Physioneal 35 Clear-Flex roztwór do dializy otrzewnowej (-) - 2 worki 5000 ml + zestaw Home Choice
Physioneal 35 Clear-Flex roztwór do dializy otrzewnowej (-) - 2 worki 5000 ml + zestaw Home Choice
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej
PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35
- Jak stosować lek PHYSIONEAL 35
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 35
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek PHYSIONEAL 35 i w jakim celu się go stosuje
PHYSIONEAL 35 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.
PHYSIONEAL 35 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.
PHYSIONEAL 35 stosuje się w następujących przypadkach:
- przemijająca lub trwała niewydolność nerek;
- ciężkie zatrzymanie wody w organizmie;
- ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;
- pewne rodzaje zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.
Kwasowość (czyli pH) roztworu PHYSIONEAL 35 jest zbliżona do pH krwi. Dlatego jest on szczególnie zalecany dla osób odczuwających ból lub dyskomfort podczas procesu napełniania w przypadku stosowania innych roztworów do dializy o większej kwasowości.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35
Pierwsze użycie produktu musi odbywać się pod nadzorem lekarza.
Kiedy NIE stosować leku PHYSIONEAL 35
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej;
- jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.
Physioneal 35 - ostrzeżenia i środki ostrożności
Niekiedy stosowanie leku PHYSIONEAL 35 w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane:
- u dzieci wymagających objętości napełniania mniejszych niż 1600 ml.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem należy:
- zmieszać zawartość obu komór, otwierając długi zgrzew;
- następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon;
W przypadku infuzji niezmieszanego roztworu (długi zgrzew między komorami nie został otwarty) u pacjenta może wystąpić ból brzucha. Należy jak najszybciej zdrenować roztwór, użyć worka z nowo zmieszanym roztworem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Niezdrenowanie niezmieszanego roztworu spowoduje zwiększenie stężenia soli i innych substancji chemicznych we krwi. Będzie to powodowało działania niepożądane takie jak splątanie, senność i nieregularny rytm serca.
Przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 35 należy porozmawiać z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej.
- jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep w obrębie aorty;
- jeśli pacjent ma duże trudności w oddychaniu;
Skutki niewłaściwego stosowania leku PHYSIONEAL 35
Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do przedostania siępowietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenieotrzewnej.
Choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS)
EPS jest znanym, choć rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:
- zapalenie w obrębie brzucha;
- zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lubwymioty. EPS może być śmiertelne.
Dla dzieci
Lekarz oceni ryzyko względem korzyści z zastosowania tego leku u pacjenta w wieku poniżej18 lat.
Lek PHYSIONEAL 35 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki,ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej zwiększa wydalanie niektórych leków.
Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydaminasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:
- może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
- mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);
- podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowanebędzie stężenie potasu.
- Zmiany w wynikach badań krwi
- Osłabienie, zmęczenie
- Zatrzymanie płynów
- Zwiększenie masy ciała
- Zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy
- Omdlenia, zawroty głowy
- Krwawienie z otrzewnej
- Nudności, utrata apetytu
- Rozdęcie w obrębie brzucha
- Zmiany w wynikach badań krwi
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na worku po „Termin ważn.” i symbolu . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. PHYSIONEAL niejest zalecany do stosowania w trakcie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie zdecydujeinaczej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nienależy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśliodczuwa się takie objawy.
Jak stosować lek PHYSIONEAL 35
PHYSIONEAL 35 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń wjamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczającanarządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.
Roztwór ten nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującegosię w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.
W jakich dawkach i jak często stosować lek
Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: U pacjentów poniżej 18 lat lekarz oceni z należytą starannością możliwość zastosowania tegoleku.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 35
Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.
Sposób podawania
Przed użyciem:
- Ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnej płytki grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka.
- Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze szkoleniem.
Przed otwarciem worka ochronnego:
- sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość)
- sprawdzić czy nie przecieka i czy roztwór jest przejrzysty
- upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne
Zgodność z innymi lekami
Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, do dodania bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 35. Należy zdezynfekować miejsce do dodawania leków bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zastosować produkt. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek PHYSIONEAL 35 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane w leczeniu dializą otrzewnową
Uwaga! Natychmiast powiadom lekarza lub ośrodek dializy w przypadku wystąpienia:
- nadciśnienia
- hiperwolemii
- bólu brzucha
- dreszczy lub gorączki
- zapalenia otrzewnej
Ciężkie działania niepożądane:
Konieczna może być natychmiastowa interwencja lekarska.
Objawy niepożądane często występujące:
Objawy niepożądane niezbyt często występujące:
Inne działania niepożądane:
Związane z procedurą dializy otrzewnowej
Zgłaszanie działań niepożądanych do odpowiednich instytucji
Kontakt
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 35
Zawartość opakowania i inne informacje
Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Co zawiera lek PHYSIONEAL 35
Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu:
| Substancja | 1,36% | 2,27% | 3,86% |
|---|---|---|---|
| Glukoza jednowodna (g/l) | 15,0 | 25,0 | 42,5 |
| Sodu chlorek (g/l) | 5,67 | ||
| Wapnia chlorek dwuwodny (g/l) | 0,257 | ||
| Magnezu chlorek sześciowodny (g/l) | 0,051 | ||
| Sodu wodorowęglan (g/l) | 2,10 |
Jak wygląda lek PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX i co zawiera opakowanie
PHYSIONEAL 35 jest przejrzystym, bezbarwnym i jałowym roztworem do dializy otrzewnowej.
PHYSIONEAL 35 znajduje się w dwukomorowym worku, niezawierającym PVC. Obie komory oddzielone są nietrwałymi zgrzewami. PHYSIONEAL 35 należy podawać wyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór. Dopiero wówczas należy otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon.
Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych. Poniżej podane są szczegóły dotyczące objętości, liczby worków w pudełku, konfiguracji produktu oraz rodzaju łącznika:
| Objętość | Liczba worków w pudełku | Konfiguracja produktu | Rodzaj łącznika |
|---|---|---|---|
| 1,5 l | 5 / 6 | Worek pojedynczy | Luer (ADO) |
| 2,0 l | 4 / 5 | Worek podwójny | Luer (CADO) |
Nie wszystkie rodzaje łączników i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Wytwórca:
Baxter Healthcare S.A. Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Włochy
Irlandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX
Włochy: FIXIONEAL 35
Data zatwierdzenia ulotki: 08.04.2022 r.
Baxter, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi firmy Baxter International Inc.