Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pedicetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zapamiętać:

• Zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie wątpliwości zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pedicetamol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pedicetamol
3. Jak przyjmować lek Pedicetamol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pedicetamol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pedicetamol i w jakim celu się go stosuje

Pedicetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w celu obniżenia gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni i uśmierzenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pedicetamol

Kiedy nie przyjmować leku Pedicetamol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pedicetamol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3.
• Nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3.
• Jeśli u pacjentów występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi), związanym lub nie ze swoją chorobą, należy zwrócić się do lekarza.

Wpływ leku Pedicetamol na organizm

Przed zastosowaniem leku Pedicetamol należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• zmniejszenia liczby czerwonych krwinek
• małej aktywności enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej we krwi
• chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta)
• masie ciała poniżej 50 kg
• wysokiej gorączki (>39°C)
• utrzymującego się bólu przez dłuższy czas

Lek Pedicetamol a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza jeśli pacjent planuje przyjmować:

• antybiotyki (chloramfenikol)
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny
• leki przeciwpadaczkowe
• leki przeciwgruźlicze

Wpływ na badania laboratoryjne:

Przed planowanymi badaniami laboratoryjnymi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Pedicetamol.

Pedicetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pedicetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pedicetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwienajmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przezmożliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżelikonieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie został opisany żaden objaw, który mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługę maszyn.

Lek Pedicetamol zawiera azorubinę i sód (z sacharyny sodowej)

Lek może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E122).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Pedicetamol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,farmaceuty lub pielęgniarki.

Pedicetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wiekuod 0 miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawiemasy ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach.

Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jakododatkowa informacja dla pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie roztworu doustnego w postaci kropli(4 mg/kroplę), za pomocą zakraplacza (1) dołączonego do opakowania 30 ml.

U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie roztworu doustnego w mililitrach (ml), za pomocąstrzykawki (2) dołączonej do opakowania 60 ml.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15.Wynik jest liczbą ml leku Pedicetamol, którą należy podać.

Instrukcja użytkowania leku Pedicetamol

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, lek może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z powodów klinicznych (np. biegunka).

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu

Pedicetamol jest podawany doustnie.

Butelka 30 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zakraplaczem (2ml):

1. Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Druga ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” („nacisnąć”).
2. Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając zakraplacza. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.
3. Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia.

Butelka 60 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:

1. Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).
2. Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.
3. Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.
4. Podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem.
5. Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pedicetamol

W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość. Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.

Przedawkowanie paracetamolu

W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodkazdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąćdo 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować:zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha.

Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła w sumie więcejniż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziejskuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi naprzedawkowanie paracetamolu.

Ogólne leczenie przedawkowania

Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Pedicetamol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe,a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas doprzyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następnązgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Pedicetamol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów). Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększonaaktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, możedojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz,działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny orazzmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Pedicetamol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Po otwarciu przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pedicetamol

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, glicerol, aromat malinowy, sacharyna sodowa (E-954), azorubina (karmoizyna) (E122) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pedicetamol i co zawiera opakowanie

• Pedicetamol jest przezroczystym, czerwonym roztworem doustnym, pakowanym w plastikowe butelki o pojemności 30 i 60 ml.
• butelka 30 ml: przezroczysta, plastikowa butelka z zabezpieczonym przed dziećmi dwumililitrowym kroplomierzem.
• butelka 60 ml: przezroczysta, plastikowa butelka z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i dołączoną pięciomililitrową strzykawką doustną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

„Polski Lek-Dystrybucja” Sp. z o.o.
Ul. Chopina 10,
34-100 Wadowice

Wytwórca:

LABORATORIOS ERN, S.A.
Gorgs Lladó, 188
08210 Barberá del Vallés, Barcelona
Hiszpania

Lek Apiredol

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Hiszpania Apiredol 100 mg/ml solución oral
• Niemcy Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen
• Francja Apedital100 mg/ml solution buvable
• Apedital 100 mg/ml solution buvable en gouttes
• Włochy Apiredol 100 mg/ml soluzione orale
• Polska Pedicetamol
• Portugalia Apiredol 100 mg/ml Solução oral

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

Inne źródła informacji:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych