Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki

tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Perindopril/Amlodipine Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril/Amlodipine Krka
3. Jak stosować lek Perindopril/Amlodipine Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Perindopril/Amlodipine Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Perindopril/Amlodipine Krka i w jakim celu się go stosuje

Lek Perindopril/Amlodipine Krka stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stan, w którym dopływ krwi do serca ulega zmniejszeniu lub zablokowaniu).

Pacjenci już stosujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Perindopril/Amlodipine Krka, zawierającą obydwie substancje czynne.

Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i amlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).

Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne działają poprzez rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Krew może łatwiej przepływać przez ciało, a serce jest mniej obciążone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Perindopril/Amlodipine Krka

Kiedy nie stosować leku Perindopril/Amlodipine Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, amlodypiny bezylan lub jakiekolwiek inne dihydropirydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);

- jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka należy zachować ostrożność:

• we wstrząsie pochodzenia sercowego (stan, kiedy serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), w zwężeniu aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub w niestabilnej dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej mogący się pojawić w czasie spoczynku);
• u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (ciężkie niedociśnienie);
• u pacjentów z niewydolnością serca (serce nie jest w stanie pompować krwi w sposób wystarczający, co prowadzi do duszności lub obrzęków obwodowych, takich jak obrzęk nóg, kostek lub stóp) po ostrym zawale serca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Perindopril/Amlodipine Krka może nie być odpowiedni dla pacjenta;
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki);
• jeśli u pacjenta występują inne choroby serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii;
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm);
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas (konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest dostosowanie dawki;
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzękunaczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lubgardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnymmomencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie lekuPerindopril/Amlodipine Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży

Perindopril/Amlodipine Krka nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Perindopril/Amlodipine Krka a inne leki

Należy unikać przyjmowania leku Perindopril/Amlodipine Krka z:

• litem
• estramustyną
• suplementami potasu

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Perindopril/Amlodipine Krka. Należy poinformowaćlekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być koniecznaszczególna opieka:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze
• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan
• niesteroidowe leki przeciwzapalne

Leki immunosupresyjne

leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna, takrolimus)

Trimetoprym i kotrimoksazol

stosowane w leczeniu zakażeń

Allopurynol

lek stosowany w leczeniu dny moczanowej

Prokainamid

lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

Leki rozszerzające naczynia krwionośne

w tym azotany

Efedryna, noradrenalina lub adrenalina

leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy

Baklofen lub dantrolen

we wlewie, stosowane w leczeniu sztywności mięśni

Niektóre antybiotyki

m. in. ryfampicyna, erytromycyna

Klarytromycyna

lek stosowany w zakażeniach wywołanych przez bakterie

Leki przeciwpadaczkowe

np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon

Itrakonazol, ketokonazol

leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

Leki alfa-adrenolityczne

stosowane w leczeniu powiększenia prostaty

Amifostyna

lek podawany w celu zapobiegania lub zmniejszenia działań niepożądanych wywołanych przez inne leki lub radioterapię

Kortykosteroidy

Leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów

Sole złota

szczególnie podawane dożylnie, stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

Symwastatyna

lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu

Rytonawir, indynawir, nelfinawir

inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV

Ziele dziurawca

Werapamil, diltiazem

Leki stosowane w chorobach serca

Leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki

racekadotryl

Perindopril/Amlodipine Krka

może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe

Perindopril/Amlodipine Krka z jedzeniem i piciem

Lek Perindopril/Amlodipine Krka należy przyjmować przed posiłkiem

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka podczas karmienia piersią.

Lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Perindopril/Amlodipine Krka nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do chwili poznania indywidualnej reakcji na lek Perindopril/Amlodipine Krka.

Lek Perindopril/Amlodipine Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Perindopril/Amlodipine Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj jest to jedna tabletka na dobę. Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril/Amlodipine Krka

W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy położyć się oraz unieść nogi. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

Pominięcie zastosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest najskuteczniejsze. W przypadku pominięcia dawki leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka

Ponieważ leczenie lekiem Perindopril/Amlodipine Krka trwa zwykle przez całe życie, należy poradzić się lekarza przed przerwaniem przyjmowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: - nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

Działania niepożądane leku

Ostre reakcje alergiczne:

- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Objawy związane z układem sercowo-naczyniowym:

- silne zawroty głowy lub omdlenie;
- zawał serca, zbyt szybka lub nieprawidłowa czynność serca, lub ból w klatce piersiowej;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie.

Częste działania niepożądane:

- Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów).
- Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), i inne.

Objawy niepożądane leku Perindopril/Amlodipine Krka

eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwość na światło, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna dziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Perindopril/Amlodipine Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Perindopril/Amlodipine Krka
- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.
Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki

Perindopril/Amlodipine Krka - informacje o leku

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki: sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Perindopril/Amlodipine Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Perindopril/Amlodipine Krka i co zawiera opakowanie

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 1” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 7 mm.

Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednej stronie oraz „2” po drugiej stronie linii podziału. Wymiary: około 12,5 mm x 5,5 mm. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 3” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednej stronie oraz „4” po drugiej stronie linii podziału. Średnica: około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia, TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.08.2022