Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Benzylpenicillinum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Penicillinum Crystallisatum TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penicillinum Crystallisatum TZF
3. Jak stosować lek Penicillinum Crystallisatum TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Penicillinum Crystallisatum TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Penicillinum Crystallisatum TZF i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Penicillinum Crystallisatum TZF jest benzylopenicylina potasowa. Benzylopenicylina to naturalna penicylina, która działa bakteriobójczo na wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Lek Penicillinum Crystallisatum TZF jest wskazany w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na benzylopenicylinę:

• zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie płuc, oskrzeli, zapalenie osierdzia, przewlekłe zapalenie wsierdzia, wywołane przez paciorkowce, w tym również grupy A, pneumokoki, gronkowce;
• posocznica (sepsa – zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej);
• meningokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• błonica (w skojarzeniu z antytoksyną);
• ropniak płuc;
• ostre rzut gorączki reumatycznej wywołany zakażeniem paciorkowcowym, zapalenie stawów;
• zapalenie kości i szpiku;
• kiła ośrodkowego układu nerwowego, kiła narządu wzroku;
• rzeżączka;
• zakażenia gardła, dolnych dróg oddechowych i narządów płciowych wywołane przez Fusobacterium spp.;
• wąglik, borelioza, zakażenia wywołane przez Clostridium spp. (w tym tężec), listerioza, pastereloza, promienica;
• profilaktyka okołoporodowa zakażeń paciorkowcowych grupy B (Streptococcus agalactiae).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Penicillinum Crystallisatum TZF

Kiedy nie stosować leku Penicillinum Crystallisatum TZF

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:

• występująca w przeszłości reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk;
• występująca w przeszłości inna reakcja uczuleniowa. Reakcje nadwrażliwości na penicylinę mogą występować częściej u osób ze skłonnościami do reakcji uczuleniowych na wiele różnych substancji. Reakcje te mogą mieć różne objawy i nasilenie – od zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja uczuleniowa) włącznie;
• stwierdzona choroba nerek i (lub) serca.

Penicillinum Crystallisatum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Penicillinum Crystallisatum TZF może wpływać na wyniki testu określającego niektóre substancje we krwi (test Coombsa), zwłaszcza u pacjentów otrzymujących duże dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Penicillinum Crystallisatum TZF może być stosowany w okresie ciąży, jeśli lekarz uzna zastosowanie leku za bezwzględnie konieczne.

Benzylopenicylina w niewielkich ilościach przenika do mleka matki i może spowodować uczulenie u karmionego niemowlęcia. Kobiety karmiące piersią muszą zachować ostrożność podczas leczenia lekiem Penicillinum Crystallisatum TZF.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeńmechanicznych.

Penicillinum Crystallisatum TZF zawiera potas1 000 000 j.m. benzylopenicyliny potasowej zawiera 63 mg potasu, co należy brać pod uwagęu pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia elektrolitowe lub niewydolność nerek, przed przyjęciem lekupacjent powinien o tym poinformować lekarza.

Jak stosować Penicillinum Crystallisatum TZF

Lek Penicillinum Crystallisatum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W raziewątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.Lek Penicillinum Crystallisatum TZF podaje lekarz lub pielęgniarka. Wielkość dawki zależy odciężkości zakażenia, rodzaju drobnoustroju wywołującego zakażenie, wieku i masy ciała pacjenta.1 mln j.m. odpowiada 600 mg benzylopenicyliny potasowej.

Dorośli

Zwykle zalecana dawka:W ciężkich zakażeniach wywołanych przez paciorkowce i pneumokoki, jak zapalenie płuc, zapaleniewsierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych 12 do 24 mln j.m. na dobę w dawkach podzielonychco 2-6 godzin*.W ciężkich zakażeniach wywołanych przez gronkowce (wrażliwe na penicylinę) 5 do 24 mln j.m. nadobę w dawkach podzielonych co 4-6 godzin.

* Ze względu na krótki okres półtrwania Penicillinum Crystallisatum podaje się w dawkachpodzielonych zazwyczaj co 4-6 godzin z wyjątkiem zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/posocznicy, gdy antybiotyk powinien być podawany co 2 godziny.

Zalecane dawki penicyliny

4 godziny.

Zapalenie kości i szpiku

Enterococcus spp (wrażliwe na penicylinę) lub paciorkowce (beta-hemolizujące): 20 do 24 mln j.m. na dobę jako wlew ciągły lub w dawkach podzielonych co 4 godziny przez 6 tygodni. Uwaga: U pacjentów z towarzyszącym zapaleniem wsierdzia wywołanym wrażliwym na penicylinę Enterococcus spp. zaleca się dodanie aminoglikozydu przez 4 do 6 tygodni.

Kiła ośrodkowego układu nerwowego, kiła narządu wzroku

18-24 mln j.m. na dobę i.v. podawana po 3-4 mln j.m. co 4 godziny, lub we wlewie ciągłym przez 10-14 dni.

Zakażenia gardła, dolnych dróg oddechowych i narządów płciowych wywołane przez Fusobacterium spp.

5-10 mln j.m. w dawkach podzielonych co 4-6 godzin.

Wąglik

8 mln j.m. w dawkach podzielonych co 6 godzin (mogą być wymagane wyższe dawki w zależności od wrażliwości organizmu).

Borelioza

18-24 mln j.m. w dawkach podzielonych, co 4 godziny, czas trwania leczenia 14-28 dni.

Zakażenia wywołane przez Clostridium spp. (w tym tężec)

20 mln j.m./dobę w dawkach podzielonych co 4-6 godzin.

Listerioza

dorośli - 15-20 mln j.m. w dawkach podzielonych co 4-6 godzin dziennie przez 2-4 tygodnie.

Promienica

1-6 mln j.m. na dobę, w dawkach podzielonych, co 4-6 godzin – promienica szyjno-twarzowa
10-20 mln j.m. na dobę, w dawkach podzielonych, co 4-6 godzin – promienica brzuszna.

Profilaktyka okołoporodowa zakażeń paciorkowcowych grupy B (Streptococcus agalactiae)

pierwsza dawka 5 mln j.m., następnie: 2,5 mln j.m. co 4 godziny aż do porodu.

Dzieci

Noworodki

≤7 dni
25 000 do 50 000 j.m./kg mc. co 12 godzin domięśniowo lub dożylnie
>7 dni
25 000 do 50 000 j.m./kg mc. co 8 godzin domięśniowo lub dożylnie
U noworodków o masie < 1 kg schemat dawkowania co 12 godzin może zostać utrzymany do ukończenia 2 tygodnia życia.

Niemowlęta i dzieci

Łagodne do umiarkowanych zakażenia: 100 000 do 150 000 j.m./kg mc. na dobę w dawkach podzielonych co 4-6 godzin domięśniowo lub dożylnie (maks. 8 mln j.m. na dobę).
Ciężkie zakażenia – 200 000 do 300 000 j.m./kg mc. na dobę w 4 do 6 dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać dawki 24 mln j.m. na dobę.

Informacje o stosowaniu leku Penicillinum Crystallisatum TZF

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe,powinien zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Modyfikację dawkowania w tej grupie pacjentów podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacjeprzeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać.

Sposób podawania

Benzylopenicylinę można podawać domięśniowo lub dożylnie we wstrzyknięciu lub w infuzjidożylnej.Dokładne informacje dotyczące podawania leku i sposób przygotowania roztworów podano na końcuulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Penicillinum Crystallisatum TZF

Ponieważ lek Penicillinum Crystallisatum TZF będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jestmało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbytdużą dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddziałratunkowy najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Penicillinum Crystallisatum TZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Penicillinum Crystallisatum TZF

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywaćleczenia dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie,zakażenie może nawrócić.Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanegocyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić siędo lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Penicillinum Crystallisatum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nieu każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Następujące ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nagłe utrudnienie oddychania, mówienia i połykania;
• bolesny obrzęk warg, języka, twarzy lub szyi;
• bardzo silne zawroty głowy lub zapaść;
• ciężkie reakcje skórne ze swędzącą wysypką, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządachpłciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku,pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączkąi bólami stawowymi.

Działania niepożądane leku Penicillinum Crystallisatum TZF

Ciężkie działania niepożądane:

Najczęściej występujące:

• Ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka: może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Występują niezbyt często:

• Wysypki skórne, pokrzywka, świąd.

Występują rzadko:

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych oraz płytek krwi.
• Niedokrwistość hemolityczna.

Występują bardzo rzadko:

• Zaburzenia rytmu serca.
• Zaburzenia pracy nerek.

Zaburzenia, które mogą wystąpić z nieznaną częstością:

• Odczyn Jarischa-Herxheimera.
• Drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych.
• Nadmierna ruchliwość, pobudzenie, senność.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Penicillinum Crystallisatum TZF:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Termin ważności

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie z niepotrzebnymi lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Penicillinum Crystallisatum TZF

Substancją czynną leku jest benzylopenicylina potasowa.

Penicillinum Crystallisatum TZF, 1 000 000 j.m.: jedna fiolka zawiera 1 000 000 j.m. benzylopenicylinypotasowej.

Penicillinum Crystallisatum TZF, 3 000 000 j.m.: jedna fiolka zawiera 3 000 000 j.m. benzylopenicylinypotasowej.

Penicillinum Crystallisatum TZF, 5 000 000 j.m.: jedna fiolka zawiera 5 000 000 j.m. benzylopenicylinypotasowej.

Lek nie zawiera innych składników.

Opakowanie

Jak wygląda Penicillinum Crystallisatum TZF i co zawiera opakowanie:

Biały lub prawie biały krystaliczny proszek.

Opakowanie: 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów leczonych penicyliną mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na wiele alergenów. Należy upewnić się, czy pacjent uczulony jest na penicylinę, cefalosporyny lub inne leki, oraz zebrać wywiad, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje alergiczne, niezależnie od ich przyczyn. Brak danych z wywiadu co do nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe nie jest dowodem, że taka nadwrażliwość u pacjenta nie występuje.

Jeżeli podanie benzylopenicyliny jest niezbędne, pacjent w wywiadzie zgłasza występowanie w przeszłości reakcji alergicznych (niezależnie od czynnika wywołującego), a preparat do diagnostyki nadwrażliwości na ten lek jest dostępny, należy wykonać próbę zgodnie z instrukcją stosowania preparatu. Nie zaleca się wykonywania próby z użyciem penicyliny, ponieważ podanie zbyt wysokiej dawki może prowadzić do wstrząsu, a nawet śmierci pacjenta.

Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny lub obrzęk naczynioruchowy, w pierwszej kolejności należy podać epinefrynę, następnie lek przeciwhistaminowy, a jako ostatni - kortykosteroid. Należy również monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie tętnicze krwi).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Klirens kreatyniny Dawka maksymalna Przerwa między dawkami

(ml/min) 50-30 1 500 000 j.m. 4 godziny

30-10 1 000 000 j.m. 4 godziny

<10 500 000 j.m. 8 godzin

Dawka uzupełniająca po hemodializie wynosi 500 000 j.m.

Sposób podawania

Roztwory penicyliny należy podawać zaraz po sporządzeniu.

Benzylopenicylinę można podawać domięśniowo (nie więcej niż 2 mln j.m. w jednym wstrzyknięciu) lub dożylnie (we wstrzyknięciu trwającym 3 do 5 minut lub w infuzji dożylnej).

Dawki powyżej 2 mln j.m. należy podawać dożylnie powoli (nie szybciej niż 500 000 j.m./min).

Dawkę 20 mln j.m. i wyższe należy podawać tylko w infuzji dożylnej.

Domięśniowe wstrzyknięcia penicylin należy wykonywać z dużą ostrożnością, by nie uszkodzić nerwów obwodowych lub naczyń krwionośnych.

Podczas podawania dożylnego należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył.

Instrukcja dotycząca sporządzania roztworów

Wstrzyknięcie domięśniowe

Zawartość fiolki 1 mln j.m. rozpuścić w 2 ml wody do wstrzykiwań.

Wstrzyknięcie dożylne

Zawartość fiolki 1 mln j.m. rozpuścić w 5 do 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Infuzja dożylna

Zawartość fiolki 1 mln j.m., 3 mln j.m. lub 5 mln j.m. rozpuścić odpowiednio w co najmniej 10 ml, 30 ml lub 50 ml wody do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, a następnie uzupełnić do odpowiedniej objętości roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań.

Niezgodności farmaceutyczne

Benzylopenicylina ulega inaktywacji w środowisku alkalicznym i kwaśnym oraz w roztworach węglowodanów; nie należy jej łączyć w jednej strzykawce z innymi lekami.