Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantopraz 20 mg

20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantopraz 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg
3. Jak stosować Pantopraz 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantopraz 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantopraz 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantopraz 20 mg jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Pantopraz 20 mg stosuje się w:

• Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
  • Leczeniu objawów (np. zgaga, cofanie się kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku spowodowaną cofaniem się kwasu solnego z żołądka.
  • Długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku, któremu towarzyszy cofanie się kwasu żołądkowego) oraz zapobiegania jego nawrotom.
• Dorośli:
  • Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i (lub) żołądka spowodowanym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy muszą stale przyjmować NLPZ.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantopraz 20 mg

Kiedy nie stosować leku Pantopraz 20 mg:

jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Pantopraz 20 mg

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantopraz 20 mg należy zwrócić się do lekarza w przypadku:

• stwierdzenia uczulenia na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej
• występowania poważnych zaburzeń czynności wątroby
• stałego stosowania leków z grupy NLPZ i jednoczesnego przyjmowania Pantopraz 20 mg
• wystąpienia niedoboru witaminy B lub czynników ryzyka wskazujących na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B
• przyjmowania leku zawierającego atazanawir jednocześnie z pantoprazolem
• wystąpienia reakcji skórnej po stosowaniu podobnego leku
• planowania specyficznego badania krwi (stężenie chromograniny A)
• przyjmowania pantoprazolu przez ponad trzy miesiące i możliwości zmniejszenia stężenia magnezu we krwi pacjenta

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej poinformować lekarza. Również należy zgłosić wszystkie inne działania niepożądane, takie jak ból stawów.

Natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• niezamierzonej utraty masy ciała
• nawracających wymiotów
• trudności z przełykaniem
• krwawych wymiotów
• bladości i osłabienia (niedokrwistości)
• krwi w kale
• ciężkich i (lub) uporczywych biegunek

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby. W przypadku długotrwałego stosowania Pantopraz 20 mg pacjent powinien regularnie konsultować się z lekarzem i zgłaszać wszelkie nowe objawy.

Inhibitory pompy protonowej i ryzyko złamań kości

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Pantopraz 20 mg, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy) – patrz również punkt 4.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Pantopraz 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pantopraz 20 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, aby poinformować lekarza o leczeniu lekiem Pantopraz 20 mg, jeżeli podczas leczenia przepisany zostanie inny lek.

Pantopraz 20 mg może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:

• leki takie jak: ketokonazol, itrakonazol lub pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantopraz 20 mg może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków,
• warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Pantopraz 20 mg z jedzeniem i piciem

Tabletki dojelitowe należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone.

Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub u kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa dla matki niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantopraz 20 mg zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować Pantopraz 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak przyjmować Pantopraz 20 mg

Tabletki dojelitowe - dawkowanie i sposób przyjmowania

Tabletki dojelitowe należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkami, w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając wodą.

Dawkowanie

Dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej:

• W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2-4 tygodniach stosowania. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
• W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po ustąpieniu objawów można zmniejszyć dawkę do jednej tabletki na dobę (20 mg).

Dla dorosłych w zapobieganiu wrzodomdwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ: zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.

Szczególne grupy pacjentów:

• W przypadku ciężkich chorób wątroby nie należy przyjmować więcej niż jedną 20 mg tabletkę na dobę.
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat: tabletki nie są zalecane.

Możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane mogą wystąpić, należy skontaktować się z lekarzem w razie potrzeby.

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko)

obrzęk języka i (lub) gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana)

tworzenie się pęcherzy skórnych i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust albo narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.

Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana)

żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemy z nerkami przejawiające się ich powiększeniem, czasami z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Inne działania niepożądane występujące

Często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów) łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów): ból głowy, zawroty głowy; biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry), zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna, rumień, wykwity skórne, swędzenie skóry; złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; bóle stawów, bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała, wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów): zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów – białych krwinek, które może powodować częstsze zakażenia.

Działania niepożądane

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom;
• współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać Pantopraz 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantopraz 20 mg

Substancją czynną leku jest 20 mg pantoprazolu w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego. Pozostałe składniki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• laktoza jednowodna
• kroskarmeloza sodowa
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka Opadry II 85F32081 Yellow:

• alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
• makrogol 3350
• tytanu dwutlenek (E 171)
• talk
• żelaza tlenek żółty (E 172)
• lak żółcienią chinolinową (E 104)

Otoczka dojelitowa:

• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%
• polisorbat 80
• sodu laurylosiarczan
• trietylu cytrynian
• talk

Jak wygląda lek Pantopraz 20 mg i co zawiera opakowanie

Podłużne tabletki koloru żółtego. Dostępne opakowanie:

• Pojemnik plastikowy zawierający odpowiednio 14, 28 lub 30 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku.
• Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające odpowiednio 14, 28, 30 lub 56 tabletek dojelitowych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500

Wytwórca:
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Martí, 75-97,
Martorelles, 08107 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.06.2020