Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Kabi

3. Jak stosować Paracetamol Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Paracetamol Kabi

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol Kabi i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (uśmierza ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

Wskazany jest w:

• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym;
• krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Kabi

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Kabi należy omówić to z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Kabi należy natychmiast poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Paracetamol Kabi:

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Kabi, jeśli:

• pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lub jest uzależniony od alkoholu;
• występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby nazywane zespołem Meulengrachta-Gilbert’a;
• występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol;
• pacjent ma poważne braki w odżywianiu (niedożywienie) lub otrzymuje żywienie pozajelitowe;
• występuje odwodnienie;
• pacjent stosuje lub będzie stosował flukloksacylinę.

Interakcje Paracetamol Kabi z innymi lekami:

Paracetamol Kabi nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków zawierających paracetamol. Dodatkowo:

• lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu w przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu;
• salicylamid może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi;
• ryfampicyna, izoniazyd, barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz leki przeciwpadaczkowe mogą zmniejszać działanie paracetamolu;
• jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może przedłużyć działanie chloramfenikolu;
• doustne środki antykoncepcyjne mogą skracać czas działania paracetamolu;
• jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może zwiększyć ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek;
• stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększonej częstotliwości badań.

Przed rozpoczęciem leczenia Paracetamol Kabi należy poinformować lekarza o ewentualnych interakcjach oraz o zaistniałych przypadkach wymienionych w ostrzeżeniach.

DE/H/2511/001/IA/045

Informacje o leku Paracetamol Kabi

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu ryzyka wystąpienia poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Paracetamol Kabi można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból i (lub) obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony i (lub) gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Paracetamol Kabi można stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Paracetamol Kabi nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak stosować Paracetamol Kabi

Podanie dożylne.

Podanie leku Paracetamol Kabi zleci lekarz. Lek jest podawany w kroplówce do żyły (infuzja).

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w wieku około 11 lat).

Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg.

Aby uniknąć zatoru powietrznego w żyle, lekarz będzie kontrolował pacjenta przed zakończeniem infuzji.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania): DE/H/2511/001/IA/045

Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku

Maksymalna Masa ciała Podawana Objętość do Paracetamol Kabi dawka pacjenta dawka podania obliczona dla pacjenta dobowa** o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [ml]***

• ≤10 kg* 7,5 mg/kg mc. 0,75 ml/kg mc. 7,5 ml 30 mg/kg mc., 60 mg/kg mc.,
• >10 kg do ≤33 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 49,5 ml nie więcej niż 2 g 60 mg/kg mc.,
• >33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml nie więcej niż 3 g
• >50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka 1 g 100 ml 100 ml 3 g toksycznego uszkodzenia wątroby
• >50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka 1 g 100 ml 100 ml 4 g toksycznego uszkodzenia wątroby

* Wcześniaki: brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania u wcześniaków.

** Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych leków zawierających w składzie paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków.

*** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalne przerwy między podaniami

• Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
• Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi co najmniej 6 godzin.
• Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów wymagających hemodializy wynosi co najmniej 8 godzin.

Dorosłym pacjentom z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta- Gilbert’a, ważącym mniej niż 50 kg, nie wolno podawać maksymalnej dawki dobowej większej niż 3 g.

Nie podawać więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta.

Paracetamol Kabi podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) przez 15 minut. Minimalna przerwa między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

DE/H/2511/001/IA/045

Informacje o leku Paracetamol Kabi

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Paracetamol Kabi jest zbyt silne lub za słabe, należypoinformować o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol KabiNależy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent otrzymał więcej leku ParacetamolKabi niż zalecono.

W przypadku przedawkowania, objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują:nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należyniezwłocznie poradzić się lekarza ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
- Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymówwątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości,należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.
- Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja).
- Złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzićdo krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takichobjawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badaniakrwi.
- Reakcje nadwrażliwości, od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcjialergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, językalub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowezwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Kabi jestprzyczyną reakcji alergicznej.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich rekacji skórnych.
- Bardzo rzadko obserwowano przypadki zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych(kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które występuje, jeśli dochodzi do zwiększeniakwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, zwykleu pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 2).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Szybkie uderzenia serca (tachykardia).
- Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.
- Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasicametaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Wpływ na badania laboratoryjne
Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Kabi może wpływać na wyniki niektórych badańlaboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.

DE/H/2511/001/IA/045

Ważne informacje dotyczące leku Paracetamol Kabi

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy niepożądane lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Paracetamol Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przed podaniem lek należy obejrzeć. Nie stosować leku Paracetamol Kabi, jeśli zauważy się obecność widocznych cząstek stałych lub zmianę zabarwienia na inne niż lekko żółte. Zwykle lekarz lub personel medyczny szpitala przechowują Paracetamol Kabi i są odpowiedzialni za jakość leku po otwarciu, jeśli lek nie jest natychmiast użyty. Jednakże, jeśli lek nie został zużyty natychmiast nie można przechowywać go dłużej niż 24 godziny. Rozcieńczonego roztworu nie można przechowywać dłużej niż 6 godzin (włączając czas infuzji). Są oni także odpowiedzialni za prawidłowe usunięcie wszelkich resztek niewykorzystanego leku Paracetamol Kabi. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta usuną leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Kabi

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Jeden mililitr zawiera 10 mg paracetamolu.
• Każda ampułka po 10 ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Każda fiolka lub worek po 50 ml roztworu zawiera 500 mg paracetamolu.
• Każda fiolka lub worek po 100 ml roztworu zawiera 1000 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: cysteina, mannitol, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Paracetamol Kabi i co zawiera opakowanie

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawym roztworem do infuzji. Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła po 10 ml, pakowanych po 10 w tekturowym pudełku.

DE/H/2511/001/IA/045

Roztwór Paracetamolu - Informacje Produktowe

Produkt dostępny w dwóch formach pakowania:

W fiolkach:

• Bezbarwne szkło
• Pojemność: 50 ml lub 100 ml
• Zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi uszczelnieniami typu "flip off"
• Pakowane po 1, 10, 12 lub 20 fiolek w tekturowe pudełka

W workach:

• Pojemność: 50 ml lub 100 ml
• Zamknięte gumowymi korkami i plastikowymi wieczkami
• Pakowane pojedynczo w przezroczyste i (lub) aluminiowe worki zewnętrzne ze środkiem pochłaniającym tlen
• Pakowane po 20, 50 lub 60 worków w tekturowe pudełka

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórcy:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstraße 1
61169 Friedberg, Niemcy

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austria

Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, np.:

• Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
• Belgia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
• Cypr Paracetamol/Kabi
• Dania Paracetamol "Fresenius Kabi"
• (inne kraje i nazwy)

Kod identyfikacyjny: DE/H/2511/001/IA/045

Paracetamol Kabi in Europe

Portugalia

Paracetamol Kabi

Rumunia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Słowacja

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Słowenia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje

Szwecja

Paracetamol Fresenius Kabi

Węgry

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Wielka Brytania

Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion

Włochy

Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.01.2025 r.

DE/H/2511/001/IA/045

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie
Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.
Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i (lub) przebarwień.

Fiolka lub worek po 100 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Ampułka po 10 ml, fiolka lub worek po 50 ml roztworu są przeznaczone wyłącznie do stosowania u noworodków urodzonych o czasie, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała do 33 kg.

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w fiolkach lub workach, należy pamiętać o konieczności dokładnego nadzorowania infuzji, bez względu na drogę jej podania, szczególnie tuż przed jej końcem. To monitorowanie pod koniec infuzji szczególnie dotyczy infuzji przez wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego.

Zgodność

Paracetamol Kabi może być rozcieńczany 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy w stosunku 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol Kabi i dziewięć objętości rozcieńczalnika). W tym przypadku rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin po przygotowaniu (włączając czas infuzji).
Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy go używać, jeśli pojawiła się opalizacja, widoczne cząstki lub osad.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DE/H/2511/001/IA/045