Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pediaven G20, roztwór do infuzji

produkt złożony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pediaven G20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pediaven G20
3. Jak stosować Pediaven G20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pediaven G20
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pediaven G20 i w jakim celu się go stosuje

Pediaven G20 jest mieszaniną odżywczą zawierającą roztwór aminokwasów (składniki niezbędne do tworzenia białek) oraz glukozę (węglowodany) z solami (elektrolity oraz pierwiastki śladowe) dostępną w plastikowym worku zawierającym dwie komory, każda o pojemności 500 ml.

Ten lek jest roztworem przeznaczonym do podawania przez kroplówkę w infuzji do żyły (infuzja dożylna). Może być stosowany u niemowląt, dzieci i młodzieży, które nie mogą otrzymywać żywienia drogą doustną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pediaven G20

Kiedy nie stosować leku Pediaven G20:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (jeśli organizm wykorzystuje określone aminokwasy w niewłaściwy sposób);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek bez możliwości dializy;
• jeśli pacjent ma ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi) i sytuacja ta jest niekontrolowana;
• jeśli stężenie we krwi pacjenta (w surowicy) jednej z soli (elektrolitów) występującej w tym leku jest podwyższone;
• jeśli pacjent jest w niestabilnym stanie ogólnym, na przykład po poważnym urazie lub w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, kwasicy metabolicznej (problem spowodowany bardzo dużą ilością kwaśnych substancji we krwi), poważnego zakażenia (wstrząs septyczny), ostrego wstrząsu lub śpiączki;
• jeśli pacjent jest w stanie ciężkiego niedożywienia i istnieje ryzyko wystąpienia „zespołu szoku pokarmowego”.

Inne ogólne sytuacje kiedy nie stosować leku Pediaven G20:

• jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
• jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
• jeśli pacjent ma nieleczoną niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma niewystarczającą ilość płynu w organizmie (odwodnienie hipotoniczne).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy podawać leku Pediaven G20, jeśli którakolwiek z powyżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem pacjentowi leku Pediaven G20.

Ważne informacje przed rozpoczęciem przyjmowania

Pediaven G20 należy stosować z dużą ostrożnością, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, na przykład w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane takie jak: dreszcze, pocenie się, gorączka, wysypka lub problemy z oddychaniem. Infuzję należy przerwać.

Podwyższony poziom magnezu we krwi

Ilość magnezu zawarta w leku Pediaven G20 może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi. Objawy podwyższonego stężenia magnezu mogą być trudne do wykrycia. Lekarz może kontrolować parametry krwi pacjenta, szczególnie jeśli istnieje ryzyko podwyższonego stężenia magnezu we krwi.

Pediaven G20 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.

Jak stosować Pediaven G20

Dawkowanie

Pediaven G20 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Droga podania

Pediaven G20 jest podawany wyłącznie przez personel medyczny i tylko drogą dożylną, do żyły centralnej.

Pominięcie zastosowania leku Pediaven G20

Pediaven G20 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent nie otrzymał infuzji leku Pediaven G20. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki i nie należy przekraczać zalecanej szybkości infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie infuzję, jeśli u pacjenta wystąpią opisane niżej objawy:

• nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub problemy z oddychaniem.

Mogą wystąpić działania niepożądane związane z podawaniem żywienia pozajelitowego (żywienie podawane do żyły), zwłaszcza na początku leczenia, które obejmują:

• podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia);
• zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty);
• nadmierne przyjęcie aminokwasów może powodować kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi substancji kwaśnych i zasadowych w organizmie). Może wystąpić hiperazotemia (zbyt duża ilość związków azotowych we krwi), szczególnie gdy pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub oddychaniem;
• chwilowe zaburzenie czynności wątroby;
• reakcje alergiczne na określone aminokwasy.

Niewłaściwe stosowanie (przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja) może prowadzić do wystąpienia objawów hiperglikemii i hiperwolemii (podwyższenie objętości krwi w żyłach).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Pediaven G20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór.

FR/H/0554/004/IA/018 3

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2).

Okres ważności leku po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami

Po zmieszaniu dwóch komór, można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji. Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.

Informacje dotyczące usuwania leków

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pediaven G20

• Substancjami czynnymi leku są:

FR/H/0554/004/IA/018 4

Skład roztworu Pediaven G20:

Żelaza siarczan siedmiowodny 2,49 mg

Kobaltu chlorek sześciowodny 0,61 mg

Molibdenian amonu czterowodny 0,09 mg

­ Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Osmolarność roztworu: 1400 mOsmol/l

pH roztworu: 4,8 – 5,5

Wartość odżywcza w 1000 ml:

• Glukoza 200 g
• Aminokwasy 20 g
• Azot całkowity 2,85 g
• Energia całkowita 880 kcal
• Energia pozabiałkowa 800 kcal

Wygląd i zawartość opakowania Pediaven G20:

Ten lek to roztwór do infuzji, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, wolny od cząstek stałych. Jest dostępny w dwukomorowym worku (każda komora zawiera po 500 ml roztworu).

Wielkość opakowania: 4 worki × 1000 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Wytwórca:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Kontakt:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

tel.: +48 22 345 67 89

Informacje dotyczące obrotu produktu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Pediaven G20%
• Belgia - Kidiamix G20%
• Estonia - Pediaven G20
• Francja - Kidiaven G20%
• Hiszpania - Pediaven G20
• Holandia - Kidiamix G20%
• Litwa - Pediaven G20%
• Łotwa - Pediaven G20%
• Polska - Pediaven G20
• Portugalia - Pediaven G20
• Włochy - Kidiamix G20%

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.01.2020 r.

FR/H/0554/004/IA/018 5

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pediaven G20, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się z ryzykiem zakażenia, należy dokładnieprzestrzegać zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia, szczególnie podczaszakładania cewnika.

W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jestprzeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością.

Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagęwodno-elektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową i czynność wątroby.

Reakcje anafilaktyczne:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej(szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję.

Obserwacja kliniczna i laboratoryjna:

Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku.

Wynaczynienie:

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, podczas infuzji tego leku może wystąpić wynaczynienie.

Sposób podawania:

Infuzja dożylna, do żyły centralnej.

W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witaminoraz tłuszczów, chyba że jest to przeciwwskazane.

Szybkość infuzji należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowaniametabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta.

Zalecenia ogólne dotyczące dawki:

Zapotrzebowanie na glukozę u dzieci wynosi średnio 10-15 g/kg mc./dobę z szybkością infuzji wynoszącą 1–1,2 g/kg mc./godz., a na azot średnio 200-300 mg/kg mc./dobę.

Szybkość infuzji nie może przekroczyć:

• u niemowląt (1. miesiąc życia–2 lata): 7 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 1,4 g glukozy/kg mc./godz.),
• u dzieci (2–11 lat): 6 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 1,2 g glukozy/kg mc./godz.),
• u młodzieży (11–18 lat): 3 ml/kg mc./godz. (co odpowiada 0,5 g glukozy/kg mc./godz.).

Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania

Przed użyciem należy usunąć worek zewnętrzny oraz sprawdzić czy worek wewnętrzny jest nieuszkodzony (szczelny). Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych. Zawartość dwóch oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.

Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego

Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek Pediaven G20 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Mieszanie dwóch komór przed użyciem

1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni.
2. Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego. Odwrócić worek kilkukrotnie, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników mieszaniny.