Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oxytocin Grindeks, 8,3 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Oxytocin Grindeks, 16,7 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Oxytocinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxytocin Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin Grindeks
3. Jak stosować lek Oxytocin Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxytocin Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Oxytocin Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Każda ampułka leku Oxytocin Grindeks zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 5 IU) lub 16,7 mikrograma oksytocyny (co odpowiada 10 IU) w 1 ml roztworu. Oksytocyna jest hormonem, który odpowiada za skurcze mięśni gładkich macicy.

Oxytocin Grindeks jest stosowany w celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów w czasie porodu, podczas cięcia cesarskiego, w celu zapobiegania krwawieniu i kontrolowania krwawienia po urodzeniu dziecka oraz w celu wspomagania postępowania po poronieniu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxytocin Grindeks

Kiedy nie stosować leku Oxytocin Grindeks:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli lekarz uważa, że rozpoczęcie lub nasilenie skurczów macicy byłoby niewłaściwe w przypadku danej pacjentki

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Oxytocin Grindeks

- Jeśli pomiędzy dzieckiem i szyjką macicy znajduje się jedna lub więcej pętli pępowiny, przed odejściem lub po odejściu wód płodowych;

- Jeśli macica jest nadmierne rozciągnięta i większe jest prawdopodobieństwo jej pęknięcia, na przykład przy ciąży mnogiej lub zbyt dużej ilości wód płodowych (płyn owodniowy) w macicy;

- Jeśli pacjentka była w przeszłości w ciąży co najmniej pięć razy lub jeśli występuje blizna macicy po wcześniejszym cięciu cesarskim lub innym zabiegu chirurgicznym.

Sytuacje, w których nie należy stosować leku Oxytocin Grindeks

- skurcze nie nasilają się w wyniku stosowanego leczenia;

- u pacjentki występuje stan nazywany ciężką toksemią przedrzucawkową (wysokie ciśnienie tętnicze, białko w moczu i obrzęki);

- u pacjentki występują ciężkie choroby dotycząc serca lub krążenia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Oxytocin Grindeks powinien być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny w warunkach szpitalnych.

Przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjentka miała wcześniej cięcie cesarskie;
• pacjentka ma skłonność do bólu w klatce piersiowej ze względu na występującą wcześniej chorobę serca i (lub) zaburzenia krążenia;
• pacjentka ma rozpoznane zaburzenia rytmu serca („zespół wydłużonego odstępu QT”) lub powiązane objawy albo przyjmuje leki, które powodują taki zespół;
• pacjentka ma podwyższone ciśnienie krwi lub zaburzenia serca;
• pacjentka ma więcej niż 35 lat;
• pacjentka ma zaburzenia nerek;
• w trakcie ciąży występowały powikłania;
• ciąża trwa powyżej 40 tygodni.

Indukcja porodu i nasilenie akcji porodowej

Przy podawaniu leku Oxytocin Grindeks w celu indukcji porodu i nasilenia akcji porodowej, szybkość infuzji należy ustalić tak, by skurcze przebiegały podobnie jak podczas normalnego porodu, oraz zgodnie z indywidualną odpowiedzią.

Zbyt wysokie dawki mogą powodować bardzo silne, ciągłe skurcze i, być może, pęknięcie macicy, z poważnymi powikłaniami dla pacjentki i jej dziecka.

Możliwe skutki uboczne

Lek Oxytocin Grindeks w rzadkich przypadkach może spowodować rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, powodujące występowanie objawów obejmujących nieprawidłowe krzepnięcie krwi, krwawienie i niedokrwistość.

Wysokie dawki leku Oxytocin Grindeks mogą spowodować przedostanie się płynu owodniowego z macicy do krwi, prowadząc do zatoru płynem owodniowym.

Oxytocin Grindeks: Przeciwwskazania i ostrzeżenia

Duże dawki leku Oxytocin Grindeks podawane przez dłuższy czas, wraz ze spożywaniem lub wlewem dużych ilości płynów, mogą spowodować uczucie pełności w brzuchu, trudności z oddychaniem i obniżenie stężeń soli we krwi.

Oxytocin Grindeks nie może być podawany jednocześnie z aerozolem donosowym zawierającym oksytocynę.

Jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjentka nie ma co do tego pewności, przed otrzymaniem leku Oxytocin Grindeks powinna porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Uczulenie na lateks

Substancja czynna leku Oxytocin Grindeks może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Lek Oxytocin Grindeks nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Oxytocin Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Następujące leki mogą zakłócać działanie leku Oxytocin Grindeks:

• prostaglandyny (stosowane do rozpoczynania porodu lub leczenia wrzodów żołądka) i podobne leki, ponieważ działanie obu leków może się nasilić;
• leki znieczulające (stosowane do usypiania pacjenta podczas operacji chirurgicznej), np. cyklopropan lub halotan, ponieważ stosowane jednocześnie z lekiem Oxytocin Grindeks mogą powodować zaburzenia rytmu serca;
• leki, które powodują zaburzenia rytmu serca zwane „zespołem wydłużonego odstępu QT”;
• miejscowe leki znieczulające (używane do łagodzenia bólu w trakcie porodu). Lek Oxytocin Grindeks może nasilać działanie zwężające naczynia krwionośne tych leków i powodować wzrost ciśnienia krwi.

Lek Oxytocin Grindeks z jedzeniem i piciem

Pacjentka może otrzymać zalecenie, by ograniczyła do minimum ilość wypijanych płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu – powinien być stosowany w ciąży jedynie pod kontrolą lekarską.

Lek Oxytocin Grindeks występuje w niewielkich ilościach w mleku kobiecym, ale nie spodziewa się, aby wywierał szkodliwe działanie, ponieważ jest szybko inaktywowany przez układ trawienny dziecka.

Lek Oxytocin Grindeks nie powoduje zagrożenia dla noworodka podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Oxytocin Grindeks może spowodować rozpoczęcie porodu, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Oxytocin Grindeks

Lekarz podejmie decyzję o tym, kiedy i w jaki sposób podawać pacjentce lek Oxytocin Grindeks. Jeśli pacjentka uważa, że działanie leku Oxytocin Grindeks jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym poinformować lekarza. Podczas podawania leku Oxytocin Grindeks pacjentka i dziecko będą uważnie monitorowani.

Lek Oxytocin Grindeks

Lek Oxytocin Grindeks jest zazwyczaj rozcieńczany przed użyciem i podawany w infuzji dożylnej (kroplówce) do jednej z żył.

W celu przygotowania infuzji dożylnej lekarz może zastosować lek Oxytocin Grindeks, 5 IU, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.

W pewnych okolicznościach, 1 ml nierozcieńczonego leku Oxytocin Grindeks można podać domięśniowo.

Stosowanie podczas porodu

Lek Oxytocin Grindeks powinien być podawany dożylnie w postaci infuzji metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku. W przypadku infuzji podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU leku Oxytocin Grindeks dodać do 500 ml roztworu fizjologicznego elektrolitów.

Przedawkowanie leku

Oxytocin Grindeks może spowodować:

• uszkodzenie dziecka;
• bardzo silne skurcze macicy;
• uszkodzenie macicy, łącznie z pęknięciem;
• zatrzymanie wody, skurcz naczyń krwionośnych, wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Pominięcie zastosowania leku

Lek podawany jest przez lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pominięto zalecaną dawkę. Jeśli pacjentka ma wątpliwości, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku

Gdy akcja porodowa jest już w toku, Oxytocin Grindeks można stopniowo odstawić. Nie ma danych dotyczących działań niepożądanych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Oxytocin Grindeks i niezwłocznie poinformować najbliższy szpitalny oddział ratunkowy lub lekarza, jeśli u pacjenta występują następujące objawy:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna/rzekomoanafilaktyczna) z problemami z oddychaniem, zawrotami głowy i uczuciem oszołomienia, zasłabnięciem, nudnościami, zimną i spoconą skórą albo szybkim lub słabym pulsem.
• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i (lub) kończyn (możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego).

Inne działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• szybkie bicie serca;
• wolne bicie serca;
• nudności;
• wymioty.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• niemiarowe bicie serca.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• wysypki skórne, pokrzywki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwotok (krwawienie);
• ból w klatce piersiowej (dusznica);
• niemiarowe bicie serca;
• nadmierne lub ciągłe skurcze;
• pęknięcie macicy;
• zatrzymanie płynów (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, jadłowstręt (utratę apetytu), mdłości lub wymioty, ból żołądka, spowolnienie, senność, utratę przytomności, niskie stężenia pewnych składników chemicznych we krwi (np. sodu lub potasu), napady drgawkowe;
• niskie stężenia soli we krwi.

Skutki uboczne:

• Nagły nadmiar płynu w płucach;
• Szybkie dożylne wstrzyknięcie oksytocyny może spowodować nagły, krótkotrwały spadek ciśnienia krwi;
• Nagłe, krótkie uczucie ciepła na całym ciele;
• Nieprawidłowe krzepnięcie, krwawienie i niedokrwistość;
• Skurcz mięśni macicy.

Wpływ na dziecko:

Nadmierne skurcze mogą spowodować niskie stężenia soli we krwi, brak tlenu, uduszenie i zgon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Oxytocin Grindeks

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie ampułki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu do infuzji: z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki jego naruszenia.
Nie stosować tego leku, jeśli zawartość ampułki jest mętna lub znajdują się w niej cząstki lub płatki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxytocin Grindeks:
Substancją czynną leku jest oksytocyna.
1 ml roztworu zawiera 8,3 mikrograma oksytocyny (5 IU).
1 ml roztworu zawiera 16,7 mikrograma oksytocyny (10 IU).

Jak wygląda lek Oxytocin Grindeks i co zawiera opakowanie

Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Bezbarwny, przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek. pH pomiędzy 3,5 a 4,5

Ampułki z bezbarwnego szkła borokrzemowego typu I z pierścieniem przełamania lub punktem przełamania, zawierające 1 ml roztworu.

Wielkość opakowania: 5, 10 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Łotwa

Nazwy leku w innych krajach

• Szwecja - Oxytocin Grindeks 8.3 microgram/ml solution for injection/infusion, Oxytocin Grindeks 16.7 microgram/ml solution for injection and infusion
• Austria - Oxytocin Grindeks 8,3 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung, Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
• Belgia - Oxytocin Grindeks 5 IU/ml solution injectable/pour perfusion, Oxytocin Grindeks 10 IU/ml solution injectable/pour perfusion

Oxitocina Kabi - ulotka informacyjna

Hiszpania Oxitocina Kabi 5 IU/ml inyectable y para perfusión

Oxitocina Kabi 10 IU/ml inyectable y para perfusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021