Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 13,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 22,7 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glukoza 38,6 mg/ml, roztwór do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40
3. Jak stosować lek PHYSIONEAL 40
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 40
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PHYSIONEAL 40 i w jakim celu się go stosuje

PHYSIONEAL 40 jest roztworem do dializy otrzewnowej. Usuwa wodę i zbędne produktyprzemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi.

PHYSIONEAL 40 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im większestężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

PHYSIONEAL 40 stosuje się w następujących przypadkach:

• przemijająca lub trwała niewydolność nerek;
• ciężkie zatrzymanie wody w organizmie;
• ciężkie zaburzenia kwasowości lub zasadowości (pH) i zawartości soli we krwi;
• pewne rodzaje zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40

Pierwsze użycie produktu musi odbywać się pod nadzorem lekarza.

Kiedy NIE stosować leku PHYSIONEAL 40

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wpływające na ścianę brzucha lub jamę brzuszną, którego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej;
• jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę czynności otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.

Physioneal 40 - ostrzeżenia i środki ostrożności

Niekiedy stosowanie leku PHYSIONEAL 40 w pojemniku CLEAR-FLEX nie jest zalecane:

• u dzieci wymagających objętości napełniania mniejszych niż 1600 ml.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy:

• zmieszać zawartość obu komór, otwierając długi zgrzew;
• następnie otworzyć krótki zgrzew SafetyMoon;
• w przypadku infuzji niezmieszanego roztworu (długi zgrzew między komorami nie został otwarty) u pacjenta może wystąpić ból brzucha. Należy jak najszybciej zdrenować roztwór, użyć worka z nowo zmieszanym roztworem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• niezdrenowanie niezmieszanego roztworu spowoduje zwiększenie stężenia soli i innych substancji chemicznych we krwi. Będzie to powodowało działania niepożądane takie jak splątanie, senność i nieregularny rytm serca.

Przed zastosowaniem leku PHYSIONEAL 40 należy porozmawiać z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli u pacjenta występują poważne zaburzenia mające wpływ na stan ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli u pacjenta stwierdza się przepuklinę lub przewlekły stan zapalny lub zakażenie wpływające na stan jelit.
• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep w obrębie aorty;
• jeśli pacjent ma duże trudności w oddychaniu;
• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem.

Informacje dotyczące leku PHYSIONEAL 40

Monitorowanie stężenia potasu

Lekarz będzie systematycznie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli zmniejszy się ono za bardzo, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru.

Przedostawanie się powietrza

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do przedostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować ból brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.

Otarbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Choroba zwana otorbiającym stwardnieniem otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. EPS powoduje:

• zapalenie w obrębie brzucha;
• zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty.

EPS może być śmiertelne.

Dzieci

Lekarz oceni ryzyko względem korzyści z zastosowania tego leku u pacjenta w wieku poniżej 18 lat.

Lek PHYSIONEAL 40 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki, ponieważ leczenie za pomocą dializy otrzewnowej zwiększa wydalanie niektórych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę), ponieważ:

• może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
• mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca (arytmia);

Podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie monitorowane będzie stężenie potasu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. PHYSIONEAL nie jest zalecany do stosowania w trakcie ciąży lub karmienia piersią, o ile lekarz nie zdecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

Jak stosować lek PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Roztwór ten nie jest przeznaczony do podawania dożylnego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

W razie uszkodzenia worka, należy go wyrzucić.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów poniżej 18 lat lekarz oceni z należytą starannością możliwość zastosowania tego leku.

Przerwanie stosowania leku PHYSIONEAL 40

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed użyciem:

• Ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnej płytki grzewczej. Nie wolno nigdy zanurzać worka w wodzie. Nie wolno stosować kuchenki mikrofalowej do ogrzania worka.
• Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie ze szkoleniem.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, do dodania bezpośrednio do worka PHYSIONEAL 40. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana liczby worków PHYSIONEAL 40 w ciągu 24 godzin

W przypadku podania zbyt dużej ilości leku PHYSIONEAL 40 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• nadciśnienie (ciśnienie krwi wyższe niż zwykle);
• hiperwolemia: obrzęk kostek lub nóg, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej;
• ból brzucha;
• dreszcze (objawy grypopodobne), gorączka;
• zapalenie otrzewnej.

Są to ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa interwencja lekarska.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub skontaktować się z ośrodkiem prowadzącym leczenie dializą otrzewnową.

Często (występujące u 1 na 10 osób)

• Zmiany w wynikach badań krwi:
• zwiększenie stężenia wapnia (hiperkalcemia);
• zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), które może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca;
• zwiększenie stężenia wodorowęglanów (zasadowica);
• Osłabienie, zmęczenie;
• Zatrzymanie płynów (obrzęk);
• Zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (występujące u 1 na 100 osób)

• zmniejszenie objętości płynów usuwanych podczas dializy;
• omdlenia, zawroty głowy lub ból głowy;
• zmętnienie roztworu zdrenowanego z otrzewnej, ból brzucha;
• krwawienie z otrzewnej, ropienie, obrzęk lub ból w miejscu ujścia cewnika, niedrożność cewnika;
• nudności, utrata apetytu, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, pragnienie, suchość w ustach;
• rozdęcie lub zapalenie w obrębie brzucha, ból barku, przepuklina jamy brzusznej (guz w pachwinie);
• i tak dalej

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej

• zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć otym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PHYSIONEAL 40

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naworku po „Termin ważn.” i symbolu . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lubwątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera lek PHYSIONEAL 40

Substancje czynne w roztworze do dializy otrzewnowej po zmieszaniu: 1,36% 2,27% 3,86% Glukoza jednowodna (g/l) 15,0 25,0 42,5 co odpowiada glukozie bezwodnej (g/l) 13,6 22,7 38,6 Sodu chlorek (g/l) 5,38 Wapnia chlorek dwuwodny (g/l) 0,184 Magnezu chlorek sześciowodny (g/l) 0,051 Sodu wodorowęglan (g/l) 2,10 Sodu (S)-mleczanu roztwór równoważny 1,68 sodu (S)-mleczanowi (g/l) Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.

Skład roztworu po zmieszaniu w mmol/l:

1,36% 2,27% 3,86%

• Glukoza bezwodna (mmol/l) 75,5 126 214
• Sód (mmol/l) 132
• Wapń (mmol/l) 1,25
• Magnez (mmol/l) 0,25
• Chlorki (mmol/l) 95
• Wodorowęglany (mmol/l) 25
• Mleczany (mmol/l) 15

Jak wygląda lek PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX i co zawiera opakowanie

- PHYSIONEAL 40 jest przejrzystym, bezbarwnym i jałowym roztworem do dializy otrzewnowej.

- PHYSIONEAL 40 znajduje się w dwukomorowym worku, niezawierającym PVC. Obie komory oddzielone są nietrwałymi zgrzewami. PHYSIONEAL 40 należy podawaćwyłącznie po całkowitym zmieszaniu zawartości obu komór. Dopiero wówczas należyotworzyć krótki zgrzew SafetyMoon.

- Każdy worek jest pakowany w worek ochronny i dostarczany w pudełkach tekturowych.

Nie wszystkie rodzaje łączników i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgia

Wytwórca

Vantive Manufacturing Limited Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Włochy
Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
• Włochy: FIXIONEAL 40

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2024

Vantive, Physioneal i Clear-Flex są znakami towarowymi firmy Vantive Health Inc. lub jej spółek zależnych.