Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Perindopril Teva, 10 mg, tabletki powlekane
Perindoprili tosilas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Perindopril Teva i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Teva
- Jak stosować lek Perindopril Teva
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Perindopril Teva
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Perindopril Teva i w jakim celu się go stosuje
Perindopril Teva należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działanie leków z tej grupy polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi.
Lek Perindopril Teva jest stosowany:
- w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia);
- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril Teva
Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva:
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub silne zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
- powyżej trzeciego miesiąca ciąży. (Lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Teva we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Perindopril Teva może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej).
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
- jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca,
- jeśli występują choroby wątroby,
- jeśli występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie,
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm),
- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
- jeśli pacjent ma cukrzycę,
- w przypadku stosowania diety ubogiej w sól lub stosowania zamienników soli kuchennej zawierających potas,
- jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
- jeśli ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia),
- jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os,
- jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
- u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva”.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril Teva, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril Teva i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Perindopril Teva nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3.
Perindopril Teva
3 miesięcy, ponieważ lek może powodować ciężkie uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Perindopril Teva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Perindopril Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Perindopril Teva. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego stosowania takich leków jak:
- inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym antagonista receptora angiotensyny II (ARB), aliskiren
- leki moczopędne
- leki oszczędzające potas
Perindopril Teva z jedzeniem i piciem
Lek Perindopril Teva należy przyjmować rano przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Informacje dotyczące stosowania leku Perindopril Teva w okresie ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność.
Lek Perindopril Teva
Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Na ogół
lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Teva, ponieważ stosowanie leku
Perindopril Teva we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Natomiast nie wolno go stosować powyżej trzeciego
miesiąca ciąży, gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Perindopril Teva w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może
zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Płodność
Wpływ peryndoprylu na płodność u ludzi nie jest znany.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Perindopril Teva u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub
uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takich sytuacjach zdolność prowadzenia
pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Lek Perindopril Teva zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Perindopril Teva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Perindopril Teva
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy przyjmować popijając je szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano,
przed posiłkiem. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.
Stosowane zazwyczaj dawki leku Perindopril Teva: Nadciśnienie: zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg na dobę. Po miesiącu lekarz może
zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli to konieczne. Dawka 10 mg na dobę jest maksymalną zalecaną
dawką w leczeniu nadciśnienia. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Po miesiącu
lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę lub w razie konieczności do 10 mg na dobę.
Stabilna choroba niedokrwienna serca: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Po dwóch
tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, która jest maksymalną zalecaną dawką w tym
wskazaniu. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Po tygodniu
lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę, a po kolejnym tygodniu do 10 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril Teva
Przedawkowanie tabletek Perindopril Teva
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Najczęściej występującym objawem po przedawkowaniu jest niskie ciśnienie tętnicze krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpi, pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami.
Pominięcie przyjęcia leku Perindopril Teva
Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Perindopril Teva, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Perindopril Teva
Leczenie lekiem Perindopril Teva jest długotrwałe, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudność w oddychaniu (obrzek naczynioruchowy)
- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej
- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych
Skurcze mięśni, uczucie osłabienia:
- skurcze mięśni,
- uczucie osłabienia;
Niezbyt często (może wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
- wahania nastroju,
- zaburzenia snu,
- depresja,
- suchość w ustach,
- intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne,
- zaburzenia czynności nerek,
- impotencja,
- nasilone pocenie,
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),
- senność,
- omdlenie,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń krwionośnych,
- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- ból stawów,
- ból mięśni,
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęk obwodowy,
- gorączka,
- upadki,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;
Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być
objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego),
- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,
- nasilenie łuszczycy,
- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek,
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- duże stężenie bilirubiny w surowicy;
Bardzo rzadko (może wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc),
- zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany nos lub cieknący katar),
- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda);
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
7. Działania niepożądane
Można zgłaszać działania niepożądane również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Perindopril Teva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu należy zużyć w ciągu 100 dni. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Perindopril Teva:
- Substancją czynną leku jest peryndoprylu tozylan. Każda tabletka powlekana zawiera 6,816 mg peryndoprylu (co odpowiada 10 mg peryndoprylu tozylanu).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk oraz indygotyna lak aluminiowy (E 132), błękit brylantowy lak aluminiowy (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa lak aluminiowy (E 104).
Jak wygląda lek Perindopril Teva i co zawiera opakowanie:
Lek Perindopril Teva, 10 mg, tabletki powlekane to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 8 mm, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i literą „T” po drugiej stronie. Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 lub 120 (2x60) tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Adresy producentów leku:
-
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry
-
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia
-
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Informacje o dopuszczeniu do obrotu:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Ekonomicznego (EEA) pod następującymi nazwami:
- Belgia: Perindopril Teva
- Bułgaria: Zaprinel
- Estonia: Perindopril Teva
- Grecja: Perindopril Teva Pharma
- Francja: Perindopril Tosilate Teva
- Węgry: Perindopril-tozilát Teva
- Irlandia: Perindopril Tosilate Teva
- Włochy: Perindopril Teva Italia
- Litwa: Perindopril Teva
- Łotwa: Perindopril Teva
- Holandia: Perindopril tosilaat 10mg Teva
- Polska: Perindopril Teva
- Portugalia: Perindopril Rytulop
- Rumunia: Perindopril tosilat Teva
- Słowenia: Perivol 10 mg filmsko obložene tablete
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 r.
