Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Perindanor, 4 mg, tabletki

tert-Butylamini perindoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Perindanor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindanor
3. Jak stosować lek Perindanor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindanor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindanor i w jakim celu się go stosuje

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działanie leków z tej grupy polegana rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi.

Lek Perindanor jest stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• w leczeniu niewydolności serca (choroby, w której serce nie jest w stanie pompować ilości krwiwystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu) [wyłącznie Perindanor 4 mg];
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zdarzeń sercowych, takich jak zawał sercau pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jestzmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającązaopatrzenie mięśnia serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń serca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Perindanor

Kiedy nie stosować leku Perindanor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek inny inhibitor ACE;
• powyżej trzeciego miesiąca ciąży. Nie zaleca się również stosowania peryndoprylu we wczesnejciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”;
• jeśli w przeszłości wystąpiły takie objawy jak: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lubjęzyka, intensywne swędzenie lub ciężka wysypka skórna związane z leczeniem inhibitoremkonwertazy angiotensyny, lub takie objawy wystąpiły w innych okolicznościach (stannazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany u dorosłychw leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej niewydolności serca (przewlekłej), ponieważzwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących siępod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Perindanor

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew),
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca,
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jeżeli jest dializowany,
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm),
• jeśli pacjent ma kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina,
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• w przypadku stosowania diety ubogosolnej lub stosowania zamienników soli kuchennej zawierających potas,
• w przypadku planowanego znieczulenia i (lub) dużego zabiegu chirurgicznego,
• w przypadku zabiegu aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia),
• podczas leczenia odczulającego osób uczulonych na jad pszczół i os,
• jeśli ostatnio występowała biegunka i wymioty lub jeśli pacjent jest odwodniony,

Na działanie leku Perindanor mogą mieć wpływ inne leki

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Do leków tych należą:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren,
• leki moczopędne,
• suplementy potasu,
• lit stosowany w leczeniu chorób psychicznych,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• itp.

Stosowanie leku Perindanor z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindanor przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem/farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Stosowanie leku Perindanor we wczesnej ciąży nie jest zalecane.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindanor w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perindanor zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. Jeśli pacjent odczuwa te objawy, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

Lek Perindanor zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Perindanor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki leku Perindanor to:

• Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 4 mg, podawane raz na dobę, rano. Po miesiącu leczenia lekarz w razie potrzeby może zwiększyć dawkę do 8 mg podawanych raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindanor

W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Pominięcie zastosowania leku Perindanor

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindanor

Stosowanie leku Perindanor jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć sięz lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ objawy te mogą byćpoważne:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca
• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby
• wysypka, która często rozpoczyna się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy)

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działańniepożądanych:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenia widzenia
• szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków w uszach)
• kaszel
• skrócenie oddechu (duszność)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie)
• reakcje alergiczne (takie, jak wysypki, świąd)
• kurcze mięśni
• uczucie osłabienia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju
• zaburzenia snu
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nasilony świąd lub ciężkie wysypki

Działania niepożądane:

- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze

- zaburzenia czynności nerek

- impotencja

- pocenie się

- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych)

- senność

- omdlenie

- kołatanie serca

- częstoskurcz

- zapalenie naczyń krwionośnych

- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce)

- ból stawów

- ból mięśni

- ból w klatce piersiowej

- złe samopoczucie

- obrzęk obwodowy

- gorączka

- upadki

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- zaostrzenie łuszczycy

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- dezorientacja

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc)

- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa)

- ostra niewydolność nerek

- zmiany morfologii krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi

Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić:

- zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu)

- nudności lub wymioty

- kurcze mięśni

- dezorientacja i drgawki

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa:

Nazwy handlowe w krajach EOG:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Francja: Perindopril Arrow Lab 2 mg, comprimé | Perindopril Arrow Lab 4 mg, comprimé sécable
• Malta: Perindopril Aurobindo 2 mg/ 4 mg Tablets
• Holandia: Perindopril tert-butylamine Aurobindo 2 mg/ 4 mg, tabletten
• Polska: Perindanor
• Hiszpania: Perindopril Aurovitas 4 mg comprimidos EFG
• Wielka Brytania: Perindopril 2 mg/ 4 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8