Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Zentiva, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

pantoprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pantoprazol Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Zentiva
3. Jak stosować lek Pantoprazol Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazol Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Pantoprazol Zentiva zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol Zentiva jest selektywnym„inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowanyjest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podaniajest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylniezostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.

Pantoprazol Zentiva stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Zapaleniu przełyku (odcinek łączący gardło z żołądkiem) towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.
• Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Zentiva

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Zentiva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Zentiva należy poinformować lekarza,farmaceutę lub pielęgniarkę.

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować

Informacje o leku Pantoprazol Zentiva

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Zentiva należy skonsultować się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowały zaburzenia funkcjonowania wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir jednocześnie z pantoprazolem, powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jest narażony na jej wystąpienie.

Jeśli pacjent przyjmuje Pantoprazol Zentiva przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania podobnego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, takich jak wysypka skórna, bolesność stawów czy ból brzucha.

W przypadku zauważenia ciężkich reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast szukać pomocy lekarza.

Niebagatelne objawy takie jak utrata masy ciała, nawracające wymioty, krwawe wymioty czy krew w kale wymagają konsultacji lekarskiej.

Leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej, dlatego w przypadku utrzymujących się objawów należy rozważyć dalsze badania.

Dzieci i młodzież

Pantoprazol Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci, gdyż nie zbadano jego działania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pantoprazol Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

Ponieważ lek Pantoprazol Zentiva może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Pantoprazol Zentiva może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem, takie jak atazanawir.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pantoprazol Zentiva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Pantoprazol Zentiva zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Pantoprazol Zentiva

Lek podawany jest dożylnie w jednorazowej dawce dobowej w ciągu 2-15 min przez pielęgniarkę lub

Dawkowanie pantoprazolu

Zalecany rozmiar igieł to 21G.

Zalecana dawka dla dorosłych

- W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku: Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
- W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku: Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.
- Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach. Dawki dobowe większe niż 4 fiołki (160 mg) mogą być okresowo zwiększone.

Dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

W ciężkich chorobach wątroby dobowa dawka powinna wynosić jedynie 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zalecenia odnośnie działania niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, jak: ciężkie reakcje uczuleniowe (obrzęk języka i gardła, trudności z oddychaniem), reakcje skórne (pęcherzy skórne, nadżerki), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Niepożądane reakcje organizmu na leki

Ciężkie reakcje:

- niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.

- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzamipośrodku, łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządówpłciowych i oczu. Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzaćgorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływnamartwica naskórka).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespółDRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): żółte zabarwienie skóry i oczu (ciężkieuszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka oraz problemydotyczące nerek przejawiające się ich powiększeniem, czasem z bólem podczasoddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), mogąceprowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

- stan zapalny ścian naczyń krwionośnych oraz zakrzepy (zakrzepowe zapalenie żył) wmiejscu podania;

- łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

- ból głowy;

- zawroty głowy;

- biegunka;

- nudności,

- wymioty;

- uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia z oddawaniem wiatrów (wiatry);

- zaparcia;

- suchość w jamie ustnej;

- ból i dyskomfort w obrębie brzucha;

- wysypka skórna, rumień, wykwity skórne;

- swędzenie skóry;

- osłabienie, wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie;

- zaburzenia snu;

- złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

- zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku;

- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie;

- pokrzywka;

- bóle stawów;

- bóle mięśni;

- zmiany masy ciała;

- podwyższona temperatura ciała;

- wysoka gorączka;

- obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy);

- reakcje alergiczne;

- depresja;

- powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia orientacji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Omamy
• Stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej)
• Uczucie mrowienia, kłucia, pieczenie lub drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) - zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysoką gorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) - zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pantoprazol Zentiva

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce podanego po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Roztwór po rekonstytucji lub po rekonsytucji i rozcieńczony należy użyć w ciągu 12 godzin. Ze względu na zachowanie czystości mikrobiologicznej, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.

Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Nie zaleca się przechowywania roztworu dłużej niż 12 godzin w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie stosować leku Pantoprazol Zentiva, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu (np. pojawiło się

Lek Pantoprazol Zentiva

Zmętnienie roztworu lub wytrącenie osadu).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol Zentiva

• Substancją czynną leku jest pantoprazol (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Pantoprazol Zentiva i co zawiera opakowanie

Pantoprazol Zentiva to biały lub prawie biały liofilizowany proszek o porowatym wyglądzie. Pantoprazol Zentiva jest zapakowany w fiolkę o pojemności 10 ml z bezbarwnego szkła (typu I), zamkniętą szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem. Całość w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 1, 10, 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja, Republika Czeska Pantoprazole Zentiva
• Bułgaria Пантопразол Зентива
• Polska, Niemcy Pantoprazol Zentiva

Informacje o lekach

Włochy

Pantoprazol Zentiva Lab

Węgry

Pantacid Flux

Rumunia

Zencopan

Republika Słowacka

Ozzion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024