DE/H/xxxx/WS/1537

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Paxtin 20, 20 mg, tabletki powlekane
Paxtin 40, 40 mg, tabletki powlekane
Paroxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paxtin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin
3. Jak stosować Paxtin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paxtin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Paxtin i w jakim celu się go stosuje

Paxtin wskazany jest do leczenia dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzeniami lękowymi, w leczeniu których stosuje się Paxtin, są: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, natrętne myśli z niekontrolowanym zachowaniem); zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady paniki, również spowodowane agorafobią czyli lękiem przed otwartą przestrzenią); fobia społeczna (obawa lub unikanie sytuacji społecznych); zaburzenie stresowe pourazowe (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) i zaburzenie lękowe uogólnione (ogólne odczucie silnego lęku lub zdenerwowania).

Paxtin należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U ludzi z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u innych. Sposób działania leku Paxtin oraz innych leków z grupy SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest istotne dla poprawy samopoczucia pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paxtin

Kiedy nie stosować leku Paxtin:

• jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (tzw. IMAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny [błękit metylenowy]) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz udzieli informacji, jak rozpocząć przyjmowanie leku Paxtin po zaprzestaniu stosowania IMAO.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne tiorydazynę lub pimozyd.
• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, nie przyjmując leku Paxtin.

DE/H/xxxx/WS/1537

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paxtin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Czy pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Paxtin a inne leki” w dalszej części ulotki)?
• Czy pacjentka przyjmuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi [lub zaburzeń płodności]? Paxtin może zmniejszyć skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego.
• Czy pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca?
• Czy pacjent choruje na padaczkę lub miał w przeszłości napady drgawek?
• Czy u pacjenta wystąpił kiedykolwiek epizod manii (nadmiernie aktywne zachowanie lub gonitwa myśli)?
• Czy pacjent jest leczony elektrowstrząsami?
• Czy u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krwawienia lub przyjmuje on leki zwiększające ryzyko krwawienia [w tym leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (takie jak warfaryna), leki przeciwpsychotyczne (takie jak perfenazyna lub klozapina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ (takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam)]?
• Czy pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w dalszej części ulotki)?
• Czy pacjent choruje na cukrzycę?
• Czy pacjent stosuje dietę z małą zawartością sodu?
• Czy pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku)?
• Czy pacjent ma mniej niż 18 lat (patrz punkt „Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat” w dalszej części ulotki)?

Jeśli odpowiedź na którekolwiek z powyższych pytań brzmi TAK i pacjent nie omówił tego jeszcze z lekarzem, należy zwrócić się ponownie do lekarza i zapytać o stosowanie leku Paxtin.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Leku Paxtin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmowanie leku Paxtin zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli lekarz przepisał Paxtin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i wywołało to wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. Jeśli podczas przyjmowania leku Paxtin wystąpią lub nasilą się wymienione objawy, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Paxtin w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

W badaniach paroksetyny u osób w wieku poniżej 18 lat częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) były: zwiększona częstość myśli samobójczych i prób samobójczych; samouszkodzenie; wrogość; zachowania agresywne lub nieprzyjazne; brak apetytu; drżenie; nieprawidłowe pocenie się; nadmierna aktywność (nadmiar energii); pobudzenie; chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) i nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie (np. z nosa). Badania te wykazały również, że takie same objawy występowały, chociaż rzadziej, u dzieci i młodzieży otrzymujących tabletki cukrowe (placebo) zamiast paroksetyny.

U niektórych z uczestników tych badań wystąpiły objawy odstawienia po przerwaniu stosowania paroksetyny. Objawy te były zazwyczaj podobne do objawów obserwowanych u dorosłych pacjentów po zaprzestaniu stosowania paroksetyny (patrz punkt 3 „Jak stosować Paxtin” w dalszej części ulotki). Ponadto u pacjentów w wieku poniżej 18 lat często (rzadziej niż u 1 na 10 osób) występował ból brzucha, nerwowość i chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samookaleczenia, myśli i próby samobójcze).

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania.

DE/H/xxxx/WS/1537

leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Paxtin

U niektórych pacjentów przyjmujących Paxtin występuje zaburzenie o nazwie „akatyzja” z takimi objawami, jak poczucie pobudzenia psychoruchowego z niezdolnością do spokojnego siedzenia lub stania.

U innych pacjentów może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny z niektórymi lub wszystkimi następującymi objawami: silne pobudzenie lub rozdrażnienie, splątanie, niepokój ruchowy, odczucie gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca.

Ich nasilenie może zwiększać się, prowadząc do utraty przytomności. W razie stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Leki takie, jak Paxtin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Paxtin a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paxtin lub zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych. Również Paxtin może wpływać na działanie innych leków. Do tych leków należą:

• leki o nazwie inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny [błękit metylenowy] – patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Paxtin”
• tiorydazyna lub pimozyd (leki przeciwpsychotyczne) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Paxtin”
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i zapalenia
• tramadol, buprenorfina i petydyna (leki przeciwbólowe)
• buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie substytucyjne uzależnienia od leków opioidowych
• tryptany (takie jak sumatryptan), stosowane w leczeniu migreny
• inne leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), tryptofan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina
• suplement diety o nazwie tryptofan
• miwakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu ogólnym)
• takie leki, jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (tzw. leki przeciwpsychotyczne), stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• fentanyl stosowany w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu;
• połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
• ziele dziurawca (roślinny lek przeciwdepresyjny)

Informacje o leku Paxtin

DE/H/xxxx/WS/1537

Leki, które mogą mieć interakcje z Paxtinem:

• fenobarbital, fenytoina, sodu walproinian lub karbamazepina, leki stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki
• atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
• procyklidyna, lek stosowany w łagodzeniu drżenia, zwłaszcza w przebiegu choroby Parkinsona

Wskazówki dotyczące stosowania Paxtinu:

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował którykolwiek z wymienionych leków i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien zwrócić się ponownie do lekarza. Może być konieczna zamiana dawki lub zmiana leku na inny.

Paxtin z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Podczas stosowania leku Paxtin nie należy pić alkoholu, gdyż może on nasilić objawy choroby lub działania niepożądane. Przyjmowanie leku Paxtin rano, podczas posiłku, zmniejszy ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją doniesienia, że u dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę w pierwszych miesiącach ciąży, zwiększa się ryzyko powstania wad wrodzonych, zwłaszcza dotyczących serca. Podczas gdy w ogólnej populacji częstość wrodzonych wad serca u dzieci wynosi 1/100, u dzieci matek leczonych paroksetyną zwiększa się do 2/100.

Lekarz w porozumieniu z pacjentką w ciąży może ustalić, że najlepszym dla niej rozwiązaniem będzie zmiana leku lub stopniowe odstawianie leku Paxtin. Jednak, w zależności od stanu pacjentki, lekarz może uznać, że lepsze dla niej będzie kontynuowanie przyjmowania leku Paxtin.

Należy upewnić się, że położna lub lekarz wiedzą o stosowaniu przez pacjentkę leku Paxtin.

Ryzyko dla noworodka:

Leki takie, jak Paxtin, przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego zaburzenia, tzw. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN).

Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub pacjentkę niepokoi stan

Paxtin - informacje dla pacjentów

DE/H/xxxx/WS/1537

Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Paxtin w czasie ciąży lub karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień.

Przyjmowanie leku Paxtin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paxtin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Paxtin może w bardzo małych ilościach przenikać do mleka kobiecego. Pacjentki przyjmujące lek powinny przed rozpoczęciem karmienia piersią poradzić się lekarza i wspólnie ustalić, czy możliwe jest karmienie piersią podczas stosowania leku Paxtin.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna pogarsza jakość nasienia. Teoretycznie mogłoby to wpływać na płodność, ale dotychczas nie obserwowano takiego wpływu u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe działania niepożądane leku Paxtin, to zawroty głowy, dezorientacja, senność lub niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Paxtin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Paxtin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Czasami zalecona dawka wymaga przyjęcia więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki.

Zalecane dawki w różnych wskazaniach przedstawia poniższa tabela:

Dawka początkowa	Zalecana dawka dobowa	Maksymalna dawka dobowa
Depresja	20 mg	50 mg
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (zachowania obsesyjne i kompulsyjne)	20 mg	60 mg
Zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady paniki)	10 mg	60 mg
Fobia społeczna (obawa przed różnymi sytuacjami społecznymi lub unikanie ich)	20 mg	50 mg
Zaburzenie stresowe pourazowe	20 mg	50 mg
Zaburzenie lękowe uogólnione	20 mg	50 mg

Na początku leczenia lekarz wskaże pacjentowi, jaką dawkę leku Paxtin powinien przyjmować. U większości osób poprawa samopoczucia następuje po kilku tygodniach leczenia. Jeśli po tym czasie pacjent nie czuje się lepiej, powinien poradzić się lekarza. Lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki (każdorazowo o 10 mg), aż do uzyskania maksymalnej dawki dobowej.

Tabletki należy przyjmować rano, podczas śniadania. Należy je połknąć popijając wodą. Nie należy ich żuć.

Paxtin - informacje dotyczące stosowania

DE/H/xxxx/WS/1537

W razie konieczności tabletki można podzielić na równe dawki.

Leczenie długoterminowe

Lekarz udzieli pacjentowi informacji, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać wiele miesięcy, a nawet dłużej.

Osoby w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób w wieku powyżej 65 lat wynosi 40 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić mniejszą niż zwykle stosowana dawkę leku Paxtin.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paxtin

Nigdy nie należy przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił to lekarz. Jeśli pacjent (lub inna osoba) przyjęła większą niż zalecana dawkę leku Paxtin, należy zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do najbliższego szpitala. Należy pokazać opakowanie leku. Przedawkowanie leku Paxtin może wywołać objawy wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” lub gorączkę, mimowolne skurcze mięśni.

Pominięcie przyjęcia leku Paxtin

Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku i przypomni sobie o tym przed pójściem spać – powinien przyjąć lek bezzwłocznie, a następnego dnia przyjmować go jak zwykle. Jeśli pacjent przypomni sobie o przyjęciu leku w nocy lub następnego dnia – powinien pominąć tę dawkę. Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po zażyciu następnej dawki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Co zrobić w razie braku poprawy samopoczucia

Paxtin nie powoduje natychmiastowego złagodzenia objawów. Rozpoczęcie działania wszystkich leków przeciwdepresyjnych wymaga czasu. U niektórych osób następuje to w ciągu kilku tygodni, ale u innych może to trwać trochę dłużej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne odczuwają pogorszenie choroby zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Jeśli pacjent nie poczuje się lepiej po kilku tygodniach leczenia, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wyznaczyć kolejną wizytę po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. O braku poprawy samopoczucia należy poinformować lekarza.

Przerwanie stosowania leku Paxtin

Nie wolno przerywać stosowania leku Paxtin bez zalecenia lekarza. Podczas odstawiania leku Paxtin lekarz pomoże stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy, co powinno zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia (objawy odstawienia - patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jedną z metod jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku Paxtin o 10 mg na tydzień. Objawy występujące podczas odstawiania leku Paxtin są u większości osób lekkie i same ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób mogą być silniejsze lub dłużej się utrzymywać.

Możliwe objawy odstawienia po zaprzestaniu leczenia

Badania wykazują, że 3 na 10 pacjentów zauważa jeden lub więcej objawów odstawienia podczas przerywania terapii paroksetyną. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

DE/H/xxxx/WS/1537

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, chwiejność lub trudności w utrzymaniu równowagi
• odczucie mrowienia, pieczenia i (rzadziej) wrażenie wstrząsów elektrycznych, również w obrębie głowy
• brzęczenie, syczenie, gwizd, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szum w uszach)
• zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary senne, bezsenność)
• niepokój
• bóle głowy

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nudności
• pocenie się (również poty nocne)
• uczucie niepokoju lub pobudzenia
• drżenie
• splątanie lub dezorientacja
• biegunka (luźne stolce)
• emocjonalność lub rozdrażnienie
• zaburzenia widzenia
• uczucie trzepotania lub łomotania serca (kołatanie serca)

Jeżeli pacjent jest zaniepokojony objawami odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku Paxtin, powinien zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach stosowania leku Paxtin.

Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zwrócenie się do lekarza lub udanie się od razu do szpitala.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• W razie nietypowego powstawania siniaków lub krwawienia, w tym obecności krwi w wymiocinach lub w kale, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
• Jeśli pacjent nie może oddać moczu, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• W razie wystąpienia napadu drgawek, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.
• Jeśli pacjent odczuwa niepokój i niemożność spokojnego siedzenia lub stania, mogą to być objawy zaburzenia o nazwie akatyzja. Zwiększenie dawki leku Paxtin może nasilić te objawy. W razie ich wystąpienia należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak koordynacji ruchów, przyczyną może być małe steżenie sodu we krwi. W razie wystąpienia takich objawów należy zwrócić się do lekarza.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne na lek, które mogą mieć ciężki przebieg.
• W razie wystąpienia czerwonej, wzniesionej wysypki na skórze, obrzęku powiek, twarzy, warg,

DE/H/xxxx/WS/1537

Gdy podczas leczenia paroksetyną wystąpią objawy takie jak świąd, duszność, osłabienie lub utrata przytomności, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala.

Objawy takie jak pobudzenie, drżenie, omamy, sztywność mięśni, mogą wskazywać na zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. W przypadku nasilenia objawów, konieczna jest wizyta u lekarza.

Pacjent odczuwający ból oczu lub niewyraźne widzenie powinien również skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• Myśli samobójcze podczas stosowania paroksetyny
• Agresja podczas stosowania paroksetyny
• Krwotok poporodowy

W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Bardzo częste działania niepożądane:

• Nudności
• Zmiany popędu płciowego

Częste działania niepożądane:

• Zwiększone stężenie cholesterolu
• Bezsenność
• Ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Szybkie zmiany ciśnienia tętniczego
• Wysypka na skórze

Działania niepożądane leku Paxtin

Częste działania niepożądane

• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowane, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Zaburzenia kontroli stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą

Rzadkie działania niepożądane

• Nieprawidłowe wytwarzanie mleka u kobiet i mężczyzn
• Powolne bicie serca
• Wpływ na czynność wątroby widoczny w badaniach krwi
• Napady paniki
• Przesadne zachowanie lub myśli (reakcje maniakalne)
• Uczucie obcości własnego „ja” (depersonalizacja)
• Niepokój

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Wysypka na skórze z możliwością powstawania pęcherzy (rumień wielopostaciowy)
• Rozsiana wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry (zespół Stevensa-Johnsona)
• Zaburzenia czynności wątroby powodujące zażółcenie skóry
• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zatrzymywanie płynów lub wody (co może spowodować obrzęk rąk lub nóg)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

• Zgrzytanie zębami
• Brzęczenie, syk, gwizd, dzwonienie lub inny uporczywy hałas w uszach
• Zapalenie okrężnicy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

DE/H/xxxx/WS/1537

Jak przechowywać Paxtin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na bistrze oraz pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z folii PVC/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Pojemnik z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paxtin

Substancją czynną leku jest paroksetyna.

Paxtin 20

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku).

Paxtin 40

Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, kopowidon K28, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 5cps, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Paxtin i co zawiera opakowanie

Paxtin 20 to białe, okrągłe, dwudzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 20”.

Paxtin 40 to białe, okrągłe, czterodzielne tabletki z wrażliwym na nacisk rowkiem ułatwiającym przełamywanie, oznaczone symbolem „PX 40”.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii PCV/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku lub pakowane są w pojemniki z HDPE z zakrętką z LDPE, w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

DE/H/xxxx/WS/1537

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024