PERAZIN 50 mg

50 mg, tabletki

Perazinum

PERAZIN 200 mg

200 mg, tabletki

Perazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg
3. Jak stosować lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg jest perazyna, która działa przeciwpsychotycznie i uspokajająco, znosi omamy i urojenia.

Wskazania do stosowania:

• różne postacie schizofrenii,
• ostre zaburzenia psychotyczne, w tym katatoniczne (katatonia to zespół objawów, w którym dominują zaburzenia motoryki, przybierające postać albo spowolnienia aż do zahamowania ruchów, albo gwałtownego pobudzenia ruchowego) z towarzyszącymi objawami pobudzenia psychoruchowego, manii, urojeń.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg

Kiedy nie stosować leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg

• jeśli pacjent ma uczulenie na perazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub inne leki przeciwpsychotyczne, szczególnie pochodne fenotiazyny,
• jeśli u pacjenta stwierdzono złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie,
• w przypadku ciężkiego uszkodzenia szpiku kostnego lub komórek krwi,
• jeśli u pacjenta występują stany śpiączkowe,
• w okresie ciąży i karmienia piersią,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perazin 50 mg i Perazin 200 mg należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, dawki należy odpowiednio zmniejszyć (patrz pkt. 3).

Jeśli u pacjenta występują guzy zależne od prolaktyny (ze względu na zwiększone wydzielanie prolaktyny pod wpływem perazyny), należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku niewydolności wątroby, zachować ostrożność podczas stosowania leku.

Jeśli u pacjenta występują stany depresyjne, skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia dotyczące leku Perazin:

• Zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) lub inne zaburzenia układu krwiotwórczego
• Uszkodzenie mięśnia sercowego w wywiadzie
• Ciężkie niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna
• Napady drgawkowe w wywiadzie
• Choroba Parkinsona
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Zaburzenia oddawania moczu, zwężenie odźwiernika, przerost prostaty
• Nadmierna ruchliwość połączona z ruchami mimowolnymi lub zmniejszona ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe

Monitorowanie podczas leczenia:

Stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą

Monitorowanie czynności układu krążenia: kontrola ciśnienia tętniczego krwi oraz obserwacja ewentualnych niemiarowości pracy serca

Wykonanie prób czynnościowych wątroby na początku leczenia i następnie po 6 miesiącach

Przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Występujący w pojedynczych przypadkach, charakteryzuje się między innymi podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C i sztywnością mięśniową.

Wskazane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie leku i natychmiastowe przeprowadzenie badań krwi, jeżeli po zastosowaniu leku wystąpią:

• zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi),
• krwawienia z nosa,
• zaburzenia świadomości, którym towarzyszą iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne (delirium),
• depresja,
• zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka.

W razie znacznego zmniejszenia liczby leukocytów, a także w przypadku zmian w rozmazie krwi obwodowej, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia perazyną i zastosować inny lek. Podczas długiego leczenia perazyną badanie krwi należy przeprowadzać co 6 miesięcy.

Zaburzenia czynności ruchu

W razie wystąpienia zaburzeń czynności ruchu (wczesnej dyskinezy lub zespołu objawów parkinsonizmu) takich, jak: ruchy pląsawicze, ruchy mimowolne, nadmierna ruchliwość lub zmniejszona ruchliwość, sztywność i drżenie mięśniowe, lekarz może zalecić redukcję dawki lub wdrożenie leczenia przeciwparkinsonowskiego.

Ochrona przed światłem

Podczas leczenia perazyną opisano przypadki nadwrażliwości na światło. Należy unikać intensywnego światła słonecznego oraz zmniejszać wrażliwość na światło, stosując kremy ochronne z zawartością filtrów przeciw promieniowaniu ultrafioletowemu (UV).

Dzieci i młodzież

Brak dostatecznych danych, pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać dawki perazyny zmniejszone o połowę.

Lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podanie perazyny razem z:

• lewodopą powoduje wzajemne znoszenie ich działania,
• cymetydyną powoduje zwiększenie dostępności perazyny w organizmie,
• węglanem litu zwiększa ryzyko uszkodzenia układu nerwowego i podwyższenia stężenia cukru we krwi,
• lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (obniżają ciśnienie tętnicze krwi) może doprowadzić do nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi,
• lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (atropina, triheksyfenidyl) zwiększa ryzyko wystąpienia majaczeń, zmniejsza siłę działania przeciwpsychotycznego,
• lekami nasennymi i uspokajającymi zwiększa działanie uspokajające i ryzyko powikłań oddechowych (porażenie ośrodka oddechowego),
• lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina) powoduje zmniejszenie działania przeciwpsychotycznego perazyny, osłabienie działania przeciwdrgawkowego,
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi osłabia działanie przeciwzakrzepowe.

Interakcje leku Perazin z innymi substancjami

Perazyna może oddziaływać z różnymi substancjami, między innymi:

• Inhibitorami MAO i środkami antykoncepcyjnymi - skutkuje osłabieniem działania uspokajającego perazyny oraz nasileniem działań niepożądanych.
• Lekami przeciwcukrzycowymi - może powodować zmniejszenie ich skuteczności.
• Narkotycznymi lekami przeciwbólowymi oraz innymi środkami przeciwbólowymi - nasila ich działanie przeciwbólowe i uspokajające.
• Trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi - powoduje słabsze działanie leków.
• Lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI - może prowadzić do zwiększenia stężenia perazyny we krwi.

Stosowanie leku Perazin z alkoholem

Podczas leczenia perazyną pacjent nie powinien spożywać alkoholu ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych i powikłań oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Perazin w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ substancja przenika przez barierę łożyskową. Jeśli konieczne jest leczenie perazyną podczas karmienia piersią, należy przerwać karmienie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia perazyną nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ze względu na możliwe znaczne upośledzenie psychofizyczne.

Jak stosować lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie zależy od etapu leczenia, zaleca się rozpoczęcie od najmniejszych skutecznych dawek i stopniowe zwiększanie dawki pod kontrolą specjalisty.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W niewydolności nerek nie istnieje konieczność zmiany dawkowania leku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby wskazane jest zmniejszenie dawek perazyny. Zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych, a w ciężkiej niewydolności wątroby przerwanie podawania leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać zmniejszone dawki leku. Zaleca się u nich stosowanie połowy dawki dla dorosłych. Takie dawkowanie zapewnia zwykle u osób w podeszłym wieku pożądane działanie lecznicze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dostatecznych danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, dlatego perazyna przeznaczona jest wyłącznie do leczenia dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perazin 50 mg lub Perazin 200 mg

Objawy: Przypadkowe lub celowe przedawkowanie (zażycie kilku lub kilkunastu gramów perazyny) objawia się zazwyczaj trudnością w mówieniu, niezbornością ruchów, zaburzeniami ostrości widzenia, drżeniem mięśniowym, stanem splątania, zatrzymaniem akcji serca i układu krążenia, dusznością, bezdechem oraz zaburzeniem termoregulacji (zdolność do utrzymania stałej temperatury ciała).

Sposób postępowania po przedawkowaniu: W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Perazin 50 mg lub Perazin 200 mg

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że jest już pora na zastosowanie kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perazin 50 mg lub Perazin 200 mg

Leczenie zaburzeń psychotycznych jest kuracją długotrwałą. Po uzyskaniu zadowalającej poprawy nie jest wskazane zbyt szybkie redukowanie dawki leku. Dawki należy zmniejszać stopniowo przez kilka do kilkunastu miesięcy. Odstawienie leku może nastąpić tylko pod kontrolą lekarza i ściśle według jego zaleceń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza w przypadku wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego charakteryzującego się: podwyższeniem ciepłoty ciała do 40°C, sztywnością mięśniową z towarzyszącym zwiększeniem stężenia mioglobiny i aktywności kinazy kreatyninowej we krwi.

Bardzo często (u 1 pacjenta na 10): mlekotok, czyli wydzielanie się mleka u mężczyzny lub kobiety (niezwiązane z ciążą).

Działania niepożądane

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

- zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego,

- obrzęk błony śluzowej nosa,

- zaparcia,

- trudności w oddawaniu moczu,

- przyrost masy ciała,

- suchość błon śluzowych jamy ustnej, nasilone pragnienie,

- zaburzenia czynności seksualnych (np. zaburzenia erekcji, ejakulacji).

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000):

- zaburzenia czynności ruchu (dyskinezy, zespół objawów parkinsonizmu) objawiające się ruchami pląsawiczymi, ruchami mimowolnymi, nadmierną ruchliwością lub zmniejszoną ruchliwością, sztywnością i drżeniem mięśniowym,

- zaburzenia snu, ogólny niepokój, zwiększone występowanie koszmarów nocnych,

- dezorientacja,

- otępienie.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- zmiany czucia w dłoniach i stopach,

- napady drgawek,

- nadwrażliwość oczu na światło,

- ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło, którym towarzyszy odkładanie się pigmentu,

- zapaść naczyniowa,

- przerost gruczołów piersiowych u mężczyzn,

- zaburzenia świadomości, którym towarzyszą iluzje, omamy wzrokowe, słuchowe, dotykowe i inne,

- zaburzenia myślenia i pamięci.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- obrzęki,

- spadek poziomu granulocytów we krwi,

- objawy pozapiramidowe objawiające się niezdolnością do spokojnego pozostawania w pozycji siedzącej, często połączone z depresją, występującą zwykle po fazie maniakalnej psychozy,

- złośliwy zespół neuroleptyczny, występujący w pojedynczych przypadkach,

- zaburzenia oddychania,

- dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, zgorzelinowe zapalenie jelit prowadzące do ich martwicy,

- zmiany skórne typu rumienia (toczeń rumieniowaty),

- zastój w drogach żółciowych (cholestaza).

Częstość nieznana:

- fałszywe wyniki testów ciążowych,

- zaburzenia rytmu serca,

- obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,

- zmniejszenie liczby leukocytów,

- zmniejszenie liczby płytek krwi,

- zmiany skórne o charakterze pokrzywki lub podrażnienia,

- krwawienie z nosa,

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i żółtaczka,

- zaburzenia miesiączkowania,

- powiększenie gruczołów piersiowych u kobiet.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perazin 50 mg lub Perazin 200 mg

• Substancją czynną leku jest perazyna. 1 tabletka zawiera 50 mg lub 200 mg perazyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: magnezu węglan ciężki, Powidon K 30, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Perazin 50 mg i Perazin 200 mg i co zawiera opakowanie

Perazin 50 mg oraz Perazin 200 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane barwy żółtej,gładkie z podziałką.Jedno opakowanie leku Perazin 50 mg zawiera 30 lub 60 tabletek.Jedno opakowanie leku Perazin 200 mg zawiera 15 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7/7