ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed ac varius ligula. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Integer in purus nec lectus egestas suscipit. Nunc quis luctus diam. Proin eget purus urna. Nulla facilisi. Proin venenatis dolor eget nunc viverra, vel interdum massa venenatis.

Aliquam erat volutpat. Suspendisse potenti. Sed nec sapien placerat, consectetur purus at, finibus felis. Donec dapibus lobortis hendrerit. Ut tincidunt tempus odio, a sollicitudin ante gravida eget. In hac habitasse platea dictumst. Duis sit amet orci dictum, eleifend risus vitae, vulputate enim.

Informacja dla użytkownika

Paliperidone Teva, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidone Teva, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidone Teva, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Paliperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paliperidone Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paliperidone Teva
3. Jak stosować lek Paliperidone Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paliperidone Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Paliperidone Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Paliperidone Teva zawiera substancję czynną paliperydon, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Paliperidone Teva bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. ()

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paliperidone Teva

Kiedy nie stosować leku Paliperidone Teva: jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

DE/H/5542/001-006/IB/022

Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paliperidone Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu ważne jest, aby w trakcie leczenia tym lekiem omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą potencjalnie ulec zaostrzeniu:

• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy)
• (kolejne punkty)

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo monitorować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała pacjenta.

Lekarz prowadzący - przeciwwskazania i interakcje leku Paliperidone Teva

DE/H/5542/001-006/IB/022
Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia
cukru we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę
lub pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą
cukrzycą należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, możliwe jest, że będzie on maskować prawidłową
reakcję organizmu na połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.
Podczas operacji usunięcia zaćmy (katarakty) z oka, źrenica (czarny punkt na środku oka) może nie
rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka (część odpowiadająca za kolor oczu) może być
wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną
operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Paliperidone Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju)
może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami,
takimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w
mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych
oddziaływań na mózg.

Stosowanie leku Paliperidone Teva z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie
należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. U
noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące.

Lek Paliperidone Teva - ważne informacje

Objawy niepożądane

Podczas stosowania leku Paliperidone Teva (w szczególności u kobiet w ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku. Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia. Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Składniki leku

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Paliperidone Teva

Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie wykonać kolejne wstrzyknięcie. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalił inny termin.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić różne objawy, w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

DE/H/5542/001-006/IB/022

Przerwanie stosowania leku Paliperidone Teva

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie wstrzyknięć, lek przestanie działać. Nie należy przerwać stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas. Objawy te mogą oznaczać udar;
• u pacjenta wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
• u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia;
• u pacjenta wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie leczenia paliperydonem;
• u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne;
• pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku. W trakcie zabiegu usunięcia zaćmy (katarakty) może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (części odpowiadającej za kolor oczu), co może prowadzić do uszkodzenia oka;
• u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• trudności z zasypianiem lub budzenie się.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• paliperydon może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego;
• wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami

Częste działania niepożądane:

• Even the sensation of freezing movement, followed by unblocking. Other symptoms of parkinsonism include: slow shuffling gait, resting tremor, increased salivation and (or) drooling and expressionless face

• Psychomotor restlessness, feeling drowsy or decreased alertness

• Dystonia: this condition involves slow or persistent involuntary muscle contractions. Although this can affect any part of the body (resulting in an abnormal body posture), dystonia most commonly affects facial muscles, including abnormal eye, lip, tongue, or jaw movements

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Pneumonia, bronchitis, respiratory tract infections, sinus infections, urinary tract infections, ear infections, fungal nail infections, tonsillitis, skin infections

• Reduced number of white blood cells, reduced number of certain white blood cells protecting against infections, anemia

Działania niepożądane

Występujące często:

• spłycenie oddechu, ból gardła, krwawienie z nosa
• dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w jamie ustnej
• intensywne oddawanie gazów
• zwiększona aktywność enzymu GGTP we krwi
• pokrzywka, świąd, wysypka, utrata włosów, wyprysk, suchość skóry
• zwiększona aktywność CPK we krwi
• skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
• nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
• zmiana sposobu chodu
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
• stwardnienie skóry
• upadek

Rzadkie działania niepożądane:

• zakażenie oka
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
• brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia)
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• niemożność osiągnięcia orgazmu
• złośliwy zespół neuroleptyczny
• jaskra
• zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy listę działań niepożądanych leku:

Działania niepożądane często występujące:

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
• napady czerwienienia się
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
• zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych
• trzeszczenia w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
• niedrożność jelit
• spierzchnięte wargi
• wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niemożność oddawania moczu
• dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
• wydzielina z pochwy
• priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawienia leku
• ropień spowodowany infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek we krwi, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażenia krwi
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi
• niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu
• brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może rozpocząć się w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• odbarwienie skóry
• nieprawidłowa postawa ciała
• u noworodków, których matki stosowały paliperydon w czasie ciąży mogą wystąpić działania niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem
• obniżona temperatura ciała
• martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych: jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane należy zgłaszać.

DE/H/5542/001-006/IB/022

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paliperidone Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułkostrzykawce i pudełku po „EXP” lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paliperidone Teva

Substancją czynną leku jest paliperydon.

Każda ampułkostrzykawka leku Paliperidone Teva 75 mg zawiera 117 mg paliperydonu palmitynian w 0,75 ml zawiesiny.

Każda ampułkostrzykawka leku Paliperidone Teva 100 mg zawiera 156 mg paliperydonu palmitynian w 1 ml zawiesiny.

Każda ampułkostrzykawka leku Paliperidone Teva 150 mg zawiera 234 mg paliperydonu palmitynian w 1,5 ml zawiesiny.

Pozostałe składniki to:

• Polisorbat 20
• Makrogol 4000
• Kwas cytrynowy jednowodny
• Disodu fosforan
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Paliperidone Teva i co zawiera opakowanie

Lek Paliperidone Teva jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego, w ampułkostrzykawce (wstrzyknięcie o przedłużonym uwalnianiu).

Ampułkostrzykawka, zawierająca 0,75, 1 lub 1,5 ml zawiesiny, (kopolimeru cykloolefinowego) z tłokiem z PP i końcówką tłoka (z gumy bromobutylowej) oraz igły 22G x

Paliperidon - informacje o produkcie

Niniejszy tekst zawiera informacje dotyczące produktu Paliperidon, w tym producentów, skład oraz sposoby stosowania.

Skład produktu

Produkt zawiera ampułkostrzykawkę oraz 2 igły. Skład opakuń to 1,5 cala (38,1 mm x 0,72 mm) i 23G x 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm) ze stali nierdzewnej z zabezpieczeniem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny za produkt to Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, natomiast produkowany jest przez Actavis Group PTC ehf. z Islandii.

Dopuszczenie do obrotu

Produkt jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami, w tym:

• Paliperidon-ratiopharm w Niemczech
• Paliperidon ratiopharm w Austrii
• Paliperidone Teva w Belgii
• Палиперидон Тева w Bułgarii

Nowości lekowe - Paliperidon Teva

Chorwacja:

Paliperidon Teva 50 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 75 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 100 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Paliperidon Teva 150 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem

Cypr:

Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Dania:

Paliperidon Teva

Estonia:

Paliperidone Teva

Finlandia:

Paliperidone ratiopharm 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 150 mg injektioneste, depotsuspensio
Paliperidone ratiopharm 100 mg + 150 mg injektioneste, depotsuspensio

Francja:

PALIPERIDONE TEVA 25mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 50mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 75mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 100mg suspension injectable à libération prolongée
PALIPERIDONE TEVA 150mg suspension injectable à libération prolongée

Grecja:

Paliperidone/Teva Pharma 75 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 100 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Paliperidone/Teva Pharma 150 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Węgry:

Paliperidon Teva 25 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 50 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 75 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 100 mg retard szuszpenziós injekció
Paliperidon Teva 150 mg retard szuszpenziós

Islandia:

Paliperidon Teva

Irlandia:

Paliperidone Teva 25mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 50mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 75mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 100mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg Prolonged-release Suspension for Injection
Paliperidone Teva 150mg and 100mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva

Włochy:

Paliperidone Teva Italia

Łotwa:

Paliperidone Teva 75 mg ilgstošās darbības suspensija injekcijām

Informacje o leku Paliperidone Teva

14

DE/H/5542/001-006/IB/022

Wielka Brytania (Irlandia Północna):

Paliperidone Teva 25 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 50 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 75 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 150 mg Prolonged-release Suspension for Injection

Paliperidone Teva 150 mg and 100 mg Prolonged-release Suspension for Injection Treatment Initiation Pack

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024 r.

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystika Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułkostrzykawce zauważalne są ciała obce, nie używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x 0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego. Produkt leczniczy Paliperidone Teva jest również dostępny w opakowaniu do rozpoczynania leczenia zawierającym dwie ampułkostrzykawki (150 mg + 100 mg) i 2 dodatkowe igły z zabezpieczeniem.

1. Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny. Ustawić strzykawkę z tłokiem w pozycji pionowej. Delikatnie postukać w strzykawkę, tak aby wszystkie pęcherzyki powietrza znalazły się na górze strzykawki.

DE/H/5542/001-006/IB/022

2. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Paliperidone Teva (150 mg) należy podawać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO. Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Paliperidone Teva (100 mg) należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.

W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt leczniczy Paliperidone Teva, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Paliperidone Teva (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły. Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należy użyć igłę 1 cal, 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała pacjenta wynosi ≥ 90 kg, użyć igłę 1,5 cala, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką). Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

3. Trzymając ampułkostrzykawkę skierowaną pionowo do góry, zdjąć gumową zatyczkę końcówki delikatnym ruchem obrotowym.

4. Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.

Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Trzymać strzykawkę skierowaną do góry. Połączyć końcówkę typu Luer zabezpieczenia igły z ampułkostrzykawką delikatnym ruchem obrotowym, aby uniknąć pęknięcia lub uszkodzenia końcówki igły. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia lub wycieku.

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leków

Kod produktu: DE/H/5542/001-006/IB/022

Krok 5:

Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to spowodować obluzowanie się igły na ampułkostrzykawce.

Krok 6:

Ustawić ampułkostrzykawkę z założoną igłą w pionowej pozycji w celu usunięcia powietrza. Usunąć powietrze z ampułkostrzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka ampułkostrzykawki, do momentu, gdy ze strzykawki wydostaną się 3 krople zawiesiny.

Krok 7:

Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie ani podskórnie.

Krok 8:

Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c). Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły. Pozbyć się ampułkostrzykawki z igłą w odpowiedni sposób.

DE/H/5542/001-006/IB/022

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.