Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PERNUVI 50 mg tabletki

vildagliptinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PERNUVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PERNUVI
3. Jak przyjmować lek PERNUVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PERNUVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PERNUVI i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku PERNUVI jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

PERNUVI jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. PERNUVI pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący przepisze lek PERNUVI do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub gdy insulina wytworzona przez organizm nie działa tak, jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

W jaki sposób działa lek PERNUVI

Działanie leku PERNUVI polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Lek pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomoc w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy. Mimo rozpoczęcia przyjmowania leku przeciwcukrzycowego, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

Kiedy nie stosować leku PERNUVI

- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku PERNUVI, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku PERNUVI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli pacjent:

• ma cukrzycę typu 1 (tzn. jego organizm nie wytwarza insuliny) lub stwierdzono u niego tzw. cukrzycową kwasicę ketonową.
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem PERNUVI, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)].
• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku PERNUVI).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku PERNUVI u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Lek PERNUVI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki stosowane w leczeniu tarczycy

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku PERNUVI w okresie ciąży. Nie wiadomo czy lek PERNUVI przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku PERNUVI w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku PERNUVI, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek PERNUVI zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek PERNUVI zawiera sód

PERNUVI zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że produkt uznaje się za “wolny od sodu”.

Jak stosować lek PERNUVI

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę leku przyjmować i kiedy

Dawka leku PERNUVI różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku PERNUVI należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku PERNUVI, to:

• dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku PERNUVI z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.
• dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku PERNUVI jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
• dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Jak przyjmować lek PERNUVI

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować PERNUVI

• PERNUVI należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Leczenie może być długotrwałe.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PERNUVI

W razie zażycia zbyt wielu tabletek PERNUVI lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku PERNUVI

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku PERNUVI

Nie należy przerywać stosowania leku PERNUVI, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane leku PERNUVI

1. Wskazania do stosowania

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania wymagające natychmiastowej opieki medycznej:

• Obrzęk naczynioruchowy
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby)
• Zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane:

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku PERNUVI i metforminy wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, nudności, małe stężenie glukozy we krwi
• Niezbyt często: zmęczenie

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku PERNUVI i sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

• Często: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie, małe stężenie glukozy we krwi
• Niezbyt często: zaparcia
• Bardzo rzadko: ból gardła, katar

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

- częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg
Niemcy

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja

Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 9300

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022