Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pamyl 40 mg, 40 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pamyl 40 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 40 mg
3. Jak stosować lek Pamyl 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pamyl 40 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pamyl 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek z kwasem żołądkowym.

Pamyl 40 mg jest stosowany w leczeniu:

• Dorośli i młodzież od lat 12:
  • Refluksowego zapalenia przełyku - zapalenia przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucanie kwasu żołądkowego.
• Dorośli:
  • Zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka w skojarzeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie w ten sposób prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.
  • Owrzodzeń żołądka i dwunastnicy.
  • Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamyl 40 mg

Kiedy nie stosować leku Pamyl 40 mg:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamyl 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli Pamyl 40 mg jest stosowany przez długi czas. W razie wzrostu aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać
• jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B w organizmie lub czynniki ryzyka dla zmniejszenia zasobów witaminy B i otrzymuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu. Podobnie jak wszystkie leki zobojętniające, Pamyl 40 mg może doprowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B:
  • wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii
  • uczucie drętwienia i mrowienia
  • ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej
  • osłabienie mięśni
  • zaburzenia widzenia
  • problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
• jeśli jednocześnie z lekiem Pamyl 40 mg stosowany jest lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV), należy poradzić się lekarza
• stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów)
• jeśli pacjent przyjmuje pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i przyspieszone tętno. W przypadku wystąpienia któregokolwiek tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu leku podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego
• w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4
• jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia stężenia chromograniny A. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią któreś z następujących objawów:
  • nierzamierzona utrata masy ciała
  • nawracające wymioty
  • trudności z połykaniem
  • wymioty krwią
  • bladość i osłabienie (anemia)
  • obecność krwi w stolcu
  • silna i (lub) przedłużająca się biegunka, ponieważ stosowanie pantoprazolu wiąże się z niewielkim wzrostem częstości występowania biegunki zakaźnej
• Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie

Lek Pamyl 40 mg - informacje i zalecenia

Pacjent przyjmujący lek Pamyl 40 mg powinien pamiętać o konieczności wymienienia wszystkich możliwych działań niepożądanych, takich jak na przykład bóle stawów.

Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi objawy nowotworu i może opóźnić jego rozpoznanie. W przypadku utrzymujących się objawów, konieczne może być zastosowanie dalszych badań diagnostycznych.

Jeśli pacjent przyjmuje Pamyl 40 mg przez długi okres czasu (ponad rok), lekarz zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie należy informować o wszelkich nowych i nietypowych objawach lub sytuacjach.

Lek Pamyl 40 mg a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie lub niedawno stosowanych lekach oraz o planowanych lekach. Pamyl 40 mg może mieć wpływ na skuteczność innych leków, dlatego ważne jest zgłoszenie przyjmowania:

• Leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)
• Leków stosowanych w leczeniu nowotworów
• Warfaryny i fenprokumonu
• Innych leków

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Pamyl 40 mg u kobiet w ciąży. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacja o zawartości sodu

Lek Pamyl 40 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Pamyl 40 mg

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy stosować Pamyl 40 mg

Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 lat:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Długość leczenia wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni.

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pylori

1 tabletka 2 razy na dobę plus 2 antybiotyki w tabletkach. Leczenie trwa zwykle 1 do 2 tygodni.

W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem dawkę tę można podwoić.

W długoterminowym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę. Obie tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem.

Szczególne grupy pacjentów:

• Jeśli pacjent ma chorobę nerek, umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, nie powinien stosować leku Pamyl 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę leku Pamyl 20 mg na dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamyl 40 mg

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pamyl 40 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pamyl 40 mg

Działania niepożądane leków

Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami
• zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi, co może być widoczne w badaniach krwi. U pacjenta można zaobserwować częstsze zakażenia, częstsze niż normalnie krwawienia lub powstawanie siniaków.

Częstość nieznana:

• ciężkie zmiany skórne: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów - powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca.
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Inne działania niepożądane:

• Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) Łagodne polipy żołądka
• Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w jamie ustnej, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie, osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamanie kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa.

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:

• Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi.
• Częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pamyl 40 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Blistry PVC/PE/PVdC: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Butelki HDPE: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pamyl 40 mg: Substancją czynną leku jest pantoprazol sodowy półtorawodny, co odpowiada 40 mg pantoprazolu. Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, mannitol, krospowidon, powidon (K-90) i wapnia stearynian. Otoczka zawiera kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylu cytrynian, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki leku Pamyl 40 mg

Są żółte, powlekane, owalne, o wymiarach 5,7 mm x 11,6 mm, obustronniewypukłe, bez napisów po obydwu stronach tabletki. Tabletki są dostępne w plastikowych butelkach iblistrach.

Butelki

Białe butelki z HDPE z zakrętką z PP po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek,umieszczone w tekturowym pudełku. Butelki zawierają również mały plastikowy pojemnik z żelemkrzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywowany, które chroniątabletki przed wilgocią. Pojemnik lub saszetka nie są przeznaczone do spożycia i nie należy go usuwaćz butelki.

Blistry Aluminium/Aluminium

Z warstwą zawierającą środek pochłaniający wilgoć lub bez warstwy,zapakowane w tekturowe pudełka zawierające 7, 7x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 lub98 tabletek.

Blistry PVC/PE/PVDC

Z aluminiową folią przykrywającą zapakowane w tekturowe pudełkazawierające 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Niemcy

Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz jego nazw w krajach członkowskichEuropejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel. +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Pantoprazole Viatris 40 mg maagsapresistente tabletten

Czechy Pantomyl 40mg

Dania Pantoprazol Viatris enterotabletter 40 mg

Finlandia Pantoprazol Viatris 40 mg

Francja PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg comprimé gastro-resistant

Grecja Pantoprazole/ Mylan Genericsgastro-resistant tablets 40mg/TAB

Hiszpania Pantoprazol Viatris 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia Pantoprazol Mylan 40 mg maagsapresistente tabletten

Irlandia Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Luksemburg Pantoprazole Viatris 40 mg comprimé gastro-résistant

Malta Pantoprazole Mylan 40 mg Gastro-resistant tablets

Niemcy Pantoprazol dura 40 mg magensaftresistente Tabletten

Polska Pamyl 40 mg tabletki dojelitowe

Portugalia Pantoprazol Mylan 40 mg Comprimido gastrorresistente

Słowacja Pantomyl 40 mg

Szwecja Pantoprazol Viatris 40 mg enterotabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024