Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pernuvi Combi, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Pernuvi Combi, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Vildagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pernuvi Combi i w jakim celu się go stosuje

Substancjami czynnymi leku Pernuvi Combi są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi

Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi

Ostrzeżenia dotyczące leku Pernuvi Combi

Uczulenie

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi.

Niewyrównana cukrzyca

Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa, należy skonsultować się z lekarzem.

Zawał serca i niewydolność serca

Jeśli pacjent niedawno miał zawał serca, ma niewydolność serca lub inne problemy z układem krążenia lub oddechowym, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi.

Zmniejszona czynność nerek

Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Zakażenia i odwodnienie

Jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jest odwodniony, należy powiadomić lekarza przed podjęciem leczenia.

Badanie radiologiczne

Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu, należy omówić to z lekarzem przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi.

Choroby wątroby

Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Nadmierne spożycie alkoholu

Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, należy poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Pernuvi Combi należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Pernuvi Combi może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Należy zwrócić uwagę na objawy kwasicy mleczanowej i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, zmęczenie, trudności z oddychaniem, spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaleca się zaprzestanie stosowania leku i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej.

Pernuvi Combi nie zastępuje insuliny

Dlatego nie należy stosować leku Pernuvi Combi w leczeniu cukrzycy typu 1.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi

Należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pernuvi Combi

Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny

Nie może stosować leku Pernuvi Combi podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Pernuvi Combi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Pernuvi Combi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek Pernuvi Combi a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Pernuvi Combi przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Pernuvi Combi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

Lekarz może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i oceny czynności nerek lub modyfikacji dawki leku Pernuvi Combi przez lekarza.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
• leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania
• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

Leki wpływające na organizm

Oto lista pewnych leków wpływających na różne części organizmu:

• pewne leki wpływające na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy
• pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna)
• pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
• pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy) (np. wandetanib)
• pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna)

Stosowanie leku Pernuvi Combi z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Pernuvi Combi w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Pernuvi Combi w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Pernuvi Combi”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Pernuvi Combi

Dawka leku Pernuvi Combi różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali, jaką dawkę leku Pernuvi Combi należy przyjąć.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg +1000 mg stosowana dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem, lekarz może również przepisać mniejszą dawkę.

Kiedy i jak przyjmować lek Pernuvi Combi

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem z posiłkiem lub tuż po posiłku. Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, jeżeli jest problem z jej połknięciem w całości.

Należy nadal stosować się do wszelkich zaleceń lekarza dotyczących diety. Stosowanie diety podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi jest szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje dietę kontrolującą masę ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pernuvi Combi

W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Pernuvi Combi lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Pernuvi Combi

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Pernuvi Combi

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Pernuvi Combi bez zalecenia lekarza. W przypadku pytań, jak długo przyjmować lek Pernuvi Combi, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Pernuvi Combi i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

- Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000): Lek Pernuvi Combi może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Pernuvi Combi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

(ciąg dalszy)

Działania niepożądane leku Pernuvi Combi

Podczas przyjmowania leku Pernuvi Combi lub sulfonylomocznika mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak skóry, swędzenie, zmniejszone stężenie witaminy B (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne).

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny/metforminy chlorowodorku oraz insuliny mogą wystąpić zawroty głowy, drżenie, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi, nadmierne pocenie się.

Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych: swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Pernuvi Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek zawiera wildagliptynę i metforminę chlorowodorek. Należy sprawdzić termin ważności leku i nie wyrzucać go do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Skład leku Pernuvi Combi

Rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, 6 cps, tytanu dwutlenek (E 171), kopowidon, polidekstroza, makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172), trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.

Opis tabletek Pernuvi Combi

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 850 mg są żółte, owalne i dwuwypukłe o kształcie tabletki, o wielkości 8,5 x 21 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem „A 8” po przeciwnej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Tabletki powlekane leku Pernuvi Combi 50 mg + 1000 mg są ciemno żółte, owalne i dwuwypukłe o kształcie tabletki, o wielkości 9,2 x 23 mm z linią podziału po jednej stronie oraz wytłoczeniem „A 1” po przeciwnej stronie tabletki.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Opakowanie leku Pernuvi Combi

Lek Pernuvi Combi jest dostępny w blistrach zawierających 10, 12, 30, 60, 100 i 180 tabletek, powlekanych, w opakowaniach zbiorczych zawierających 2 pudełka, każde po 30 tabletek powlekanych oraz w perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 30x1 i 60x1 tabletek powlekanych. Całość w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórcy:
Teva Nederland BV
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren 89143, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate, 3000 Zejtun ZTN, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
7

Adres:

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.