Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego informatora dla pacjenta!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Permen Med Forte, 50 mg, tabletki powlekane
Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Permen Med Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permen Med Forte
3. Jak stosować lek Permen Med Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Permen Med Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Permen Med Forte i w jakim celu się go stosuje

Permen Med Forte zawiera substancję czynną syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego. Permen Med Forte pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek Permen Med Forte jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Permen Med Forte

Kiedy nie stosować leku Permen Med Forte
- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej ("ból w klatce piersiowej"). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia dotyczące leku Permen Med Forte

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku:

Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers),ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznegozmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnieniapłucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,że inhibitory PDE5, takie jak Permen Med Forte, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwiprzez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tymlekarza.

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.

Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnieniebarwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniemtętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Permen Med Forte należy omówić to z lekarzem,farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwalana dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanieleku Permen Med Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku Permen Med Forte nie należy stosować jednocześnie z innymi przyjmowanymi doustnielub stosowanymi miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Permen Med Forte nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnieniapłucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku Permen Med Forte nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Permen Med Forte nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza.Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku Permen Med Forte.

Dzieci i młodzież

Leku Permen Med Forte nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Permen Med Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Permen Med Forte może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi wleczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia,wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lubpielęgniarkę o zażyciu leku Permen Med Forte oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmowaćleku Permen Med Forte jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku Permen Med Forte, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany,które są często stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku Permen Med Forte, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu,takie jak azotyn amylu (tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również możepowodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Pamiętaj o informacji na temat innych leków!

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy (np. rytonawir), stosowanych wleczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg)syldenafilu.

Permen Med Forte a leki alfa-adrenolityczne

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnieniakrwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą byćobjawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawanialub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześniesyldenafil i leki alfa-adrenolityczne.

Aby wzmocnić działanie leku Permen Med Forte, pamiętaj o swoich lekach!

Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), erytromycynę (antybiotyk) lubcymetydynę (lek na zgagę), przed przyjęciem leku Permen Med Forte powinien skonsultować się zlekarzem.

Permen Med Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Permen Med Forte może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.Chociaż przyjmowanie leku Permen Med Forte w czasie spożywania obfitych posiłków możewydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposóbmaksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Permen Med Forte, nie należy spożywaćznacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Permen Med Forte nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Permen Med Forte może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Permen Med Forte.

Jak stosować lek Permen Med Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jeśli pacjent stosował wcześniej leki zawierające syldenafil w dawce 50 mg lub większej, zalecana dawka leku to 50 mg. W przeciwnym razie lek Permen Med Forte w dawce 50 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent po zastosowaniu syldenafilu w dawce 25 mg nie odczuł pożądanego efektu (czyli nie uzyskał wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku).

Jeśli zastosowanie leku zawierającego syldenafil w niższej dawce (25 mg) pozwoliło na uzyskanie erekcji umożliwiającej odbycie stosunku seksualnego nie należy stosować leku w dawce 50 mg. Nie należy przyjmować leku Permen Med Forte razem z innymi lekami zawierającymi syldenafil. Leku Permen Med Forte nie należy stosować częściej niż raz na dobę. Lek Permen Med Forte powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Permen Med Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Permen Med Forte umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku Permen Med Forte jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Permen Med Forte nie dochodzi do erekcji lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Permen Med Forte

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Permen Med Forte

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku Permen Med Forte są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Permen Med Forte i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim, należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: ból głowy.
Często: nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.
Niezbyt często: wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa, ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku, krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, uczucie zmęczenia.
Rzadko: omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości, nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Permen Med Forte.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,tel.: 22 49-21-301,fax: 22 49-21-309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Permen Med Forte

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełkutekturowym po „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Permen Med Forte

- Substancją czynną leku Permen Med Forte jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mgsyldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

- Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezustearynian.
• Otoczka tabletki: Opadry II blue 85F505164 (alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany,tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, indygokarmina, lak (E 132)), Opadry clear 02K19253(hypromeloza 5cp (2910), triacetyna).

Jak wygląda lek Permen Med Forte i co zawiera opakowanie

Lek Permen Med Forte 50 mg to niebieskie, okrągłe tabletki powlekane, wypukłe po obu stronach, zwytłoczeniem po jednej stronie 50 i po drugiej H i J z linią podziału.

Tabletki o pakowane są w blistry PVC/Aluminium zawierające po 4 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa

Tel.: +48 22 737 79 20

Wytwórca i importer

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7