Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pangrol 10 000, 10 000 j.Ph.Eur. lipazy, kapsułki (Pancreatinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 – 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Pangrol 10 000 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pangrol 10 000
3. Jak stosować Pangrol 10 000
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pangrol 10 000
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pangrol 10 000 i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pangrol 10 000?
Pangrol 10 000 zawiera substancje wspomagające trawienie (enzymy) pochodzenia wieprzowego (sproszkowana trzustka zwana też pankreatyną).

W jakim celu stosuje się Pangrol 10 000?
Pangrol 10 000 stosuje się jako uzupełnienie enzymów trzustkowych u osób z zaburzeniami trawienia wynikającymi z braku lub niedostatecznego wydzielania i (lub) działania enzymów trzustkowych w dwunastnicy. Takie zaburzenia mogą np. wystąpić w różnych okolicznościach.

Lek Pangrol 10 000

Lek można stosować u osób dorosłych (w tym także osób w podeszłym wieku) i dzieci. Jeśli po upływie 7 – 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pangrol 10 000

Kiedy nie stosować leku Pangrol 10 000:

• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na pankreatynę, mięso wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki i ostrymi napadami w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki, w fazie zaostrzenia choroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pangrol 10 000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na niedrożność jelit (np. ból brzucha, brak czynności jelit, nudności, wymioty).

Lek Pangrol 10 000 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Pangrol 10000 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować Pangrol 10 000

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce lub zaleceniami lekarzalub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to 2 – 4 kapsułki leku Pangrol 10000 na każdy posiłek (co odpowiada od 20 000 do40 000 j. Ph. Eur. lipazy).

Dawkowanie zależy od stopnia nasilenia zaburzeń trawienia. Może być konieczne przyjmowaniewiększych dawek. Zwiększenie dawkowania wymaga uprzedniej konsultacji z lekarzem, a jego celempowinno być uzyskanie poprawy w odniesieniu do objawów (np. stolców tłuszczowych, bólużołądka).

Nie należy przekraczać dobowej dawki 15 000-20 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała.

W mukowiscydozie Pangrol 10 000 można stosować u dorosłych i dzieci o masie ciała od 10 kg.

Sposób stosowania

Kapsułki leku Pangrol 10 000 należy połykać w całości w trakcie posiłku, popijając dużą ilościąwody.

Pacjenci, którzy nie chcą połykać kapsułki w całości, mogą otworzyć ją nad odpowiednimpojemnikiem (np. szklanką), i połknąć w całości tylko zawartość kapsułki z niewielką ilością płynu.

Należy uważać, żeby połknąć tabletki w całości ponieważ na skutek żucia skuteczność leku możezostać ograniczona a enzymy uwolnione w jamie ustnej mogą spowodować uszkodzenia błonyśluzowej jamy ustnej. Należy popić dużą ilością płynu (wody lub soku).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Pangrol 10 000 nie jest ograniczony. Długość leczenia zależy odprzebiegu choroby i jest ustalana przez lekarza.

Jeżeli pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pangrol 10 000

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy przyjmować dużą ilość wody i zwrócić siędo lekarza.

Przyjęcie bardzo dużych dawek pankreatyny, zwłaszcza w przypadku pacjentów z mukowiscydozą,może prowadzić do wystąpienia zwiększonego poziomu kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) iw moczu (hiperurykozuria).

Pominięcie zastosowania leku Pangrol 10 000

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejnądawkę zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Pangrol 10 000

W przypadku przedwczesnego zakończenia lub przerwania przyjmowania leku Pangrol 10 000 należy się spodziewać, że objawy powrócą. Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane i objawy, na które należy zwracać uwagę

W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać zażywanieleku Pangrol 10 000 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz podejmie decyzję co do dalszegopostępowania.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności, wymioty
• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, kichanie,łzawienie oczu, duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),duszność
• Reakcje alergiczne ze strony przewodu pokarmowego
• U pacjentów z mukowiscydozą, po przyjęciu dużych dawek pankreatyny, opisywanowystępowanie zwężeń dolnych fragmentów jelita (w obszarze krętniczo-kątniczym iokrężnicy wstępującej). Może to prowadzić do niedrożności jelit (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia iśrodki ostrożności”).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

U pacjentów z mukowiscydozą, głównie u osób przyjmujących duże dawki pankreatyny, może dojśćdo zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Z tego powodu stężenie kwasumoczowego w moczu u tych pacjentów powinno być monitorowane, aby zapobiec powstawaniukamieni z kwasu moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Pangrol 10 000

Pangrol 10 000 - Ważne informacje

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce lub blistrze po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik powinien być zamknięty.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pangrol 10 000

Substancją czynną jest sproszkowana trzustka wieprzowa. 1 kapsułka zawiera minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego zawierające sproszkowaną trzustkę wieprzową o aktywności:

• Lipazy 10 000 j. Ph. Eur.
• Amylazy 9 000 j. Ph. Eur.
• Proteaz 5 00 j. Ph. Eur.

Substancje pomocnicze minitabletek:

• Kroskarmeloza sodowa
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Olej rycynowy, utwardzany
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian
• 30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C
• Trietylu cytrynian
• Symetykonu emulsja 30%
• Talk

Substancje zawarte w kapsułce:

• Żelatyna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żółcień chinolinowa (E 104)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Indygotyna (E 132)
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda Pangrol 10 000 i co zawiera opakowanie

Pangrol 10 000 ma postać kapsułek żelatynowych. Górna część kapsułki ma barwę jasnozieloną, dolna jest jasnobrązowa. Kapsułki są wypełnione minitabletkami powlekanymi otoczką dojelitową.

Opakowanie: butelka polipropylenowa zamknięta polietylenową zakrętką z substancją osuszającą zawierająca 20 lub 50 kapsułek.

Blistry z folii Aluminium (OPA/Al/PVC)/Aluminium w tekturowym pudełku. Pudełka zawierają 20 lub 50 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.