Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PENTASA, 1 g, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa
3. Jak stosować lek Pentasa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pentasa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pentasa i w jakim celu się go stosuje

Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany jelita cienkiego i grubego. Mesalazyna uwalniana jest z tabletek w sposób ciągły na całej długości jelita, niezależnie od wartości pH. Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu łagodnej i umiarkowanej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pentasa

PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA mesalazyny NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA:

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Kiedy nie stosować leku Pentasa

• jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek,
• jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym),
• jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa,

Informacje o stosowaniu leku Pentasa

Jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia).

Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.

Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe.

Dzieci i młodzież
Leku Pentasa nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci (w wieku od 6 do 18 lat) są ograniczone.

Pentasa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak: sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Mesalazyna przenika przez łożysko. Mesalazyna przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Pentasa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka, to:

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczenie czynnej fazy choroby:
Dorośli: dawkowanie lekarz ustala indywidualnie, do 4 g na dobę jeden raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Pentasa - dawkowanie i leczenie

Dawkowanie dla dzieci w wieku 6 lat i starszych

Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie. Zazwyczaj stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna to 75 mg/kg masy ciała na dobę. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego - leczenie podtrzymujące

Dorośli: Zalecana dawka to 2 g raz na dobę.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Choroba Crohna - leczenie czynnej fazy

Dorośli: Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Zwykle stosuje się od 30 do 50 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g na dobę (maksymalna dawka dla dorosłych). Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Choroba Crohna - leczenie podtrzymujące

Dorośli: Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie, do 4 g na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Zwykle stosuje się od 15 do 30 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę. Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Uwaga: U pacjentów z czynną fazą choroby Crohna, u których nie występuje pożądana reakcja na leczenie, należy skonsultować się z lekarzem w celu zmiany terapii.

Zastosowanie leku Pentasa

Lek stosowany doustnie. Nie należy żuć ani rozgryzać tabletek. W celu ułatwienia połykania, można umieścić tabletkę w naczyniu z wodą lub sokiem i od razu wypić powstałą zawiesinę. Zalecane dawki należy przyjmować regularnie i konsekwentnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Pentasa może powodować działania niepożądane. Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych reakcji skórnych, bólu brzucha, bólu głowy lub ostrej wysypki.

Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe w szpitalu.

Nieprawidłowe zastosowanie: Nie należy stosować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą.

Działania niepożądane leku

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Działania często występujące

• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• ból głowy
• wymioty
• wzdęcie
• wysypka
• pokrzywka

Działania rzadko występujące

• zawroty głowy
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie osierdzia
• zwiększona aktywność amylazy
• ostre zapalenie trzustki
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło)

Działania bardzo rzadko występujące

• ból mięśni
• ból stawów
• łysienie przemijające
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna - czyli naciek płucny na tle uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych), śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc
• zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy - czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, niewydolność nerek), odbarwienie moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy (substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby)
• zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza - czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia - czyli za mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia - czyli za mała liczba krwinek białych (w tym granulocytopenia - czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia - czyli za mała liczba wszystkich krwinek, małopłytkowość - czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)
• reakcje podobne do tocznia rumieniowatego
• neuropatia obwodowa - czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych
• pancolitis - czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe jelito grube
• przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu)

Reakcje niepożądane leku Pentasa

Na podstawie danych zgłoszonych w czasie stosowania leku Pentasa mogą wystąpić:

• reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy
• gorączka polekowa

Częstość występowania tych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe skutki uboczne:

• kamienie nerkowe i ból nerek
• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) – ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy poinformować o nich lekarza. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje kontaktowe:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309

Przechowywanie leku Pentasa

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go przed światłem i przechowując w temperaturze poniżej 25°C. Należy unikać stosowania leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i skład leku Pentasa

Lek zawiera mesalazynę jako substancję czynną. Dodatkowo zawiera powidon, etylocelulozę, magnezu stearynian, talk, celulozę mikrokrystaliczną.

Lek Pentasa dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Opakowanie zawiera 60 tabletek w blistrach z folii aluminiowej, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku Pentasa na rynek: Ferring GmbH, Wittland 11.

Adres:

D-24109 Kiel

Niemcy

Wytwórca:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego.

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

ul. Szamocka 8

01-748 Warszawa

Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025