Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Palifren Long, 25 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Palifren Long, 50 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Palifren Long, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Palifren Long, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Palifren Long, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Palifren Long, 100 mg / 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce: opakowanie rozpoczynające leczenie

Paliperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Palifren Long i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palifren Long

3. Jak stosować lek Palifren Long

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Palifren Long

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Palifren Long i w jakim celu się go stosuje

Lek Palifren Long zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Palifren Long bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba chorująca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.

Kiedy nie stosować leku Palifren Long

- Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Palifren Long należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane.

Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:

• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy)
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
• jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
• jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do niedociśnienia
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
• jeśli pacjent choruje na padaczkę
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
• jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
• jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach leku Palifren Long mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Palifren Long a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (substancja o działaniu przeciwpadaczkowym i stabilizująca nastrój) może wymagać zmiany dawkowania tego leku. Zachować ostrożność, stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami, takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na mózg.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi wymaga zachowania ostrożności.

Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu QT”).

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Palifren Long razem z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

Palifren Long z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.

Lek Palifren Long - informacje dla pacjenta

Zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku. Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek Palifren Long zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Palifren Long

Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.

Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia z około 1 tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Palifren Long

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku Palifren Long

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Możą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• trudności z zasypianiem lub budzenie się

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• lek Palifren Long może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego
• wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk

Działania niepożądane leku

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- zawroty głowy

- dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć

- drżenie

- bóle głowy

- szybki rytm serca

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi

- kaszel, zatkany nos

- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

- ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

- brak miesiączki

- mlekotok

- gorączka, osłabienie, zmęczenie

- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków, zakażenie skóry

- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia), niedokrwistość

- reakcja alergiczna

- wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)

- zwiększenie apetytu

- utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała

- duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

- zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne

- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku

- omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry

- niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko

- uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha

- blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca (palipitacje)

- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą

- (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się)

- spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, świszczący oddech, ból gardła, krwawienie z nosa

- dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach

- intensywne oddawanie gazów

- zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

- pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik

Możliwe skutki uboczne:

• Zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi - enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• Skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• Nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi
• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• Zwiększenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodu
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• Stwardnienie skóry
• Upadek

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zakażenie oka
• Zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny
• Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• Cukier w moczu
• Zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• Niskie stężenie cukru we krwi
• Nadmierne picie wody

Działania niepożądane

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić zasinienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje o przechowywaniu leku Palifren Long

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Palifren Long:

• Substancją czynną leku jest paliperydon.
• Każda ampułko-strzykawka leku Palifren Long 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu, co odpowiada 25 mg paliperydonu.
• Każda ampułko-strzykawka leku Palifren Long 50 mg zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu, co odpowiada 50 mg paliperydonu.
• (kontynuacja składu)

Wygląd leku Palifren Long i opakowanie

Lek Palifren Long jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce,koloru białego lub białawego (kolor złamanej bieli), w ampułko-strzykawce.

Każde opakowanie zawiera: 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 150 mg paliperydonu i 2 igły oraz1 ampułko-strzykawkę zawierającą 100 mg paliperydonu i 2 igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

69300 Rodopi

Grecja

Pharmathen S.A.

Adres producenta

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecja

Kraje, w których lek jest dostępny

• Austria: Palibon
• Chorwacja: Arion
• Cypr: Psokardon
• Dania: Psokardon
• Grecja: Psokardon
• Luksemburg: Psokardon
• Portugalia: Psokardon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024

Informacje dla personelu medycznego

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułko-strzykawce zauważalne są ciała obce, nie używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x 0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego. Produkt leczniczy Palifren Long jest również dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia zawierającym dwie ampułko-strzykawki (150 mg + 100 mg) i 2 dodatkowe igły z zabezpieczeniem.

Elementy opakowania:

• (A) 22 G x 1,5 cala (szara nasadka)
• (B) 23 G x 1 cal (niebieska nasadka)
• (C) Ampułkostrzykawka
• (D) Nasadka
• (E) Zatyczka końcówki

Instrukcja:

Wstrząsać intensywnie ampułko-strzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.

Wybór odpowiedniej igły

Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Palifren Long (150 mg) należy podawać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.

Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Palifren Long (100 mg) należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.

W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt leczniczy Palifren Long, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Palifren Long (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.

Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała pacjenta wynosi ≥90 kg, użyć igłę 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

Przygotowanie do wstrzyknięcia

3. Trzymając ampułko-strzykawkę skierowaną pionowo do góry, zdjąć gumową zatyczkę końcówki ruchem obrotowym.

4. Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem. Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Połączyć końcówkę typu Luer zabezpieczenia igły z ampułko-strzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Procedura dotycząca ampułko-strzykawki

5. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to spowodowaćobluzowanie się igły na ampułko-strzykawce.

6. Usunąć powietrze z ampułko-strzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka ampułko-strzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.

Instrukcja dotycząca wstrzyknięcia leku:

7. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie ani podskórnie.

8. Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c). Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły. Pozbyć się ampułko-strzykawki z igłą w odpowiedni sposób.