Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril + Indapamide Krka, 8 mg + 2,5 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka
3. Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril + Indapamide Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Perindopril + Indapamide Krka
Perindopril + Indapamide Krka stanowi połączenie dwóch substancji czynnych, peryndoprylu i indapamidu. Perindopril + Indapamide Krka jest lekiem przeciwnadciśnieniowym stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

W jakim celu stosuje się lek Perindopril + Indapamide Krka
Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Mechanizm działania tych leków polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie przez nie krwi. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Jednakże, indapamid różni się od pozostałych leków moczopędnych tym, że powoduje jedynie niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze, a ich współdziałanie poprawia kontrolę ciśnienia tętniczego krwi.

Perindopril + Indapamide Krka jest przeznaczony dla pacjentów, którzy byli już wcześniej leczeni peryndoprylem w dawce 8 mg i indapamidem w dawce 2,5 mg w postaci oddzielnych leków. Pacjenci ci mogą przyjmować jedną tabletkę leku Perindopril+Indapamide Krka o mocy 8 mg + 2,5 mg, która zawiera obydwie substancje czynne, zamiast przyjmować oddzielne tabletki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE; lub na indapamid lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;
• jeśli u pacjenta występują choroby tkanki łącznej (choroba skóry), takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa;
• jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);
• jeśli pacjent ma nadczynność przytarczyc (nadmierna aktywność gruczołów przytarczycznych);
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem spożycia soli lub z stosowaniem zamienników soli kuchennej zawierających potas;
• jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren) - należy unikać ich stosowania z lekiem Perindopril + Indapamide Krka (patrz „Perindopril + Indapamide Krka a inne leki");
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło;
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) - obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularne kontrole

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka ”.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Jeśli pacjent jest rasy czarnej, w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras. Inne sytuacje, w których należy zachować ostrożność, to gdy pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności lub gdy przyjmuje leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

Objawy obrzęku naczynioruchowego

U pacjentów leczonych lekami takimi jak Perindopril + Indapamide Krka zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące ciąży i stosowania leku

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Unika się stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka w pierwszym trymestrze ciąży i po trzecim miesiącu, aby uniknąć szkody dla dziecka.

Informacje dodatkowe

Przed planowanym znieczuleniem, dializą, zabiegami diagnostycznymi i innymi sytuacjami, konieczne jest poinformowanie personelu medycznego o przyjmowaniu leku Perindopril + Indapamide Krka. Należy także zwrócić uwagę na ewentualne objawy niepożądane i zareagować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Uwaga dla sportowców

Lek zawiera substancję czynną (indapamid), która może spowodować dodatni wynik testów antydopingowych. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku przed zawodami sportowymi.

Ważne informacje dotyczące leku Perindopril + Indapamide Krka

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji)
• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy niemają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek
• suplementami potasu (w tym substytuty soli), lekami moczopędnymi oszczędzającym potas (np.spironolakton, triamteren, amiloryd), solami potasu, innymi lekami mogącymi zwiększaćstężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi abyzapobiec zakrzepom; trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie, cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany zapobieganiu odrzuceniu narządu)
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka)
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymukonwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril + Indapamide Krka. Należy poinformowaćlekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może byćkonieczna szczególna opieka:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego; w tym antagoniści receptoraangiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolaktonw dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłejniewydolności serca)

Leki, które mogą wpływać na działanie preparatu Perindopril + Indapamide Krka

Oto lista leków, które mogą wpływać na działanie preparatu Perindopril + Indapamide Krka:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. kwas acetylosalicylowy),
• amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych),
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia [np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)],
• tetrakozaktyd (stosowany w chorobie Crohna),
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,
• złoto podawane dożylnie (stosowane w zapaleniu stawów), np. aurotiojabłczan sodu,
• lek stosowany najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl),
• leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (sirolimus, everolimus, temsirolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’,
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril + Indapamide Krka:” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Perindopril + Indapamide Krka z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Perindopril + Indapamide Krka przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią przed zastosowaniem leku Perindopril + Indapamide Krka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Perindopril + Indapamide Krka może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn u niektórych pacjentów. Należy być ostrożnym w tych przypadkach.

Perindopril + Indapamide Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli pacjent ma nietolerancję pewnych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perindopril + Indapamide Krka.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Jak stosować lek Perindopril + Indapamide Krka

Lek Perindopril + Indapamide Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawkowania w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek.

Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril + Indapamide Krka

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi.

W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianą ilości moczu wydalanego przez nerki), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Perindopril + Indapamide Krka należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril + Indapamide Krka

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu- nagła reakcja alergiczna z dusznością, wysypką, (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów;
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

Zapalenie trzustki i inne działania niepożądane

Zapalenie trzustki

Zapalenie trzustki może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie.

Za żółć skóry lub oczu (żółtaczka)

Za żółć skóry lub oczu (żółtaczka) może być objawem zapalenia wątroby.

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.

Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby

Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby.

Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni

Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę.

Działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych.
• Ból głowy.
• Zaburzenia widzenia.
• Zawroty głowy.
• Osłabienie (astenia).
• Szum w uszach.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (uczucie wirowania).
• Uczucie kłucia i mrowienia.
• Duszność.
• Kaszel.
• Zaburzenia układu pokarmowego (nudności, ból w nadbrzuszu, utrata apetytu, wymioty).
• Ból brzucha.
• Zaburzenia smaku.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Niestrawność.
• Biegunka.
• Zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż < 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Pokrzywka.
• Plamica (czerwone punkciki na skórze).
• Skupiska pęcherzy.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Nadmierna potliwość.
• Impotencja.
• Zaburzenia erekcji.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zaostrzenie łuszczycy.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Duże stężenie bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Splątanie.
• Eozynofilowe zapalenie płuc.
• Niedrożność nosa lub katar.
• Małe stężenie chlorków we krwi.

Possible Side Effects of Perindopril + Indapamide Krka

Increased blood pressure (possible symptoms of fluid buildup in the vascular membrane surrounding the eye - excessive accumulation of fluid between the choroid and sclera - or acute closed-angle glaucoma),

Bluing, numbness, and pain in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon). Blood, kidney, liver, or pancreas disorders may occur, as well as changes in laboratory test results (blood tests). A doctor may recommend blood tests to monitor the patient's health.

Reporting Adverse Effects

If any adverse effects occur, including any adverse effects not listed in the leaflet, it should be reported to the doctor or pharmacist. Adverse effects can be reported directly to the Department of Adverse Drug Reaction Monitoring of Medicinal Products at the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices, and Biocidal Products: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warsaw, Tel .: + 48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Website:

How to Store Perindopril + Indapamide Krka

The medicine should be stored in a place not visible and inaccessible to children. Do not use this medicine after the expiration date stated on the packaging. The expiration date means the last day of the month. Do not store above 30°C. Store in the original packaging to protect against moisture. Medicines should not be disposed of in the sewage system or household waste containers. Ask the pharmacist how to dispose of medicines that are no longer in use. This will help protect the environment.

What Does Perindopril + Indapamide Krka Contain

The active substances in the medicine are perindopril erbumine and indapamide. Each tablet contains 8 mg of perindopril erbumine, equivalent to 6.68 mg of perindopril, and 2.5 mg of indapamide. The other ingredients are: calcium chloride hexahydrate, lactose monohydrate, crospovidone, microcrystalline cellulose, sodium bicarbonate, colloidal hydrated silica, and magnesium stearate.

Appearance and Packaging Information

White to almost white, round, slightly biconvex tablets with a scoreline on one side. The scoreline on the tablet only serves to facilitate crushing for ease of swallowing, not for dividing into equal doses. Packaging: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, or 100 tablets in blisters in a cardboard box.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.01.2022