Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril/Amlodipine Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril/Amlodipine Krka
3. Jak stosować lek Perindopril/Amlodipine Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril/Amlodipine Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril/Amlodipine Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Perindopril/Amlodipine Krka stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stan, w którym dopływ krwi do serca ulega zmniejszeniu lubzablokowaniu).

Pacjenci już stosujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nichprzyjmować jedną tabletkę leku Perindopril/Amlodipine Krka, zawierającą obydwie substancjeczynne.

Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych: peryndoprylu iamlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Obiesubstancje czynne działają poprzez rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co powodujeobniżenie ciśnienia tętniczego. Krew może łatwiej przepływać przez ciało, a serce jest mniejobciążone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril/Amlodipine Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril/Amlodipine Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitorACE, amlodypiny bezylan lub jakiekolwiek inne dihydropirydyny, lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka wewczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
• jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawyjak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypkiskórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta wjakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Perindopril/Amlodipine Krka - ostrzeżenia i środki ostrożności

- we wstrząsie pochodzenia sercowego (stan, kiedy serce nie może dostarczyć odpowiedniejilości krwi do organizmu), w zwężeniu aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnegowychodzącego z serca) lub w niestabilnej dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej mogącysię pojawić w czasie spoczynku);

- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (ciężkie niedociśnienie);

- u pacjentów z niewydolnością serca (serce nie jest w stanie pompować krwi w sposóbwystarczający, co prowadzi do duszności lub obrzęków obwodowych, takich jak obrzęk nóg,kostek lub stóp) po ostrym zawale serca;

- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie odstosowanego urządzenia, lek Perindopril/Amlodipine Krka może nie być odpowiedni dlapacjenta.

- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jestzmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca udorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzękutkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lubzwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki);

- jeśli u pacjenta występują inne choroby serca;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii;

- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi(pierwotny aldosteronizm);

- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowatyukładowy lub twardzina skóry;

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

- jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas(konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi);

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest dostosowanie dawki;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)(znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan),zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniuraka (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw.inhibitorów mTOR),
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzękunaczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niżu pacjentów innych ras.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril/Amlodipine Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka u dzieci i młodzieży.

Perindopril/Amlodipine Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji)
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów)
• suplementami potasu (w tym substytuty soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Perindopril/Amlodipine Krka

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA)
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen)
• leki przeciwcukrzycowe (np. insulina lub wildagliptyna)

Leki immunosupresyjne

Leki osłabiające układ odpornościowy, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna, takrolimus)

Przykłady innych leków:

• trimetoprym i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń)
• allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Leki rozszerzające naczynia krwionośne:

W tym azotany, efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy)

Perindopril/Amlodipine Krka z jedzeniem i piciem

Lek Perindopril/Amlodipine Krka należy przyjmować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Perindopril/Amlodipine Krka - informacje dla pacjentów

lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perindopril/Amlodipine Krka nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do chwili poznania indywidualnej reakcji na lek Perindopril/Amlodipine Krka.

Lek Perindopril/Amlodipine Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Perindopril/Amlodipine Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj jest to jedna tabletka na dobę. Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril/Amlodipine Krka

W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy położyć się oraz unieść nogi.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest najskuteczniejsze. W przypadku pominięcia dawki leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka. Ponieważ leczenie lekiem Perindopril/Amlodipine Krka trwa zwykle przez całe życie, należy poradzić się lekarza przed przerwaniem przyjmowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

Działania niepożądane leku

O niepożądanych działaniach leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Należą do nich:

• Obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Obrzęk języka i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne wraz z wysypką, pokrzywką, zaczerwienieniem skóry, swędzeniem, pęcherzami
• Zawroty głowy lub omdlenie
• Zawał serca, nieprawidłowa czynność serca lub ból w klatce piersiowej

Częste działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: obrzęk (zatrzymanie płynów)

Częste działania niepożądane: ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia kończyn, zaburzenia widzenia, nudności, biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane:

Wahania nastroju, drżenie, zapalenie błony śluzowej nosa, ból pleców, ból stawów, impotencja

Rzadkie działania niepożądane:

Stan splątania, zmiany wyników badań laboratoryjnych, dezorientacja, drgawki

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, dławica piersiowa, zawał serca

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek niepożądanych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zapalenie płuc - działania niepożądane

Eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg,obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, wtym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasiloneswędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespółStevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca siępojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwośćna światło, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinekczerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzeniakrwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do plecóworaz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenieskóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ naniektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co możepowodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchliznadziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie,usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Perindopril/Amlodipine Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril/Amlodipine Krka - Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina. Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki. Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki.

Perindopril/Amlodipine Krka - informacje o leku

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki:

sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.

Opakowania:

10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wygląd leku Perindopril/Amlodipine Krka

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem "U 1" po jednej stronie tabletki. Średnica: około 7 mm.

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis "U" po jednej stronie oraz "2" po drugiej stronie linii podziału. Wymiary: około 12,5 mm x 5,5 mm. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem "U 3" po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis "U" po jednej stronie oraz "4" po drugiej stronie linii podziału. Średnica: około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Kontakt:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.08.2022