy. W szczególności takiego działania można się spodziewać na początku leczenia lekiem Oxyduo, po każdorazowym zwiększeniu dawki lub po zamianie na inny lek. Jednak gdy pacjent przyjmuje przez dłuższy czas ustaloną dawkę leku Oxyduo, zaburzenia te mogą ustąpić.

Stosowanie tego leku wiązano z sennością i przypadkami gwałtownego zasypiania. Jeśli u pacjenta występuje to działanie niepożądane, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy niepożądane. Pacjent powinien zapytać lekarza, czy może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Lek Oxyduo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

Jak stosować lek Oxyduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxyduo, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie.

Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dzielić na równe dawki, ale nie wolno ich żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Oxyduo to:

Leczenie bólu
Dorośli: 6 tabletek na dobę

Lek Oxyduo

Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Oxyduo 10 mg oksykodonuchlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku Oxyduo powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielićdawkę dobową na dawki poranne i wieczorne

Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonuchlorowodorku

Leczenie bólu

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Oxyduo nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Sposób podawania

Tabletki do stosowania doustnego

Czas trwania leczenia

Zasadniczo nie należy przyjmować leku Oxyduo dłużej niż to konieczne

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Oxyduo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie leku może objawiać się:

• zwężeniem źrenic
• powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
• sennością aż do utraty świadomości
• zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)
• spowolnieniem tętna
• spadkiem ciśnienia krwi
• zaburzeniem mózgu (określanym jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu w niektórych przypadkach.

Należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowanie pojazdami.

Pominięcie zastosowania leku Oxyduo

W przypadku pominięcia dawki leku Oxyduo lub w razie przyjęcia dawki leku mniejszej niż przepisana, można nie odczuć żadnego działania leku.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego schematu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxyduo

Nie należy przerywać stosowania leku Oxyduo bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych. Opioidy mogą również spowodować istotny spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów.

Niepożądane działania leczenia bólu

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- ból brzucha

- zaparcia

- biegunka

- suchość w jamie ustnej

- niestrawność

- wymioty

- nudności

- wiatry

- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu

- uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”

- ból głowy

- uderzenia gorąca

- uczucie nietypowego osłabienia

- zmęczenie lub wyczerpanie

- świąd skóry

- reakcje skórne/ wysypka

- pocenie się

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- trudności z zasypianiem

- senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- wzdęcia

- nietypowe myśli

- niepokój

- splątanie

- depresja

- nerwowość

- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca

- spadek ciśnienia krwi

- objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie

- omdlenia

- brak energii

- pragnienie

- zmiany odczuwania smaku

- kołatanie serca

- kolka wątrobowa

- ból w klatce piersiowej

- złe samopoczucie

- ból

- obrzęk rąk, kostek lub stóp

- trudności w koncentracji

- zaburzenia mowy

- drżenie

- trudności w oddychaniu

- niepokój ruchowy

- dreszcze

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

- wzrost ciśnienia krwi

- osłabienie popędu płciowego

- katar

- kaszel

Nadwrażliwość/ reakcje alergiczne

Objawy alergiczne mogą obejmować wysypkę skórną, świąd, obrzęk ust, języka i gardła, trudności w oddychaniu.

Utrata masy ciała

Mogą wystąpić zmiany w apetycie oraz utrata masy ciała bez znanego powodu.

Urazy na skutek wypadków

Przyjmowanie leku może zwiększać ryzyko urazów i wypadków.

Częste parcie na mocz

Może wystąpić częste parcie na mocz oraz trudności z kontrolią moczenia.

Skurcze mięśni

Mogą wystąpić gwałtowne skurcze mięśni.

Drżenie mięśni

Między innymi objawem działania leku może być drżenie mięśni.

Ból mięśni

Może wystąpić ból mięśni w trakcie przyjmowania leku.

Zaburzenia widzenia

Może dojść do zaburzeń widzenia, w tym rozmycia lub podwójnego widzenia.

Napady padaczkowe

U osób z predyspozycją do napadów padaczkowych, możliwe są napady podczas stosowania leku.

Przyspieszone tętno

Może dojść do przyspieszonego tętna i nieprawidłowych rytmów serca.

Uzależnienie od leku

Przy długotrwałym stosowaniu leku istnieje ryzyko uzależnienia.

Zwiększenie masy ciała

Może wystąpić niekontrolowane zwiększenie masy ciała.

Ziewanie

Może wystąpić uczucie znużenia i ziewania podczas stosowania leku.

Zmiany głosu (chrypka)

Obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody

Zaburzenia słuchu

Owrzodzenie jamy ustnej

Trudności w połykaniu

Podrażnione dziąsła

Zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)

Zaczerwienienie skóry

Odwodnienie

Pobudzenie

Zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, co może mieć wpływ na produkcję spermy umężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

Swędząca wysypka (pokrzywka)

Zakażenia, takie jak opryszczka (co może powodować powstawanie pęcherzy w okolicy ustlub organów płciowych)

Zwiększenie apetytu

Czarne (smoliste) stolce

Krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana

Ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)

Zwiększona wrażliwość na ból

Brak miesiączki

Objawy z odstawienia u noworodka

Zaburzenia wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej częścibrzucha (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego)

Problemy z przepływem żółci

Próchnica zębów

Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów leczonych z powodu innejdolegliwości:

Bardzo często

Ból głowy

Senność

Zaparcie

Nudności

Poty

Zmęczenie lub wyczerpanie

Często

Zmniejszenie apetytu do utraty apetytu

Trudności w zasypianiu

Depresja

Uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”

Trudności z koncentracją

Drżenia

Mrowienie dłoni lub stóp

Zaburzenia widzenia

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Uderzenia gorąca

Spadek ciśnienia krwi

Podwyższenie ciśnienia krwi

Ból brzucha

Często występujące skutki uboczne:

- suchość w jamie ustnej

- wymioty

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy)

- świąd skóry

- reakcje skórne/wysypka

- ból w klatce piersiowej

- dreszcze

- ból

- pragnienie

Niezbyt często występujące skutki uboczne:

- zmniejszenie popędu płciowego

- epizody nagłego zasypiania

- zmiany odczuwania smaku

- trudności z oddychaniem

- wiatry

- zaburzenia erekcji

- objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie

- obrzęk rąk, kostek lub stóp

- urazy na skutek wypadków

Częstość nieznana:

- nadwrażliwość/reakcje alergiczne

- nietypowe myśli

- lęk

- splątanie

- nerwowość

- niepokój, zwłaszcza ruchowy

- euforia

- omamy

- koszmary senne

- napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów)

- silne uczucie senności

- zaburzenia mowy

- omdlenia

- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca

- kołatanie serca

- przyspieszone tętno

- płytki oddech

- kaszel

- katar

- ziewanie

- wzdęcia

- biegunka

- agresja

- niestrawność

- odbijanie się

- zaburzenia dotyczące zębów

- kolka wątrobowa

- skurcze mięśni

- drżenie mięśni

- ból mięśni

- trudności w oddawaniu moczu

- częste parcie na mocz

Ogólne złe samopoczucie

Może pojawić się uczucie nietypowego zmęczenia oraz brak energii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Oxyduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrze.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Butelki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxyduo: Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki zawiera poliwinylu octan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Oxyduo i co zawiera opakowanie

Różowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obustronach tabletki, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm oraz wysokości 3,6 – 4,6 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Oxyduo jest dostępny w:

• Blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu;
• Blistrach perforowanych jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek o przedłużonymuwalnianiu;
• Butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierających 50, 100, 200lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
1/ Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Niemcy
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 2510000 Zagreb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024 r.