Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Midazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek OZASED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku OZASED
3. Jak stosować lek OZASED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek OZASED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek OZASED i w jakim celu się go stosuje

Lek OZASED zawiera midazolam. Midazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

Lek OZASED stosuje się u niemowląt, dzieci i młodzieży od 6 miesięcy do 17 lat w celu wywołania umiarkowanego uspokojenia:

• przed zabiegiem chirurgicznym lub diagnostycznym w celu złagodzenia lęku, niepokoju i pobudzenia związanego z zabiegiem,
• jako premedykacja przed znieczuleniem.

Informacje ważne przed zastosowaniem u dziecka leku OZASED

Kiedy nie stosować leku OZASED:

• jeśli u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u dziecka występuje choroba nerwowo-mięśniowa, która powoduje silne osłabienie mięśni (miastenia),
• jeśli u dziecka występują znaczne trudności z oddychaniem,
• jeśli u dziecka występuje choroba powodująca częste przerwy w oddychaniu podczas snu (zespół bezdechu sennego),
• jeśli u dziecka występują ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku OZASED u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
• u dziecka występuje długotrwała choroba (np. problemy z oddychaniem lub choroby nerek, wątroby lub serca),
• dziecko jest w ogólnie złym stanie zdrowia,
• u dziecka występował alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków,
• dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy.

Lek OZASED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, roksytromycyna,
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (leki przeciwgrzybicze), np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol i posakonazol,
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (leki przeciwwrzodowe), np. cymetydyna i ranitydyna,
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (leki przeciwpadaczkowe), np. fenytoina i karbamazepina,

Lek OZASED z jedzeniem, piciem i alkoholem

Przed podaniem leków uspokajających należy przestrzegać ogólnych wytycznych dotyczących pozostawania pacjenta na czczo.

Dziecku nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku OZASED. Alkohol może zwiększyć działanie uspokajające tego leku i spowodować znaczną senność.

Podczas stosowania leku OZASED dziecku nie wolno pić soku grejpfrutowego. Sok grejpfrutowy może nasilać działanie uspokajające tego leku i spowodować znaczną senność.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeżeli dziecko jest w ciąży lub rodzic/opiekun podejrzewa, że dziecko jest w ciąży, należy poprosić lekarza o poradę przed podaniem tego leku.

Karmienie piersią

Jeśli dziecko jest matką karmiącą piersią, powinno zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na 24 godziny po podaniu midazolamu, ponieważ midazolam przenika w małych ilościach do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek OZASED może powodować u dziecka senność, zapominanie lub wpływać na koncentrację i koordynację. Dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani korzystać z narzędzi lub maszyn przed całkowitym ustąpieniem działania leku. W celu uzyskania dodatkowych porad należy skontaktować się z lekarzem.

Lek OZASED zawiera sód, etanol i gammadeks

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek OZASED

Instrukcja stosowania

Lek OZASED należy podawać doustnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania midazolamu mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Nie określono częstości ich występowania. Częstość nie może być określona na podstawie aktualnie dostępnych danych.

Zaburzenia po szczepieniach

Zawroty głowy

Zawroty głowy mogą być jednym z objawów po szczepieniach.

Trudności z koordynacją mięśni

Osoby szczepione mogą doświadczać trudności z koordynacją mięśni.

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Objawy zawrotów głowy mogą być spowodowane błędnikiem.

Zaburzenia mowy

Może wystąpić zaburzenie mowy po szczepieniach.

Suchość w jamie ustnej

Osoby po szczepieniach mogą odczuwać suchość w jamie ustnej.

Nadmierne wydzielanie śliny

W niektórych przypadkach występuje nadmierne wydzielanie śliny.

Nietrzymanie moczu

Nietrzymanie moczu może być jednym z efektów ubocznych szczepień.

Ból głowy

Ból głowy jest jednym z potencjalnych niepożądanych skutków szczepień.

Przemijająca utrata pamięci

Przemijająca utrata pamięci może wystąpić po szczepieniach.

Zaburzenia układu immunologicznego

Osoby wrażliwe mogą doświadczać reakcji nadwrażliwości i obrzęku po szczepieniach.

Zaburzenia serca

Zmiana częstości pracy serca, zarówno przyspieszenie jak i spowolnienie, mogą pojawić się po szczepieniach.

Zaburzenia układu oddechowego

Może wystąpić skurcz krtani, trudności z oddychaniem, świszczący oddech oraz inne objawy związane z układem oddechowym po szczepieniach.

Zaburzenia żołądka i jelit

Wymioty i nudności mogą być objawami niepożądanymi po szczepieniach.

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie i podwójne widzenie mogą pojawić się u osób po szczepieniach.

Zaburzenia skóry

Świąd i wysypka skórna z czerwonymi, uniesionymi, swędzącymi pęcherzykami (pokrzywka) są jednymi z możliwych reakcji skórnych po szczepieniach.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osoby po szczepieniach mogą odczuwać nietypowe zmęczenie i uczucie osłabienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek OZASED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki, blistrze lub pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OZASED

• Substancją czynną jest midazolam.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, gammadeks, sukraloza, aromat pomarańczowy (zawiera w szczególności 70-80% etanolu), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek OZASED i co zawiera opakowanie

Opakowanie leku OZASED zawiera jedną ampułkę o pojemności 5 ml ze szkła oranżowego typu I, jeden wężyk z filtrem i jeden aplikator doustny zapakowane razem w pojedynczym blistrze.

Lek OZASED jest dostępny w 3 różnych opakowaniach:

• opakowanie z jednym blistrem
• opakowanie z 5 blistrami
• opakowanie z 10 blistrami

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Primex Pharmaceuticals Oy
Mannerheimintie 12 B
00100 Helsinki
Finlandia

Wytwórca

Valdepharm
Parc Industriel d’Incarville – CS 10606
27106 Val-De-Reuil Cedex
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - OZASED® 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
• Belgia - Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose / drank in verpakking voor éénmalig gebruik / Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
• Dania - Ozalin 2 mg/ml oral opløsning i enkeltdosisbeholder
• Finlandia - Ozalin 2 mg/ml oraaliliuos kerta-annospakkaus
• Francja - Ozalin 2 mg/ml solution buvable en récipient unidose
• Niemcy - Ozalin 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
• Grecja - Ozalin 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης
• Irlandia - Ozalin 2 mg/ml oral solution in single-dose container

Włochy

Ozased 2 mg/ml soluzione orale in contenitore monodose

Norwegia

Ozalin 2 mg/ml mikstur, oppløsning i endosebeholder

Polska

OZASED, 2 mg/ml, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym

Portugalia

Ozalin 2 mg/ml solução oral em recipiente unidose

Hiszpania

Ozalin 2 mg/ml solución oral en envase unidosis

Holandia

Ozalin 2 mg/ml drank in verpakking voor eenmalig gebruik

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.08.2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Roztwór należy skontrolować wzrokowo przed użyciem. Nie stosować tego leku w przypadku zauważenia widocznych oznak rozkładu roztworu lub uszkodzenia opakowania. OZASED należy podawać wyłącznie za pomocą dedykowanego, specjalnego aplikatora doustnego z podziałką w kg:

Jak otworzyć ampułkę

1. Podanie produktu leczniczego pacjentowi wymaga użycia ampułki, wężyka z filtrem i aplikatora doustnego.
2. Założyć wężyk z filtrem na końcówkę aplikatora doustnego.
3. Postukać górną części ampułki, aby cały płyn spłynął na dół. Okryć górną część ampułki bibułką i chwycić ją, umieszczając kciuk jednej ręki na białej kropce.
4. Mocno przytrzymać ampułkę skierowaną białą kropką do góry i w stronę użytkownika. Nacisnąć od siebie górę ampułki, która łatwo się odłamie.

Przygotowanie i podanie roztworu

1. Umieścić wężyk z filtrem w ampułce. Przed pobraniem dawki i w celu wyeliminowania ewentualnego powietrza z wężyka z filtrem, zalecane jest krótkie pompowanie aplikatorem (napełnianie i opróżnianie) roztworu wewnątrz ampułki.
2. Trzymając ampułkę w pozycji pionowej, napełnić aplikator doustny do oznaczenia podziałki odpowiadającego masie ciała pacjenta w kilogramach (kg). Wyrównać znak linii z górną częścią kołnierza, aby pobrać właściwą dawkę.
3. Zdjąć wężyk z filtrem z końcówki aplikatora doustnego.

Instrukcja dotycząca leku OZASED

(8) Opróżnić zawartość aplikatora doustnego do jamy ustnej pacjenta. Niezwłocznie połknąć roztwór.

(9) Po użyciu wyrzucić ampułkę, wężyk z filtrem, aplikator doustny i wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego do pojemnika przygotowanego do tego celu zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji kontrolowanych i akcesoriów farmaceutycznych.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta.

OZASED należy stosować doustnie w pojedynczej dawce 0,25 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 6 miesięcy. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg midazolamu (co odpowiada 2 ampułkom) nawet u dzieci i młodzieży o masie ciała ponad 80 kg.

W przypadku otyłych dzieci i młodzieży, dawka powinna być podawana zgodnie z rzeczywistą masą ciała i nie przekraczać 20 mg.

Aplikator doustny ma podziałkę w kilogramach, od 3 kg do 40 kg masy ciała, z trzema typami znaków podziałki:

• Mały znak podziałki odpowiada 1 kg, t.j.: 0,25 mg midazolamu
• Średni znak podziałki odpowiada 5 kg, t.j.: 1,25 mg midazolamu
• Duży znak podziałki odpowiada 10 kg, t.j.: 2,50 mg midazolamu

W przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg wymagane jest podanie 2 ampułek. Minimalna dawka do pobrania z ampułki powinna odpowiadać dawce 3 kg.

Aplikator doustny i wężyk z filtrem to urządzenia jednorazowe służące do pobrania i podania dawki.

Lek OZASED należy podawać średnio na 30 minut przed zabiegiem lub znieczuleniem.

Nie zaleca się stosowania leku OZASED u noworodków (wcześniaków i urodzonych o czasie) ani u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy.

W razie przedawkowania midazolamu

W razie przedawkowania, , jeżeli pacjent jest przytomny, należy jak najszybciej wywołać wymioty (w ciągu godziny od podania midazolamu), lub przeprowadzić płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli płukanie żołądka nie jest skuteczne, należy podać węgiel aktywny, aby zmniejszyć wchłanianie.

Zastosowanie flumazenilu

Flumazenil, antagonista benzodiazepin, jest wskazany w przypadku ciężkiego zatrucia, któremu towarzyszy depresja oddechowa lub śpiączka. Leczenie to można przeprowadzać wyłącznie pod ścisłą obserwacją i zgodnie z lokalnymi wytycznymi.