Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Phenylephrine Aguettant, 100 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Phenylephrinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Phenylephrine Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Aguettant
3. Jak stosować lek Phenylephrine Aguettant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Phenylephrine Aguettant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Phenylephrine Aguettant i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek należy do grupy środków o działaniu pobudzającym receptory adrenergiczne i dopaminergiczne. Stosuje się go w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenylephrine Aguettant

Kiedy nie stosować leku Phenylephrine Aguettant:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężkie nadciśnienie tętnicze lub jeśli występuje u niego choroba naczyń obwodowych (słabe krążenie krwi);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (lub w ciągu 2 tygodni od ich odstawienia), stosowane w leczeniu depresji (np. iproniazyd, nialamid);
• jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Phenylephrine Aguettant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (niekontrolowana nadczynność tarczycy);
• jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń krwionośnych, taka jak miażdżyca (stwardnienie i pogrubienie ścian naczyń krwionośnych);
• jeśli u pacjenta występuje stan mogący prowadzić do słabego krążenia krwi w mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje tętniak;

Choroby serca i inne przeciwwskazania

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym przewlekłe choroby serca, niewydolność naczyńobwodowych (która nie jest ciężka), zaburzenia rytmu serca, tachykardia (zbyt szybka czynnośćserca), bradykardia (za wolna czynność serca), częściowy blok serca, dławica piersiowa;

Jeśli u pacjenta występuje jaskra zamkniętego kąta (rzadka choroba oczu).

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, fenylefryna może nasilić niewydolność serca w wynikuskurczu naczyń krwionośnych.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych dotyczącychskuteczności, bezpieczeństwa stosowania i dawkowania.

Lek Phenylephrine Aguettant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje stosować, takich jak:

• niektóre leki przeciwdepresyjne (iproniazyd, nialamid, moklobemid, toloksaton, imipramina,minalcypram lub wenlafaksyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (linezolid);
• niektóre leki stosowane w leczeniu migreny (dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna,metysergid);
• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (bromokryptyna, lizuryd, pergolid);
• lek stosowany w celu zahamowania wydzielania hormonu odpowiedzialnego za laktację(kabergolina);
• wziewne środki znieczulające (desfluran, enfluran, halotan, izofluran, metoksyfluran, sewofluran);
• lek stosowany w celu zmniejszenia łaknienia (sibutramina);
• lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (guanetydyna);
• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i niektórych zaburzeń rytmu serca (glikozydynasercowe);
• lek stosowany w leczeniu zaburzenia rytmu serca (chinidyna);
• lek stosowany w czasie porodu (oksytocyna).

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ale jeśli jest tokonieczne, można podać lek Phenylephrine Aguettant w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jednak w przypadku jednorazowegopodania w czasie porodu, karmienie piersią jest możliwe.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów i (lub) obsługiwaniemaszyn po otrzymaniu tego leku.

Lek Phenylephrine Aguettant zawiera sód

Ten lek zawiera 78 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 20 ml fiolce. Stanowi toodpowiednik 4% zalecanej maksymalnej dziennej dawki pokarmowej sodu dla osoby dorosłej.

Jak stosować lek Phenylephrine Aguettant

Lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny po odpowiednim przeszkoleniu i zwystarczającym doświadczeniem, który określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, czas oraz sposóbpodawania iniekcji.

Zalecane dawki są następujące:

• Stosowanie u osób dorosłych

Lekarz określi dawkę, którą należy podawać. Dawkę można powtarzać lub dostosowywać, aż douzyskania pożądanego skutku.

• Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nieprawidłową czynnością nerek)

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być stosowanie mniejszych dawekfenylefryny.

• Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (nieprawidłową czynnością wątroby)

U pacjentów z marskością wątroby konieczne może być stosowanie większych dawek fenylefryny.

• Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku.

• Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, z powodu niewystarczających danych dotyczącychskuteczności, bezpieczeństwa stosowania oraz zaleceń odnośnie dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phenylephrine Aguettant

Mogą wystąpić następujące objawy: kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, zaburzeniarytmu serca), bóle głowy, nudności, wymioty, omamy, psychoza paranoidalna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie (częstość jest nieznana). Należy natychmiastpoinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Ból w klatce piersiowej lub ból dławicowy,
• Nieregularna czynność serca,
• Uczucie kołatania serca w klatce piersiowej,
• Krwawienie w mózgu (zaburzenia mowy, zawroty głowy, paraliż jednej strony ciała),
• Psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością).

Inne działania niepożądane mogą być następujące (częstość jest nieznana):

• Reakcja nadwrażliwości (alergia),
• Nadmierne rozszerzenie źrenic,
• Zwiększenie ciśnienia w oku (zaostrzenie jaskry),
• Drażliwość (nadmierna wrażliwość narządu lub części ciała),
• Pobudzenie (niepokój).

Objawy niepożądane:

• lęk
• dezorientacja
• ból głowy
• nerwowość
• bezsenność (trudności z zasypianiem lub snem)
• drżenie
• uczucie swędzenia lub mrowienie skóry (parestezja)
• wolna lub szybka czynność serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• trudności w oddychaniu
• obecność płynu w płucach
• nudności
• wymioty
• pocenie się
• bladość skóry
• gęsia skórka
• uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie mięśni
• trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Phenylephrine Aguettant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą termin ważności.

Brak specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phenylephrine Aguettant

Substancją czynną jest fenylefryny chlorowodorek.

• Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 100 mikrogramom (0,1 mg) fenylefryny.
• Każda 20 ml fiolka zawiera fenylefryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2000 mikrogramów (2 mg) fenylefryny.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Phenylephrine Aguettant i co zawiera opakowanie

Phenylephrine Aguettant to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań, w 20 ml przezroczystej fiolce ze szkła typu II zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem.

Fiolki są dostępne w opakowaniach po 1 i 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2021-11-23

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.