Strona 1 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PABAL, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Carbetocinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pabal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal
3. Jak stosować lek Pabal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pabal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pabal i w jakim celu się go stosuje

Aktywną substancją leku Pabal jest karbetocyna. Jest ona podobna do oksytocyny, która jest wytwarzana przez organizm w celu obkurczenia macicy po porodzie.

Lek Pabal stosowany jest do leczenia kobiet tuż po urodzeniu dziecka.

U niektórych kobiet po porodzie macica nie obkurcza się wystarczająco szybko. W takiej sytuacji istnieje większe prawdopodobieństwo, że kobiety będą krwawiły bardziej niż zwykle. Pabal powoduje obkurczanie się macicy i zmniejsza ryzyko krwawienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pabal

Leku Pabal nie wolno podany podawać zanim dziecko się urodzi.

Przed podaniem leku Pabal należy poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach zdrowotnych pacjentki. Należy również powiadomić lekarza o wszelkich nowych objawach, które pojawiają się w trakcie leczenia lekiem Pabal.

Kiedy nie stosować leku Pabal:

• jeśli pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjentka jest w trakcie porodu, a dziecko się jeszcze nie urodziło,
• do wywoływania porodu,
• jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę (podawaną czasem w czasie porodu lub po porodzie w postaci kroplówki lub wstrzyknięcia),
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub nerek,
• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba serca,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjentki powinna ona poinformować o tym lekarza, położną lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pabal, należy omówić to z lekarzem, położną lub pielęgniarką.

Pabal - lek do stosowania po porodzie

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Jeśli pacjentka spełnia którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli pacjentka miewa bóle migrenowe,
• jeśli pacjentka choruje na astmę,
• jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka (zatrucie ciążowe),
• jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne.

O każdej z powyższych sytuacji należy powiadomić lekarza, położną lub pielęgniarkę.

Pabal może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu głowy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u młodzieży jest ograniczone.

Pabal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pabal w czasie ciąży i porodu, dopóki nie urodzi się dziecko. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią, ale uważa się, że jest ona rozkładana w jelitach dziecka. Nie jest konieczne zaprzestanie karmienia po zastosowaniu leku Pabal.

Jak stosować Pabal

Pabal jest podawany w postaci wstrzyknięcia do jednej z żył lub do jednego z mięśni natychmiast po urodzeniu dziecka. Podaje się 1 fiolkę (100 mikrogramów).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Kiedy Pabal podaje się do jednej z żył po cięciu cesarskim

Bardzo często mogą wystąpić:

• nudności,
• ból brzucha,
• swędzenie skóry,
• uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry),
• uczucie ciepła,
• niskie ciśnienie krwi,
• ból głowy,
• drżenie.

Reakcje niepożądane po stosowaniu Pabal

Strona 3 z 5

• wymioty
• zawroty głowy
• ból pleców lub w klatce piersiowej
• metaliczny smak w ustach
• niedokrwistość
• duszność
• dreszcze
• uogólniony ból

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• szybkie bicie serca, wolne bicie serca mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca (gdy serce przestaje pracować).
• reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać również dla karbetocyny:

nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.

Kiedy Pabal podaje się do jednego z mięśni po porodzie naturalnym

Niezbyt często:

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• niskie ciśnienie krwi
• niedokrwistość
• ból głowy
• zawroty głowy
• szybkie bicie serca
• ból pleców lub w klatce piersiowej
• osłabienie mięśni
• dreszcze
• gorączka
• uogólniony ból

Rzadko:

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry)
• swędzenie skóry
• duszność
• drżenie
• trudności z oddawaniem moczu

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności)

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać również dla karbetocyny:

Informacje o leku Pabal

Objawy nieprawidłowego działania serca

Wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Pabal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolki w zewnętrznym tekturowym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pabal:
- Substancją czynną leku jest karbetocyna. 1 ml roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny.
- Pozostałe składniki to: L-metionina, kwas 1,4-butanodiowy, mannitol, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Pabal i co zawiera opakowanie:
Pabal to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań przeznaczony do podania dożylnego lub domięśniowego, dostępny w fiolkach o pojemności 1 ml.

Każde opakowanie zawiera 5 fiolek.

Strona 5 z 5

PABAL:

Austria, Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy

DURATOCIN:

Republika Czeska

DURATOBAL:

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80
Fax: +48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023