Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pemetreksed SUN, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetreksed SUN, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetreksed SUN, 1000 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Pemetrexedum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pemetreksed SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed SUN
3. Jak stosować lek Pemetreksed SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pemetreksed SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pemetreksed SUN i w jakim celu się go stosuje

Pemetreksed SUN zawiera substancję czynną pemetreksed, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu raka. Stosuje się go:

• w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym cisplatyną, w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii;
• w skojarzeniu z cisplatyną, jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym;
• u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużym stopniu pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej;
• w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których wystąpił postęp choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetreksed SUN

Kiedy nie stosować leku Pemetreksed SUN:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pemetreksed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią; należy zaprzestać karmienia piersią w okresie stosowania leku Pemetreksed SUN;
• u pacjentów, którzy niedawno otrzymali lub mają otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej gorączce.

NL/H/3289/001-003/IB/008

2. Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetreksed SUN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, gdyż lek Pemetreksed SUN może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy czynność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo krwinek, by można było zastosować lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku nadmiernego zmniejszenia liczby krwinek, lekarz może zmienić dawkę lub opóźnić podanie leku. Gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi nawodnienie oraz zaleci właściwe leczenie, aby zapobiec wymiotom.
• jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii, ponieważ może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja popromienna po zastosowaniu leku Pemetreksed SUN;
• jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetreksed SUN;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba serca;
• jeśli wokół płuca wystąpiło nagromadzenie płynu lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu usunięcia płynu przed podaniem leku Pemetreksed SUN.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować Pemetreksed SUN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Pemetreksed SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. przeciwdziałające obrzękom), takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także leki wydawane bez recepty (np. ibuprofen).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Pemetreksed SUN w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży. W okresie stosowania leku Pemetreksed SUN i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza. Podczas stosowania leku Pemetreksed SUN należy zaprzestać karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Pemetreksed SUN oraz stosowali skuteczne metody antykoncepcji w tym czasie. W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie przyjmowania Pemetreksed SUN lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Pemetreksed SUN może wpłynąć na zdolność do posiadania

Możliwe działania niepożądane

Lek Pemetreksed SUN może powodować różne działania niepożądane, w tym:

• uczucie znużenia
• zmiany skórne
• przerwanie krążenia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy po zastosowaniu leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

NL/H/3289/001-003/IB/008

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból, zaczerwienienie, obrzęki lub nadżerki w jamie ustnej
• reakcja alergiczna: wysypka na skórze. W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
• małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość). Może wystąpić uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry.

Często (może wystąpić u 1 na 10 osób):

• gorączka lub zakażenie
• ból w klatce piersiowej
• reakcja alergiczna: uczucie palenia lub mrowienia oraz gorączka
• zmniejszona liczba płytek krwi

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 osób):

• przyspieszenie tętna
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna: ciężka wysypka, świąd lub pęcherze

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza tak szybko jak to możliwe, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenie
• zapalenie gardła (ból gardła)
• mała liczba granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• (dalsze działania niepożądane)

Często (może wystąpić u 1 na 10 osób):

• zakażenie krwi
• (dalsze działania niepożądane)

Skutki uboczne chemioterapii

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące skutki uboczne chemioterapii:

• gorączka z małą liczbą granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek)
• mała liczba płytek krwi
• reakcja alergiczna
• utrata płynów ustrojowych
• zaburzenia smaku
• uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować osłabienie i zanik mięśni rąk i nóg
• uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę czucia, palący ból i chwiejność chodu
• zapalenie lub obrzęk spojówki
• suchość oczu
• łzawienie oczu

i wiele innych skutków ubocznych, które mogą wystąpić na skutek chemioterapii.

Niezbyt często występujące skutki uboczne:

• udar mózgu
• krwawienie wewnątrzczaszkowe
• dławica piersiowa
• zawał serca
• przyspieszenie rytmu serca
• zapalenie błony śluzowej przełyku
• zapalenie płuc spowodowane przez radioterapię

NL/H/3289/001-003/IB/008

6

• Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób)
  • rozpad czerwonych krwinek
  • wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
  • stan zapalny wątroby
  • zaczerwienienie skóry
  • wysypka skórna rozwijająca się w obszarze wcześniejszym poddawanym naświetlaniu
• Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
  • zakażenia skóry i tkanek miękkich
  • zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skórnej i błon śluzowych, która może zagrażać życiu)
  • toksyczna nekroliza naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, która może zagrażać życiu)
  • zaburzenia autoimmunologiczne, w wyniku których pojawia się wysypka i zmiany pęcherzowe na skórze nóg, ramion i brzucha
  • zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
  • kruchość skóry, obecność pęcherzy, nadżerek oraz bliznowacenie skóry
  • zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych
  • zapalenie skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej
  • zapalenie skóry
  • stan zapalny, świąd, zaczerwienienie, pękanie i szorstkość skóry
  • silnie swędzące zmiany skórne
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
  • rodzaj cukrzycy, której przyczyną są przeważnie nieprawidłowe zmiany w nerkach
  • zaburzenia nerek, w wyniku których dochodzi do obumarcia komórek nabłonka kanalików nerkowych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pemetreksed SUN

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą jak należy przechowywać lek Pemetreksed SUN.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy podać natychmiast po otwarciu fiolki, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie jest zużyty natychmiast po otwarciu, odpowiedzialność za prawidłowy czas i warunki przechowywania ponosi osoba podająca lek, powinno być to nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że sporządzenie roztworu nastąpiło w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych. Przed podaniem leku przechowywanego w lodówce należy poczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową.

NL/H/3289/001-003/IB/008

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pemetreksed SUN

Substancją czynną leku jest pemetreksed. Każda fiolka zawiera odpowiednio 100, 500 lub 1000 miligramów pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego siedmiowodnego). Roztwór po rekonstytucji zawiera 25 mg/ml pemetreksedu. Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczyć. Tę czynność wykona fachowy personel medyczny.

Pozostałe składniki to: mannitol, kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) (więcej informacji zawiera punkt 2).

Jak wygląda lek Pemetreksed SUN i co zawiera opakowanie

Lek to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce. Jest to liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielono-żółtej.

Każde opakowanie leku zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy:

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Holandia:

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Polska:

Pemetreksed SUN

Rumunia:

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Hiszpania:

Pemetrexed SUN 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Pemetrexed SUN 1000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna):

Pemetrexed SUN 100 mg/ 500 mg/ 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.02.2024 r.

Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania i usuwania leku Pemetreksed SUN

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Przygotowanie roztworu pemetreksedu

1. Przygotowywanie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej należy prowadzić w warunkach aseptycznych.

2. Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetreksed SUN, jaka będzie potrzebna. Każda fiolka zawiera nieco więcej leku niż podano na opakowaniu, co ułatwia pobranie objętości podanej na opakowaniu.

3. Pemetreksed SUN 100 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 100 mg w 4,2 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetreksed SUN 500 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 500 mg w 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Pemetreksed SUN 1000 mg:
Rozpuścić zawartość fiolki 1000 mg w 40 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Przygotowany w ten sposób roztwór zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.

Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Przygotowany roztwór jest przejrzysty, od bezbarwnego do barwy żółtej lub żółto-zielonej (barwa nie wpływa na jakość produktu). Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8. Osmolalność roztworu wynosi od 480 do 570 mOsm/kg. Roztwór należy dalej rozcieńczyć.

4. Odpowiednią objętość przygotowanego roztworu pemetreksedu należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), niezawierającym substancji konserwujących. Lek należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut.

5. Roztwory pemetreksedu do wlewów przygotowane w opisany powyżej sposób nie wykazują niezgodności z workami do wlewów i zestawami do przetoczeń, których wewnętrzna warstwa jest wykonana z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetreksed wykazuje fizyczne niezgodności z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera do wstrzykiwań z mleczanami i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

6. Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy. Jeżeli w roztworze znajdują się widoczne cząstki stałe, leku nie należy podawać.

7. Roztwór pemetreksedu jest przeznaczony do jednorazowego wykorzystania. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku

Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych należy zachować ostrożność podczas kontaktu z lekiem i przygotowywania roztworów pemetreksedu do wlewów. Zaleca się używanie rękawic. W przypadku zetknięcia się roztworu pemetreksedu ze skórą

NL/H/3289/001-003/IB/008

9 należy natychmiast i dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie spłukać wodą obszar kontaktu. Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy. Nie jest znana swoista odtrutka w sytuacji, gdy doszło do podania pemetreksedu poza naczynie krwionośne. Donoszono o nielicznych przypadkach podania leku poza naczynie krwionośne, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne. W przypadku wynaczynienia należy postępować zgodnie ze standardową praktyką przy innych substancjach niepowodujących powstawania pęcherzy.