Error: API request failed with status 500

Ryzyko działań niepożądanych leku Pentaglobin

Osoby, których dotyczy:

• ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• cukrzycę lub choroby naczyń,
• ma większą skłonność do krzepnięcia krwi w naczyniach,
• przez dłuższy czas był unieruchomiony w łóżku,
• ma małą objętość krwi (hipowolemia) lub jeśli krew pacjenta jest zagęszczona,
• ma chorobę nerek lub stosuje leki, które mogą mieć szkodliwy wpływ na czynność nerek.

W takich przypadkach może wystąpić więcej działań niepożądanych. W razie potrzeby lekarz zakończy leczenie lekiem Pentaglobin lub podejmie inne środki ostrożności (np. zmniejszy szybkość infuzji).

Reakcje uczuleniowe

Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń

Lek Pentaglobin jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi)

Dzieci i młodzież

U noworodków i niemowląt mogą występować inne objawy reakcji związanych z infuzją, nadwrażliwości lub reakcji alergicznych niż w innych grupach wiekowych, patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”.

Lek Pentaglobin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Pentaglobin

Lek Pentaglobin może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek, np. skuteczność szczepionek przeciwko:

• odrze
• różyczce
• śwince
• ospie wietrznej (varicella)

Konieczne może być odczekanie do 3 miesięcy przed przyjęciem niektórych szczepionek oraz do roku przed przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Należy unikać jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (powszechnie znanych jako leki moczopędne) z lekiem Pentaglobin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może być leczona lekiem Pentaglobin w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pentaglobin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane podczas leczenia, powinien poczekać na ich ustąpienie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Pentaglobin zawiera glukozę i sód

1 ml roztworu do infuzji zawiera 25 mg glukozy (co odpowiada ok. 0,0021 jednostkom chlebowym). Dawka dobowa roztworu do infuzji wynosząca ok. 350 ml dla dorosłych (70 kg masy ciała) zawiera 8,75 g glukozy, co odpowiada ok. 0,735 jednostkom chlebowym. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę cukrzycową.

Lek Pentaglobin zawiera 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) sodu (głównego składnika soli kuchennej). Dawka dobowa dla dorosłych wynosząca ok. 350 ml (70 kg masy ciała) zawiera 27,3 mmol (627,6 mg) sodu. Odpowiada to ok. 31% maksymalnej, dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych, zalecanej przez WHO.

Jak stosować lek Pentaglobin

Lek Pentaglobin jest podawany przez lekarza. Dawkowanie zależy od stanu układu immunologicznego pacjenta i nasilenia choroby.

Zalecana dawka:

Noworodki i niemowlęta: 5 ml (0,25 g) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni. Dalsze powtarzanie dawek zależnie od przebiegu klinicznego.

Dzieci i dorośli: Do leczenia ciężkich zakażeń bakteryjnych: 5 ml (0,25 g) na kg masy ciała na dobę przez 3 kolejne dni. Dalsze powtarzanie dawek zależnie od przebiegu klinicznego.

Do zastąpienia brakujących przeciwciał (immunoglobulin) u pacjentów, u których układ immunologiczny jest osłabiony lekami lub promieniowaniem, i w ciężkiej nabytej obniżonej odporności: 3–5 ml (0,15–0,25 g) na kg masy ciała. W razie potrzeby wskazane jest powtarzanie dawek w odstępach jednotygodniowych.

Zalecenia dotyczące podawania leku Pentaglobin

Lek Pentaglobin będzie podawany z następującą szybkością infuzji do żyły (infuzja dożylna):

Noworodki i niemowlęta:

1,7 ml na kg masy ciała na godzinę za pomocą pompy infuzyjnej.

Dzieci i dorośli:

0,4 ml na kg masy ciała na godzinę, alternatywnie: dla pierwszych 100 ml 0,4 ml na kg masy ciała na godzinę, następnie nieprzerwanie 0,2 ml na kg masy ciała na godzinę do osiągnięcia 15,0 ml na kg masy ciała w ciągu 72 godzin.

Przykłady:

Masa ciała	Dawka całkowita	Szybkość infuzji	Czas trwania infuzji
Noworodek	3 kg	15 ml	5 ml na godzinę	3 godziny
Dziecko	20 kg	100 ml	8 ml na godzinę	12,5 godziny
Osoba dorosła	70 kg	350 ml	28 ml na godzinę	12,5 godziny

Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma dostępnych dowodów potwierdzających konieczność dostosowania dawki.

Zaburzenia czynności nerek: Dostosowanie dawki jest wymagane tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione klinicznie, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagane dostosowanie dawki, chyba że istnieją ku temu wskazania kliniczne.

Sposób podawania:

Lek Pentaglobin jest przeznaczony do infuzji dożylnej (wlewu do żyły). Lek należy doprowadzić przed podaniem do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentaglobin:

Zbyt duża ilość leku Pentaglobin może prowadzić do przeciążenia płynem i wzrostu lepkości krwi, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, łącznie z dziećmi, pacjentami w podeszłym wieku lub pacjentami z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą ilość leku Pentaglobin, powinien jak najszybciej omówić to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Pentaglobin:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Niskie ciśnienie krwi

Nudności, wymioty

Nadmierne pocenie się

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Reakcje alergiczne
• Reakcje skórne/alergiczne zapalenie skóry
• Ból pleców

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu leku Pentaglobin do obrotu:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie opon mózgowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
• Anemia (anemia hemolityczna)/rozpad krwinek czerwonych (hemoliza)
• Wstrząs anafilaktyczny, reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
• Ból głowy, zawroty głowy
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Zaczerwienienie skóry
• Duszność
• Świąd
• Ostra niewydolność nerek i (lub) wyniki analiz krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy)
• Dreszcze, gorączka

Dzieci i młodzież:

Chociaż u noworodków i niemowląt występują zasadniczo porównywalne działania niepożądane (np. reakcje związana z infuzją, reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość) w porównaniu z innymi grupami wiekowymi, ich objawy podmiotowe i przedmiotowe są różne. Dodatkowo mogą wystąpić np. zmiany częstości akcji serca (szybkie lub powolne bicie serca), przyspieszon oddychanie, zmniejszenie nasycenia tlenem, przebarwienie skóry, w tym bladość i (lub) niebieskawy kolor oraz zmniejszone napięcie mięśni.

Preparaty ludzkiej immunoglobuliny mogą ogólnie powodować następujące działania niepożądane:

• Dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból krzyża
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane rozkładem tych komórek w naczyniach krwionośnych ((odwracalne) reakcje hemolityczne) oraz (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca infuzji
• (Rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi i w sporadycznych przypadkach wstrząs anafilaktyczny
• (Rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana)
• (Bardzo rzadko) reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał serca, udar, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych w płucach (zatorowość płucna), zakrzepy krwi w żyle (zakrzepica żył głębokich)
• Przypadki przejściowego ostrego zapalenia błon ochronnych pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• Przypadki wyników badań krwi wskazujących na zaburzenia czynności nerek i (lub) nagłą niewydolność nerek
• Przypadki ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (ang. Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Będzie to prowadzić do niezwiązanego z sercem nagromadzenia się płynu w przestrzeniach powietrznych w płucach (niekardiogenny obrzęk płuc). U pacjenta wystąpią poważne trudności z oddychaniem (zespół zaburzeń oddechowych), przyspieszony oddech (tachypnoe), nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi (hipoksja) i podwyższona temperatura ciała (gorączka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

08.06.2023

Informacje dla personelu medycznego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Potencjalne powikłania można często uniknąć, upewniając się, że:

• pacjenci nie są uczuleni na immunoglobulinę ludzką normalną poprzez początkowe powolne (0,4 ml/kg masy ciała/godz.) podawanie produktu leczniczego.
• pacjenci są uważnie monitorowani podczas całego okresu trwania infuzji w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnie pacjenci otrzymujący immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy, pacjenci którzy otrzymywali wcześniej inny produkt IVIg lub w przypadku długiej przerwy od poprzedniej infuzji, powinni być monitorowani w szpitalu lub kontrolowanej placówce opieki zdrowotnej podczas pierwszej infuzji i przez godzinę po pierwszej infuzji w kierunku wystąpienia możliwych objawów niepożądanych oraz w celu zapewnienia możliwości natychmiastowego zastosowania leczenia ratunkowego w przypadku wystąpienia problemów. Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.

U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg,
• monitorowania diurezy,
• monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy,
• unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działania niepożądanego.

Reakcja związana z infuzją

Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, dreszcze, ból mięśni, świszczący oddech, tachykardia, ból w dolnej części pleców, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie „Jak stosować lek Pentaglobin”. W czasie trwania infuzji należy uważnie kontrolować i dokładnie obserwować pacjentów w kierunku występowania jakichkolwiek objawów.

Działania niepożądane mogą występować częściej:

• u pacjentów, którzy otrzymują immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej produkt leczniczy zawierający immunoglobulinę ludzką normalną na inny produkt lub u pacjentów, u których występuje długa przerwa od poprzedniej infuzji,
• u pacjentów z aktywnym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym.

Nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.

Anafilaksja może pojawić się u pacjentów:

• z niewykrywalnym IgA, u których występują przeciwciała przeciwko IgA,
• którzy dobrze tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką normalną.

Wstrząs

W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne do leczenia wstrząsu.

Powikłania zakrzepowo-zatorowe

Istnieją dowody kliniczne na związek pomiędzy podawaniem dożylnych immunoglobulin (IVIg) i zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.

Przyjmuje się, że podanie wysokich dawek immunoglobuliny pacjentom z grup ryzyka prowadzi do względnego zwiększenia lepkości krwi.

Ostra niewydolność nerek

Przypadki ostrej niewydolności nerek zgłaszano u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie IVIg. W większości przypadków rozpoznano czynniki ryzyka, np. istniejącą wcześniej niewydolność nerek, cukrzycę, hipowolemię, nadwagę, jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym lub wiek pacjenta powyżej 65 lat.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS)

Zgłaszano występowanie AMS w związku z leczeniem IVIg. Zespół występuje zwykle w ciągu kilku godzin do 2 dni po leczeniu IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) często stwierdza się pleocytozę w liczbie do kilku tysięcy komórek na mm3, głównie serii granulocytowej, i zwiększone stężenia białka do kilkuset mg/dL.

Niedokrwistość hemolityczna

Immunoglobuliny podawane dożylnie (produkty lecznicze IVIg) mogą zawierać przeciwciała grup krwi, mogące działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych (RBC) immunoglobulinami, dając pozytywną bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko.

Hemoliza

Niedokrwistość hemolityczna może rozwijać się po leczeniu IVIg z powodu nasilonej sekwestracji RBC. Pacjentów leczonych IVIg należy obserwować w kierunku wystąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy.

Neutropenia/leukopenia

Po leczeniu produktami IVIg zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofili i (lub) epizody neutropenii, czasami poważne. Zazwyczaj występuje to w ciągu godzin lub dni po podaniu produktu IVIg i ustępuje samoistnie w ciągu 7-14 dni.

Ostre potransfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI)

U pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano występowanie ostrego niekardiogennego obrzęku płuc [ostrego potransfuzyjnego uszkodzenia płuc (TRALI)]. TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, przyspieszeniem oddechu, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym.

Objawy TRALI zazwyczaj występują w czasie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1–2 godzin. Należy monitorować pacjentów otrzymujących IVIg w kierunku działań niepożądanych ze strony płuc i przerwać infuzję w przypadku wystąpienia objawów. TRALI wymaga natychmiastowego leczenia w oddziale intensywnej opieki medycznej.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Po podaniu immunoglobuliny może nastąpić przemijające zwiększenie poziomu różnych, biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, co może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych.

Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytarnym może zakłócać wyniki niektórych badań serologicznych.

Specjalne środki ostrożności

Produkt Pentaglobin może być mieszany tylko z roztworem soli fizjologicznej.