Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Solpadeine FORTE Tabs

500 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

1. Co to jest lek Solpadeine FORTE Tabs i w jakim celu się go stosuje

Lek Solpadeine FORTE Tabs może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej 12 lat w celukrótkotrwałego uśmierzania umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działaniaprzeciwbólowego niż obserwowane po podaniu innych leków przeciwbólowych, takich jakzawierające pojedynczo paracetamol, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine FORTE Tabs

- Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego ostrego bóluw przypadkach, gdy inne leki przeciwbólowe nie były skuteczne.

- Ten lek należy przyjmować przez maksymalnie 3 dni pod rząd. W przypadku koniecznościstosowania tego leku ciągle przez ponad 3 dni należy skontaktować się z lekarzem lubfarmaceutą.

3. Jak przyjmować lek Solpadeine FORTE Tabs

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.Patrz punkt 4.

5. Jak przechowywać lek Solpadeine FORTE Tabs

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Umiarkowany ból.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine FORTE Tabs

- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku.

- W przypadku stosowania leku przeciwbólowego w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad 3 dni ból głowy może się nasilić.

Kiedy nie stosować leku Solpadeine FORTE Tabs:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kodeinę albo inne opioidowe leki przeciwbólowe albo którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli występują trudności z oddychaniem
• jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia
• do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych wykonanego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
• jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby
• jeżeli pacjent przyjmuje leki wpływające na wątrobę
• jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelita
• jeśli u pacjenta wykonano operację w celu usunięcia woreczka żółciowego
• jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę
• jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub glutationu
• jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i odwodnienie
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lub dorosłym albo nastolatkiem o masie ciała poniżej 50 kg
• jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, uraz głowy albo podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kodeina jest przekształcana w morfinę przez pewien enzym wątrobowy. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych

Przyjmowanie kodeiny (substancji czynnej tego leku) w sposób regularny i długotrwały może

Lek Solpadeine FORTE Tabs - ostrzeżenia

Prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ma niedowagę (<50kg), jest niedożywiony lub regularnie pije alkohol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Może być konieczne zmniejszenie ilości przyjmowanego paracetamolu lub całkowite unikanie stosowania tego produktu.

W trakcie stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym:

Kodeiny nie należy stosować do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:

Nie zaleca się stosować kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Lek Solpadeine FORTE Tabs a inne leki

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tych tabletek, jeżeli pacjent przyjmuje leki na receptę, zwłaszcza następujące: metoklopramid lub domperidon (stosowane w leczeniu nudności (mdłości) i wymiotów); kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu w krwi); inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) przepisywane w celu leczenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni albo leki powodujące senność (np. leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne lub alkohol).

Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna i pochodne kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować sporadycznie dawki leku Solpadeine FORTE Tabs wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd, powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Solpadeine FORTE Tabs.

Paracetamol a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine FORTE Tabs i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Solpadeine FORTE Tabs stosuje się razem z innymi lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i okres jednoczesnego stosowania.

Informacje o leku Solpadeine FORTE Tabs

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających orazściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomieniekrewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionychobjawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs w czasie ciąży.Nie należy przyjmować leku Solpadeine FORTE Tabs w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfinaprzenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub nadmierne uspokojenie w czasie stosowania lekuSolpadeine FORTE Tabs, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Solpadeine FORTE Tabs zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Solpadeine FORTE Tabs zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Solpadeine FORTE Tabs

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe:

• 2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
• Nie należy przyjmować częściej niż co 4 do 6 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (jest to równoważne 4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku, osłabionych i unieruchomionych może być konieczne zmniejszeniedawki.

Zaburzenia czynności nerek:

W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszeniedawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.

Osoby dorosłe:

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lubwydłużyć odstęp między dawkami.

Młodzież w wieku 16-18 lat:

• 2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 6 godzin, zależnie od potrzeb.
• Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

Solpadeine FORTE Tabs - dawkowanie i działania niepożądane

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat:

• 1-2 tabletki co 6 godzin, zależnie od potrzeb
• Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana

Młodzież w wieku 12-15 lat:

• 1 tabletka co 6 godzin, zależnie od potrzeb
• Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletek w ciągu 24 godzin
• Nie należy stosować dawki większej niż zalecana

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Skutki odstawienia

Ten lek zawiera kodeinę i może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 3 dni. Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów jak uczucie suchości w jamie ustnej, nudności, wymioty, ostre zapalenie trzustki, reakcje alergiczne.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Solpadeine FORTE Tabs

Objawy niepożądane

• problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy
• niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia
• nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• mętny mocz

Inne działania niepożądane

- zaparcia

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Uzależnienie

Skąd mogę wiedzieć, czy jestem uzależniony/a?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przechowywać lek Solpadeine FORTE Tabs

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Solpadeine FORTE Tabs

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny fosforan półwodny. Każda tabletkazawiera 500 mg paracetamolu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.

- Inne składniki leku:

• Rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana; powidon K25, skrobia kukurydziana, talk,magnezu stearynian, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa;
• Otoczka tabletki (Opadry II Pink): laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, żółcieńchinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Solpadeine FORTE Tabs i co zawiera opakowanie

Lek Solpadeine FORTE Tabs ma postać czerwonych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, owymiarach 15,8 mm x 8,4 mm, pakowanych w blister z folii PVC/Aluminium, w tekturowympudełku.

Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 16 tabletekNie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca

Swiss Caps GmbH

Grassingerstrasse 9

83043 Bad Aibling (Bawaria)

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Irlandia Solpa-Plus Tablets
• Paracetamol 500 mgCodeine Phosphate Hemihydrate 12.8 mg
• Polska Solpadeine FORTE Tabs

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025