Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paroxetine Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane

Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Paroxetine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroxetine Aurovitas
3. Jak stosować lek Paroxetine Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paroxetine Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Paroxetine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Paroxetine Aurovitas jest stosowany w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Paroxetine Aurovitas, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku, w tym spowodowane agorafobią, fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany traumatycznym wydarzeniem), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Lek Paroxetine Aurovitas należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa lek Paroxetine Aurovitas i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroxetine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Paroxetine Aurovitas:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeżeli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Paroxetine Aurovitas po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO.
• jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nie przyjmując leku Paroxetine Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed stosowaniem leku Paroxetine Aurovitas

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paroxetine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki?
• Czy pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi?
• Czy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem?
• Czy pacjent ma nieprawidłowe przewodnictwo serca w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) określane jako wydłużenie odstępu QT?
• Czy u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występuje wydłużenie odstępu QT, choroba serca taka jak niewydolność serca, niskie tętno lub zmniejszone stężenie potasu, lub zmniejszone stężenie magnezu?
• Czy pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek?
• Czy u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)?
• Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami?
• Czy u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży lub czy pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia?
• Czy pacjent choruje na cukrzycę?
• Czy pacjent jest na diecie ubogosodowej?
• Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)?
• Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę?
• Czy pacjent ma mniej niż 18 lat?
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające buprenorfinę.

Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na którekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy ponownie udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować lek Paroxetine Aurovitas.

Dzieci i młodzież

Lek Paroxetine Aurovitas nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas.

Jeśli lekarz przepisał lek Paroxetine Aurovitas pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, należy poinformować o tym lekarza.

W badaniach leku Paroxetine Aurovitas u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, częstymi objawami niepożądanymi, które występowały z częstością mniejszą niż u jednego pacjenta na 10 były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych, umyślne samookaleczenie, wrogość, zachowania agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna aktywność, pobudzenie, chwiejność emocjonalna.

Płaczliwość i zmiany nastroju oraz inne objawy

Badania wykazały, że pacjenci stosujący lek Paroxetine Aurovitas mogą doświadczać płaczliwości, zmian nastroju, siniaczeń oraz krwawień. Dzieci i młodzież przyjmujący placebo również zgłaszali te objawy, chociaż rzadziej.

Objawy odstawienia u pacjentów poniżej 18 roku życia

U niektórych pacjentów młodzieżowych przyjmujących lek Paroxetine Aurovitas mogą wystąpić objawy związane z odstawieniem leku, podobne do tych u dorosłych pacjentów. Często obserwuje się ból brzucha, uczucie zdenerwowania oraz chwiejność emocjonalną.

Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów

Pacjenci z depresją i zaburzeniami lękowymi mogą doświadczać myśli samobójczych na początku kuracji lekami przeciwdepresyjnymi. W razie myśli o samouszkodzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne objawy niepożądane

Podczas stosowania leku Paroxetine Aurovitas pacjenci mogą doświadczyć objawów jak akatyzja, zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W przypadku wystąpienia tych objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Lek Paroxetine Aurovitas a inne leki

Należy pamiętać, że ten lek może oddziaływać z innymi lekami, dlatego ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem kuracji.

Lista leków, które mogą zwiększać ryzyko interakcji z lekiem Paroxetine Aurovitas:

- leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zmian w aktywności elektrycznej serca (np. leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna lub pimozyd) – patrz punkt Kiedy nie stosować leku Paroxetine Aurovitas;

- kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), takie jak celekoksyb, diklofenak, etodolak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;

- tramadol, buprenorfina i petydyna, leki przeciwbólowe;

- buprenorfina w połączeniu z naloksonem, stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnienia od opioidów;

- leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;

- inne leki przeciwdepresyjne, nazywane SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;

- suplement diety nazywany tryptofanem;

[]

Interakcje z innymi lekami:

Jeśli pacjent przyjmuje aktualnie lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien ponownie z nim się skontaktować i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty.

Paroxetine Aurovitas - ważne informacje

W trakcie przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją pewne doniesienia wykazujące, że u dzieci, których matki przyjmowały lek Paroxetine Aurovitas przez pierwsze parę miesięcy ciąży, wystąpiły wrodzone wady rozwojowe, w szczególności wady serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 dzieci rodzi się z wadą serca. Liczba ta zwiększa się do 2 na 100 dzieci, jeśli matka stosuje lek Paroxetine Aurovitas. Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Paroxetine Aurovitas. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas.

Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas. Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Leki takie jak lek Paroxetine Aurovitas przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).

W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, u noworodka mogą również wystąpić, zazwyczaj w pierwszych 24 godzinach po urodzeniu, inne objawy. Należą do nich:

• trudności z oddychaniem
• zasinienie skóry lub niestałość temperatury ciała
• zasinienie ust
• wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu
• zmęczenie, trudności z zasypianiem lub zwiększona płaczliwość
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenia, drżączka ze zdenerwowania lub drgawki
• nasilenie odruchów

Jeżeli u dziecka wystąpi po urodzeniu którykolwiek z tych objawów lub w razie obaw o stan zdrowia dziecka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Paroksetyna a karmienie piersią i płodność

Paroksetyna może przenikać do mleka w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Aurovitas, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią zwrócić się do lekarza. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, że podczas stosowania leku Paroxetine Aurovitas pacjentka będzie karmić piersią.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to oddziaływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został do tej pory określony.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Paroxetine Aurovitas, to: zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W wypadku wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Paroxetine Aurovitas zawiera laktozę

Lek Paroxetine Aurovitas zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy się z nim skontaktować.

Lek Paroxetine Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Paroxetine Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższa tabela wskazuje, ile tabletek leku Paroxetine Aurovitas odpowiada danej dawce.

Dawka	Liczba tabletek, które należy zażyć
20 mg	Jedna biała tabletka
10 mg	Pół białej tabletki

Dawki zwykle stosowane w różnych chorobach są podane poniżej.

Dawka początkowa	Zalecana dawka dobowa	Maksymalna dawka dobowa
Depresja	20 mg	20 mg	50 mg
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne	20 mg	40 mg	60 mg
Zaburzenie lękowe z napadami lęku	10 mg	40 mg	60 mg
Fobia społeczna	20 mg	20 mg	50 mg
Zaburzenie stresowe pourazowe	20 mg	20 mg	50 mg
Zaburzenie lękowe uogólnione	20 mg	20 mg	50 mg

Lekarz prowadzący zaleci, od jakiej dawki leku Paroxetine Aurovitas należy zacząć leczenie. Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeżeli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku.

Połknąć, popijając wodą.

Nie rozgryzać.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka u pacjentów w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek

U pacjenta z chorobą wątroby lub ciężką chorobą nerek lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Paroxetine Aurovitas, niż zazwyczaj stosowana.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paroxetine Aurovitas

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. Jeżeli pacjent (lub inna osoba) zażył za dużo tabletek leku Paroxetine Aurovitas, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Należy pokazać im opakowanie z tabletkami.

Objawy odstawienia leku Paroxetine Aurovitas

W wyniku przedawkowania leku Paroxetine Aurovitas, u pacjenta mogą wystąpić objawy opisane w punktach 4: Możliwe działania niepożądane lub następujące objawy: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Pominięcie przyjęcia leku Paroxetine Aurovitas

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym przed położeniem się spać, należy natychmiast ją przyjąć. Następnego dnia należy przyjąć dawkę jak zwykle. Jeśli pacjent przypomni sobie w nocy lub następnego dnia o pominięciu leku, nie powinien przyjmować pominiętej dawki. U pacjenta mogą wystąpić objawy odstawienia, ale powinny one szybko ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co należy robić, gdy nie ma poprawy

Lek Paroxetine Aurovitas nie łagodzi objawów choroby natychmiast – wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po upływie kilku tygodni, a inni jeszcze później. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej, zanim zaczną się czuć lepiej. Jeżeli pacjent nie poczuje się lepiej po upływie kilku tygodni leczenia, powinien zwrócić się do lekarza o poradę. Lekarz powinien zalecić pacjentowi wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku po raz pierwszy. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent nie zaczął czuć się lepiej.

Przerwanie przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas

Nie należy przerywać przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, dopóki nie zaleci tego lekarz. W wypadku odstawiania leku Paroxetine Aurovitas lekarz prowadzący poinformuje jak powoli zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy – to powinno ograniczyć możliwość wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej przez pacjenta dawki leku Paroxetine Aurovitas o 10 mg tygodniowo. U większości pacjentów objawy odstawienia są łagodne i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy mogą jednak być bardziej nasilone lub mogą utrzymywać się dłużej.

Działania niepożądane leku Paroxetine Aurovitas

1. Objawy odstawienia

Objawy odstawienia leku Paroxetine Aurovitas mogą obejmować:

• pocenie się (w tym poty nocne);
• uczucie niepokoju lub pobudzenia;
• drżenia;
• uczucie dezorientacji;
• biegunka (luźne stolce);
• emocjonalność lub rozdrażnienie;
• zaburzenia widzenia;
• trzepotanie lub wzmożone bicie serca (kołatanie).

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas, powinien skontaktować się z lekarzem.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych. Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeżeli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeżeli pacjent zauważy trudności w oddawaniu moczu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeżeli u pacjenta wystąpi napad padaczkowy (drgawki), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeżeli pacjent odczuwa niepokój lub nie może usiedzieć ani stać nieruchomo, to może u niego występować stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Paroxetine Aurovitas może nasilić te odczucia. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie, ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni, jest zdezorientowany może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje uczuleniowe na lek Paroxetine Aurovitas, które mogą być ciężkie. Jeżeli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu, uczucie osłabienia lub oszołomienia skutkujące upadkiem lub utratą przytomności, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeżeli pacjent ma niektóre lub wszystkie wymienione niżej objawy, to może występować u niego tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy te to: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie dezorientacji, niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub słyszenie dziwnych dźwięków), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ostra jaskra

Jeżeli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Aurovitas lub wkrótce po zaprzestaniu leczenia, wystąpiły myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie (patrz Myśli o samobójstwie oraz pogorszenie objawów depresji lub zaburzenia lękowego w punkcie 2).

U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Paroxetine Aurovitas wystąpiła agresja.

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

nudności. Przyjmowanie leku Paroxetine Aurovitas rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.

zmiana popędu seksualnego lub dotycząca czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;

brak apetytu;

zaburzenia snu (bezsenność) lub uczucie senności;

nietypowe marzenia senne (w tym koszmary senne);

zawroty głowy lub drżenia;

ból głowy;

trudności z koncentracją;

uczucie pobudzenia;

uczucie nadmiernego osłabienia;

zaburzenia ostrości widzenia;

ziewanie, suchość jamy ustnej;

biegunka lub zaparcie;

wymioty;

zwiększenie masy ciała;

pocenie się.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

krótkotrwałe zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, które może spowodować zawroty głowy lub zasłabnięcie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą;

szybsze niż zazwyczaj bicie serca;

trudność w poruszaniu się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka;

rozszerzenie źrenic;

wysypki;

świąd;

uczucie dezorientacji;

omamy (dziwne obrazy lub dźwięki);

niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);

u pacjentów z cukrzycą podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas może wystąpić pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Należy porozmawiać z lekarzem na temat dostosowania dawkowania insuliny lub leków na cukrzycę;

zmniejszenie liczby białych krwinek.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

- nieprawidłowe wytwarzanie mleka w gruczołach sutkowych u mężczyzn i kobiet;

- powolne bicie serca;

- wpływ na wątrobę wykazany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby;

- napady lęku;

- nadmierna aktywność lub gonitwa myśli (mania);

- poczucie niepewności co do istnienia własnej osoby (depersonalizacja);

- uczucie lęku;

- nieodparty przymus poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg);

- bóle stawów lub mięśni;

- wzrost poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi;

- zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

- wysypka na skórze zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi);

- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);

- rozsiana wysypka na skórze z pęcherzykami i złuszczaniem znacznej powierzchni skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);

- zaburzenia czynności wątroby, które powodują zażółcenie skóry lub białkówki oczu;

- zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH), gdy na skutek niewłaściwych sygnałów chemicznych w organizmie dochodzi do zwiększonego gromadzenia wody i zmniejszonego stężenia sodu (soli). Pacjenci tacy mogą mieć objawy poważnej choroby albo mogą nie wykazywać żadnych objawów;

- zatrzymanie płynów lub wody (które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg);

- wrażliwość na światło;

- bolesny, nieprzemijający wzwód prącia;

- zmniejszenie liczby płytek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę);

- zgrzytanie zębami.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum uszny) podczas przyjmowania leku Paroxetine Aurovitas.

U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Paroxetine Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paroxetine Aurovitas

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, wapnia wodorofosforan, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Paroxetine Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane.

Lek Paroxetine Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „56” z jednej strony oraz literą „C” i z głębokim rowkiem dzielącym z drugiej strony. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Paroxetine Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i 250 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024