Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gexiro, (10 mg + 3 mg)/mL, roztwór do infuzji

Paracetamolum + Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Nie należy stosować tego leku dłużej niż 2 doby.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gexiro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gexiro
3. Jak stosować lek Gexiro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gexiro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gexiro i w jakim celu się go stosuje

Lek Gexiro zawiera jako substancje czynne paracetamol i ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (lub NLPZ). Paracetamol działa w inny sposób niż ibuprofen, ale obie substancje łącznie działają zmniejszając ból.

Lek Gexiro stosuje się u osób dorosłych w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, gdy podanie drogą dożylną jest konieczne i (lub) podanie inną drogą nie jest możliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gexiro

Kiedy nie stosować leku Gexiro:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, inne NLPZ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli pacjent ma astmę, miał pokrzywkę lub reakcje typu alergicznego po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
• jeśli pacjent miał krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforację związaną z leczeniem NLPZ w wywiadzie;
• jeśli pacjent ma lub miał czynną lub nawracającą chorobę wrzodową (np. wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gexiro

Jeśli pacjent ma krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienia;

Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub zwiększoną skłonność do krwawień;

Jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów);

W trzecim trymestrze ciąży;

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy:

• Sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu;
• Nie przekraczać maksymalnych zalecanych dawek (patrz punkt 3).

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Nie należy stosować leku Gexiro dłużej niż 2 doby.

Jeśli podczas leczenia lekiem Gexiro u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną.

Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gexiro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• Pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol, ibuprofen lub inne przeciwbólowe niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania);
• Pacjent ma choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub miał zawał serca, zabieg pomostowania (bajpasy), chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub w stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub miał jakikolwiek udar [w tym „mini udar” lub przemijający napad niedokrwienny (TIA)];
• Pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie występują choroby serca lub udar mózgu lub pacjent pali tytoń;
• Pacjent ma chorobę wątroby, zapalenie wątroby, chorobę nerek lub ma trudności z oddawaniem moczu;
• Pacjent ma aktualnie zakażenie; lek Gexiro może maskować objawy lub oznaki zakażenia (gorączkę, ból i obrzęk);
• Pacjent ma lub miał w przeszłości zgagę, niestrawność, wrzody żołądka lub jakiekolwiek inne zaburzenia żołądkowe;
• Pacjent niedawno miał lub planuje zabieg chirurgiczny;
• U pacjenta występuje zakażenie (patrz punkt „Zakażenia” poniżej);
• Pacjent ma astmę;
• Pacjent jest odwodniony lub ma biegunkę;
• Pacjent ma schorzenia jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• Pacjent ma dziedziczone genetycznie lub nabyte zaburzenia niektórych enzymów, których objawami są zaburzenia neurologiczne lub dotyczące skóry, a niekiedy obydwa rodzaje zaburzeń, np. porfiria;

Ryzyka związane z lekiem Gexiro

Choroby autoimmunologiczne

Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty lub inne zaburzenia tkanki łącznej, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony ochronnej, która otacza mózg).

Katar sienny i inne choroby

Pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, ponieważ może zwiększyć się ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Stosowanie leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku dużych dawek.

Objawy żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania leków NLPZ, w tym ibuprofenu, mogą wystąpić ciężkie działań niepożądane żołądkowo-jelitowe. Należy zachować czujność na nietypowe objawy brzuszne.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów alergii.

Zakażenia

Lek Gexiro może maskować objawy zakażenia. W razie utrzymujących się objawów zakażenia po stosowaniu leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować bóle głowy. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zaburzenia widzenia po zastosowaniu leku Gexiro, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Gexiro nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Gexiro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Zawsze należy poinformowaćlekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, ibuprofen lub inneprzeciwbólowe NLPZ, w tym te, które można kupić bez recepty. Ma to na celu uniknięcie ryzykaprzedawkowania.

Lek Gexiro może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na ten lek. Na przykład:

Niektóre inne leki mogą również wpływać na działanie leku Gexiro lub ten lek może wpływaćna ich działanie. Dlatego przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku należy zawsze skonsultowaćsię z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jeśli konieczne jest pobranie do badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniuleku Gexiro, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Lek Gexiro z alkoholem

Nie należy pić napojów alkoholowych w trakcie leczenia tym lekiem. Spożywanie alkoholupodczas stosowania leku Gexiro może spowodować uszkodzenie wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może onzaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek możepowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on wpłynąć na skłonność dokrwawień u matki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub dłuższy.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględniekonieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próbzajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Lek Gexiro przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, możepowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszeniaobjętości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), obserwowano również zwężenienaczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W przypadku leczenia dłuższego niżkilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Tylko niewielkie ilości paracetamolu i ibuprofenu przenikają do mleka ludzkiego. Ten lek może byćpodawany w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i możliwie jaknajkrócej.

Płodność

Ten lek może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet, które próbują zajść w ciążę.Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność,zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Gexiro zawiera sód

Lek Gexiro zawiera 35 mg (1,52 mmola) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych100 mL roztworu (0,35 mg [0,0152 mmola] na 1 mL). Odpowiada to 1,75% maksymalnej zalecanejdobowej dawki sodu u osoby dorosłej.

Jak stosować lek Gexiro

Lek Gexiro będzie podany pacjentowi w postaci infuzji do jednej z żył przez fachowego pracownikaopieki zdrowotnej. Lek należy podawać w infuzji trwającej 15 minut.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, maksymalnie przez 2 doby.Zalecana dawka to:

• Dla dorosłych pacjentów o masie ciała powyżej 50 kg: w razie potrzeby, jedna fiolka (100 mL) co 6 godzin.
• Maksymalna dawka dobowa leku to 4 fiolki (400 mL), co odpowiada 4000 mg paracetamolu i 1200 mg ibuprofenu.
• W przypadku pacjenta o masie ciała równej 50 kg lub mniej, osób w podeszłym wieku lub występujących zaburzeń czynności wątroby lub nerek: lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub wydłużeniu odstępu czasu pomiędzy dawkami ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych.

Ostrzeżenia dotyczące dawki leku Gexiro

Dawka większa niż zalecana nie zwiększa działania przeciwbólowego; może natomiast prowadzić do poważnych zagrożeń (patrz również punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gexiro”). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli pacjent ma jakieś zakażenie należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie, jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gexiro

Jeśli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podano mu zbyt dużą dawkę leku Gexiro, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Należy zrobić to, nawet jeśli pacjent dobrze się czuje. Należ tak zrobić, ponieważ zbyt duża dawka paracetamolu może spowodować opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby, które może zakończyć się śmiercią. Nawet, jeśli pacjent nie ma objawów dyskomfortu lub zatrucia, może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

W celu uniknięcia uszkodzenia wątroby, konieczne jest jak najszybsze wdrożenie leczenia. Im krótszy czas (jak najmniej godzin) pomiędzy podaniem leku a rozpoczęciem leczenia antidotum, tym większe jest prawdopodobieństwo, że można będzie zapobiec uszkodzeniu wątroby.

Inne objawy przedawkowania, które mogą wystąpić to nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być z domieszką krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po podaniu dużych dawek obserwowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i zaburzenia oddychania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Gexiro i natychmiast powiedzieć lekarzowi lub udać się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często

• wymioty krwią lub zawartością przypominającą fusy z kawy;
• krwawienie z odbytu, czarne, lepkie stolce lub krwawa biegunka;
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Bardzo rzadko

• astma, świszczący oddech, duszność;
• nagły lub silny świąd, wysypka skórna, pokrzywka;
• ciężka wysypka z pęcherzami i krwawieniem w okolicach warg, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych;
• nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skórnych (może wystąpić wysypka, pęcherze i przebarwienia skóry, gorączka, senność, biegunka i nudności) lub nasilenie innych zakażeń, w tym ospy wietrznej lub półpaśca lub ciężkiego zakażenia z rozpadem (martwicą) tkanki podskórnej i mięśniowej, powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry;
• gorączka, ogólne złe samopoczucie, nudności, ból brzucha, ból głowy i sztywność karku (objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, czyli zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg).

Działania niepożądane leku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), którego objawy to: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilii (rodzaj białych krwinek);
• czerwona, łuskowata, rozlana wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka). Patrz także punkt 2.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nudności lub wymioty;
• utrata apetytu;
• zgaga lub ból w górnej części żołądka;
• skurcze żołądka, oddawanie gazów, zaparcia lub biegunka, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego;
• wysypki skórne, świąd skóry;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• uczucie zdenerwowania;
• dzwonienie lub szumy uszne;
• nietypowe zwiększenie masy ciała, obrzęk i zatrzymanie płynów, obrzęk kostek lub nóg.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, krwawienie z nosa i obfite miesiączki (krwawienie miesiączkowe);
• reakcje alergiczne – wysypka skórna, zmęczenie, bóle stawów (np. choroba posurowicza, zespół tocznia rumieniowatego, zapalenie naczyń Henocha-Schönleina, obrzęk naczynioruchowy);
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• małe stężenie cukru we krwi;
• bezsenność;
• zmiana nastroju, na przykład depresja, dezorientacja, nerwowość;
• problemy z oczami, takie jak niewyraźne widzenie (odwracalne), ból i zaczerwienienie oczu, swędzenie;
• zagęszczony śluz;
• silny ból lub tkliwość żołądka; wrzód trawienny i (lub) owrzodzenie przewodu pokarmowego;
• zapalenie jelit i pogorszenie stanu zapalnego okrężnicy (zapalenie okrężnicy) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz powikłania dotyczące uchyłków jelita grubego (perforacja lub przetoka);
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dotyczących krwi, enzymów wątrobowych i nerkowych).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• mrowienie rąk i stóp;
• niezwykłe sny, widzenie rzeczy nieistniejących (omamy);
• uszkodzenie tkanki nerkowej (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku);
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• małe stężenie potasu – osłabienie, zmęczenie, skurcze mięśni (hipokaliemia);
• objawy niedokrwistości, takie jak zmęczenie, bóle głowy, duszność i bladość skóry;

Działania niepożądane

• łatwiejsze niż zwykle krwawienia lub powstawanie siniaków, czerwonawe lub fioletowe plamy pod skórą;
• silny lub uporczywy ból głowy;
• uczucie wirowania (zawroty głowy);
• szybkie lub nieregularne bicie serca, nazywane także kołataniem serca;
• wzrost ciśnienia krwi i możliwe zaburzenia pracy serca;
• zapalenie przełyku;
• zażółcenie skóry i (lub) oczu, nazywane również żółtaczką;
• uszkodzenie wątroby (szczególnie po długotrwałym stosowaniu);
• wypadanie włosów;
• zwiększone pocenie się;
• objawy częstych lub niepokojących zakażeń, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej;
• różne formy nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek.

Częstość nieznana

• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Gexiro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady ingerencji. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia. Lek Gexiro jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość leku Gexiro

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 10 mg/mL i ibuprofen, w postaci ibuprofenu sodowego dwuwodnego 3 mg/mL.

Pozostałe składniki to: cysteiny chlorowodorek jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol (E 421), kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Gexiro i opakowanie

Lek Gexiro jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji, dostępnym w fiolkach o pojemności 100 mL z bezbarwnego szkła typu II.

Opakowanie zawiera 10 fiolków, zamkniętych szarym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca:
S.M. Farmaceutici S.r.l.
Zona Industriale Tito Scalo Snc
85050 Tito
Włochy

Ten lek jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Gexiro, (10 mg + 3 mg)/mL, roztwór do infuzji

Paracetamolum + Ibuprofenum

Lek Gexiro należy przed podaniem poddać kontroli wzrokowej by upewnić się, że w roztworze nie występują cząstki stałe i przebarwienia, o ile pozwala na to roztwór i pojemnik. Roztworu nie należy używać, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, przebarwienia lub inne obce cząstki.

Ze względu na brak badań zgodności, tego leku nie należy mieszać z rozcieńczalnikami. Jeśli do podania pojedynczej dawki potrzebna jest mniej niż pełna fiolka, należy podać odpowiednią ilość, a niewykorzystane resztki roztworu usunąć.

Lek Gexiro powinien być stosowany u jednego pacjenta wyłącznie jeden raz. Ten lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Sposób podawania

Lek Gexiro należy podawać w infuzji dożylnej przez 15 minut. Aby pobrać roztwór z fiolki 100 mL należy użyć igły 0,8 mm (igła nr 21G) nakłuwając pionowo korek w oznaczonym miejscu. U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, u których nie jest wymagane podanie pełnej fiolki (100 mL), należy podać odpowiednią ilość, a niewykorzystane resztki roztworu usunąć.

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, należy pamiętać, że konieczna jest ścisła kontrola, zwłaszcza pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podania. To monitorowanie pod koniec perfuzji dotyczy zwłaszcza dożylnej infuzji podawanej przez wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego.