Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pamyl 20 mg, 20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pamyl 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 20 mg
3. Jak stosować lek Pamyl 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pamyl 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pamyl 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasuwytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związekz kwasem żołądkowym.

Może być stosowany w:

• Dorośli i młodzież od 12 lat:
  • Leczeniu objawów (np. zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobąrefluksową przełyku wywołaną cofaniem się kwasu z żołądka.
  • Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu towarzyszyzarzucanie kwasu żołądkowego) i zapobieganiu jego nawrotom.
• Dorośli:
  • Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka wywoływanym przez niesteroidowe lekiprzeciwzapalne (NLPZ, na przykład ibuprofen) u pacjentów zagrożonych ryzykiem ichwystępowania wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ.

Kiedy nie stosować leku Pamyl 20 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli Pamyl 20 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać
• jeśli pacjent musi ciągle stosować leki zwane NLPZ i otrzymuje Pamyl 20 mg z powodu zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwiększenie ryzyka będzie oceniane na podstawie indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, takich jak wiek (65 lat lub więcej), występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, krwawień z żołądka lub jelit

()

Pamyl 20 mg - ważne informacje dotyczące leczenia

Podczas stosowania leku Pamyl 20 mg mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• wymioty krwią
• bladość i osłabienie (anemia)
• obecność krwi w stolcu
• silna i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej

Jeśli zauważysz wysypkę na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Pamyl 20 mg. Należy również poinformować lekarza o wszelkich innych niepożądanych objawach, takich jak bóle stawów.

Lekarz może zdecydować o konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy nowotworu. Jeśli objawy nie ustępują pomimo leczenia, konieczne będzie dalsze diagnostyka.

Jeśli przyjmujesz Pamyl 20 mg przez długi czas, lekarz zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej zgłaszaj wszelkie nowe i nietypowe objawy oraz sytuacje.

Lek Pamyl 20 mg a inne leki

Przed przyjęciem Pamyl 20 mg koniecznie powiedz lekarzowi o wszystkich aktualnie stosowanych lub niedawno stosowanych lekach oraz o planowanych lekach, ponieważ Pamyl 20 mg może wpływać na skuteczność innych leków, np.:

• ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, erlotynibu
• warfaryny, fenprokumonu
• atazanawiru
• metotreksatu
• fluwoksaminy
• ryfampicyny
• ziela dziurawca (Hypericum perforatum)

Przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu omów z lekarzem, jeśli planowane jest specyficzne badanie moczu na obecność tetrahydrokannabiolu (THC).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Pamyl 20 mg u ciężarnych kobiet. Lek może przenikać do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Stosowanie leku jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, unikaj prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

Lek Pamyl 20 mg - informacje dotyczące stosowania

Pamyl 20 mg zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pamyl 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy stosować Pamyl 20 mg

Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

• Dorośli i młodzież od 12 lat:
• W leczeniu objawów (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku
• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka ta zwykle powoduje złagodzenie objawów w ciągu 2-4 tygodni – najpóźniej po 4 następnych tygodniach. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek. Po tym okresie wszelkie nawracające objawy można kontrolować przyjmując 1 tabletkę na dobę, w razie konieczności.

Działania niepożądane

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwaćprzyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęćnajbliższego szpitala:

Rzadko

• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka,trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy),silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami.
• Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widocznew badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalniekrwawienia lub powstawanie siniaków.

Częstość nieznana

• Ciężkie zmiany skórne
• Inne ciężkie zaburzenia

Inne działania niepożądane

• Często: Łagodne polipy żołądka
• Niezbyt często: Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka
• Rzadko: Zmiany w odczuwaniu smaku lub utrata smaku
• Częstość nieznana: Omamy, splątanie, uczucie mrowienia

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi

• Niezbyt często: Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Rzadko: Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi

Częstość nieznana

(częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi

(patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pamyl 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Blistry PVC/PE/PVdC: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pamyl 20 mg

• Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny, co odpowiada 20 mg pantoprazolu.
• Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon (K-90) i wapnia stearynian. Otoczka zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Pamyl 20 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Pamyl 20 mg są ciemnożółte, powlekane, owalne, o wymiarach 4,3 mm x 8,4 mm, obustronnie wypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Tabletki są dostępne w plastikowych butelkach i blistrach.

Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek, umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelem krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chronią

Informacje o tabletkach

Tabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwać z butelki.

Blistry Aluminium/Aluminium z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy, zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 lub 98 tabletek.

Blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Niemcy

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel. +48 22 546 64 00

Lek dostępny pod następującymi nazwami:

Belgia Pantoprazole Viatris 20mg maagsapresistente tabletten

Dania Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg

Finlandia Pantoprazol Viatris 20mg

Francja PANTOPRAZOLE VIATRIS 20mg comprimé gastro-resistant

Hiszpania Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten

Irlandia Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets

Luksemburg Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant

Malta

Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets

Niemcy

Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten

Polska

Pamyl 20mg tabletki dojelitowe

Portugalia

Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente

Słowacja

Pantomyl 20mg

Szwecja

Pantoprazol Viatris 20mg enterotabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024