Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pantoprazole APTEO MED

20 mg, tabletki dojelitowe

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku Pantoprazole APTEO MED przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pantoprazole APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole APTEO MED
3. Jak stosować lek Pantoprazole APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantoprazole APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pantoprazole APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Pantoprazole APTEO MED jest pantoprazol, który blokuje „pompę” (enzym) wytwarzającą kwas żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Pantoprazole APTEO MED stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Pantoprazole APTEO MED może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do natychmiastowego usuwania objawów. W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2 do 3 kolejnych dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazole APTEO MED

Kiedy nie stosować leku Pantoprazole APTEO MED

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pantoprazole APTEO MED należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinavir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Pantoprazole APTEO MED a inne leki”.

Ostrzeżenia dotyczące długotrwałego stosowania:

Długotrwałe przyjmowanie leku Pantoprazole APTEO MED może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami, takimi jak:

• Ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia witaminy B w organizmie;
• Złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy);
• Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca).

Małe stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu i wapnia we krwi. W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

• Niezamierzona utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub ćwiczeniami);
• Wymioty, szczególnie nawracające;
• Wymioty z krwią, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
• Krew w kale, kał czarny lub smolisty;
• Problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;
• Bladość i osłabienie (niedokrwistość);
• Ból w klatce piersiowej;
• Ból brzucha;
• Ciężkie i (lub) uporczywe biegunki;

Pantoprazole - ważne informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Pantoprazole APTEO MED. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania Pantoprazole APTEO MED. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Nie należy go stosować zapobiegawczo. Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod stałą opieką lekarza.

Dzieci i młodzież

Pantoprazole APTEO MED nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek Pantoprazole APTEO MED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Pantoprazole APTEO MED może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków, zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

• inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych)
• warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom)
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych)

Nie należy stosować leku Pantoprazole APTEO MED wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol) lub antagoniści H2 (np. ranitydyna, famotydyna). Pantoprazole APTEO MED można stosować w razie konieczności z lekami zobojętniającymi (np. magaldrat, kwas alginowy, sodu wodorowęglan, glinu

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Pantoprazole APTEO MED zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Pantoprazole APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2 do 3 kolejnych dni. Należy zakończyć stosowanie lekuPantoprazole APTEO MED po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawówrefluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Pantoprazole APTEO MED. Należy jednakpamiętać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nieustąpią. Nie należy przyjmować leku Pantoprazole APTEO MED przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacjiz lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać wcałości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazole APTEO MED

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawkileku. Jeżeli to możliwe należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Pantoprazole APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąćnastępną, zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśliwystąpi jakikolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestaćstosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

• Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęknaczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który możepowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy zprzyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowełuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkiepogarszanie się stanu ogólnego, wysypka po ekspozycji na słońce.
• Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) spowodowane ciężkimuszkodzeniem wątroby, problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu,bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.

Inne działania niepożądane:

• Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka
• Niezbyt często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w jamie ustnej, ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzana w badaniu krwi); złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
• Bardzo rzadko: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): dezorientacja, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn ("siniaków") na skórze; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom, współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Pantoprazole APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i pudełku.

Blistry Aluminium/Aluminium – Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Butelka z HDPE – Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE okres trwałości leku wynosi 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazole APTEO MED

Substancja czynna leku:

Pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Ponadto lek zawiera:

Disodu fosforan bezwodny, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (typ 6cP), trietylu cytrynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, żelaza tlenek żółty (E 172).

Opakowanie leku Pantoprazole APTEO MED:

Lek dostępny w formie owalnych, żółtych tabletek, pakowanych w blistry aluminiowe (7 i 14 tabletek) lub butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi (28 tabletek). Nie wszystkie rodzaje opakowań są dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Synoptis Pharma Sp. z o.o., ul. Krakowiaków 65, 02-255 Warszawa, tel. 607 696 231, e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca:

Teva Pharma S.L.U., Poligono Industrial Malpica, calle C, No. 4, 50016 Zaragoza, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Zalecenia dotyczące stylu życia i zmiany w diecie mogą pomóc w złagodzeniu zgagi i innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku. Należy unikać obfitych posiłków, jeść powoli, zaprzestać palenia, ograniczyć spożycie alkoholu i kofeiny, zmniejszyć masę ciała (w przypadku nadwagi), unikać obcisłych ubrań, spożywania posiłków późno przed snem, spać z głową uniesioną (w przypadku objawów nocnych) oraz ograniczyć spożywanie pokarmów wywołujących zgagę.