Ulotka dla Pacjenta

Informujemy pacjenta o zaleceniach dotyczących przyjmowania leków oraz innych istotnych informacjach dotyczących leczenia.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leków:

• Przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza
• Nie przekraczać zalecanej dawki
• Pielęgnować prawidłową higienę podczas podawania leku

Inne istotne informacje:

W przypadku wystąpienia niepożądanych objawów, natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantogen 40 mg

40 mg, tabletki dojelitowe

(Pantoprazolum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantogen 40 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantogen 40 mg
3. Jak stosować lek Pantogen 40 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantogen 40 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pantogen 40 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek z kwasem żołądkowym.

Pantogen 40 mg jest stosowany w leczeniu:

• Dorośli i młodzież od 12 lat:
  • Refluksowego zapalenia przełyku - zapalenia przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy zarzucaniu kwasu żołądkowego.
• Dorośli:
  • Zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka w połączeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie w ten sposób prawdopodobieństwa nawrotu owrzodzeń.
  • Owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
  • Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów przebiegających z wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantogen 40 mg

Kiedy nie stosować leku Pantogen 40 mg

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantogen 40 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowałachoroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolowaćenzymy wątrobowe, szczególnie jeśli Pantogen 40 mg jest stosowany przez długi okres czasu.W razie wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać,
• jeśli pacjent ma zmniejszone zasoby witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka dlazmniejszenia zasobów witaminy B12 i otrzymuje Pantogen 40 mg przez długi okres czasu.Podobnie jak wszystkie leki zobojętniające, Pantogen 40 mg może doprowadzić dozmniejszonego wchłaniania witaminy B12,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażeniaHIV), jednocześnie z lekiem Pantogen 40 mg, należy poradzić się lekarza,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja skórna po zastosowaniu lekupodobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia poziomu chromograniny A.Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca,należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenialekiem Pantogen 40 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występującychdziałań niepożądanych, jak na przykład bóle stawów.

Lek Pantogen 40 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pantogen 40 mg może mieć wpływ na skuteczność innych leków i dlatego należy powiedzieć lekarzowi,jeśli przyjmowane są:

Interakcje leków

- leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ Pantogen 40 mg może hamować prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków,

- warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą być dodatkowe badania kontrolne,

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu w organizmie,

- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki,

- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń),

- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści dla pacjentki są większe niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantogen 40 mg zawiera laktozę i sód

Pantogen 40 mg zawiera jednowodną laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pantogen 40 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy stosować Pantogen 40 mg

Tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek dziennie. Długość leczenia w refluksowym zapaleniu przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz określi, jak długo należy stosować lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniami dwunastnicy i owrzodzeniami żołądka, w połączeniu z 2 antybiotykami (terapia eradykacyjna).

Instrukcja stosowania leku Pantogen 40 mg

Stosowanie w różnych przypadkach:

1 tabletka 2 razy dziennie plus 2 antybiotyki w tabletkach (spośród następujących: amoksycylina,klarytromycyna i metronidazol (lub tynidazol)), które należy przyjmować 2 razy dziennie razemz tabletką leku Pantogen 40 mg. Pierwszą tabletkę leku Pantogen 40 mg należy przyjąć na godzinęprzed śniadaniem zaś drugą tabletkę na godzinę przed wieczornym posiłkiem. Należy przestrzegaćzaleceń lekarza i zapoznać się z ulotkami informacyjnymi stosowanych antybiotyków. Leczenie trwazwykle 1 do 2 tygodni.

Leczenie owrzodzeń żołądka i owrzodzeń dwunastnicy:

Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Po konsultacji z lekarzem dawkę tę można podwoić. Lekarzokreśli, jak długo należy stosować lek. Leczenie owrzodzeń żołądka trwa zwykle od 4 do 8 tygodni.Leczenie owrzodzeń dwunastnicy trwa zwykle od 2 do 4 tygodni.

Dawkowanie w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób przebiegającychz wytwarzaniem zbyt dużych ilości kwasu w żołądku:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki dziennie.Obie tabletki należy przyjmować na godzinę przed posiłkiem. Lekarz może później zmienić dawkęw zależności od ilości kwasu wytwarzanego w żołądku. Jeśli lekarz zaleci więcej niż 2 tabletki dziennie,tabletki należy przyjmować 2 razy dziennie.

Szczególne grupy pacjentów:

- Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby, nie powinien stosowaćleku Pantogen 40 mg w celu eradykacji Helicobacter pylori.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanieleku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższegoszpitala:Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)- ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudnościw oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), silne zawrotygłowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami.

Działania niepożądane Pantoprazolu

Zmniejszenie liczby komórek krwi:

Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i/lub płytek krwi, co może być widoczne w badaniach krwi. Można również zauważyć częstsze infekcje, powstawanie siniaków lub krwawienia częstsze niż normalnie.

Ciężkie zmiany skórne:

Powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego, nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), wysypka, czasem z towarzyszącym bólem stawów i nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie zaburzenia:

Zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z bolesnym oddawaniem moczu i bólami krzyża (groźne zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Niski poziom magnezu:

Jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca.

Inne działania niepożądane:

• Łagodne polipy żołądka (częste)
• Bóle głowy, zawroty głowy, biegunka, mdłości, wymioty, wzdęcie brzucha i wiatry, zaparcia, suchość w ustach, bóle i dyskomfort brzucha, wysypka, osutka, wykwity skórne, swędzenie, osłabienie, uczucie wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie, zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (niezbyt częste)
• Zniekształcenie lub całkowity brak poczucia smaku, zaburzenia widzenia, pokrzywka, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany wagi ciała, podwyższenie temperatury ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, powiększenie piersi u mężczyzn (rzadkie)
• Halucynacje, splątanie, mrowienie (częstość nieznana)

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:

• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt częste)
• Wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi (rzadkie)
• Obniżenie poziomu sodu we krwi (częstość nieznana)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301

Dane kontaktowe:

Faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Pantogen 40 mg:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Pantogen 40 mg:

- Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Otoczka zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek, talk i żelaza tlenek żółty.

Jak wygląda lek Pantogen 40 mg i co zawiera opakowanie:

Tabletki są bladożółte do brunatnożółtego i podłużne. Opakowania: plastikowe butelki i opakowania blistrowe. Pantogen 40 mg jest dostępny w opakowaniach różnych wielkości, np. po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Wytwórca:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97, 08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

Tel: +34 93 446 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24/05/2022