Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pinexet, 25 mg, tabletki powlekane
Pinexet, 100 mg, tabletki powlekane
Pinexet, 200 mg, tabletki powlekane
Pinexet, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Pinexet i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet
- Jak stosować lek Pinexet
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Pinexet
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pinexet i w jakim celu się go stosuje
Pinexet zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Pinexet jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:
- epizody depresyjne w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, kiedy pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, nie może spać;
- mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
- schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty, przygnębiony.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Pinexet nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pinexet
Kiedy nie stosować leku Pinexet
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Ostrzeżenia dotyczące leku Pinexet
Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Pinexet.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Pinexet.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pinexet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent lub ktoś z jego krewnych ma lub miał problemy z sercem
- pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
- pacjent przebył udar mózgu
- pacjent ma problemy z wątrobą
Oraz wiele innych przypadków wymienionych w tekście.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po przyjęciu leku Pinexet wystąpią określone objawy, takie jak gorączka, zawroty głowy, napad drgawek itp.
Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji
Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniusamobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyżwszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóchtygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą skłonnośćdo takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększoneryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należyniezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać siępoinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresjilub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.
Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących Pinexet obserwowano zwiększenie masy ciała. Z tego względu należyregularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.
Dzieci i młodzież
Pinexet nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Pinexet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Nie należy przyjmować leku Pinexet, jeśli pacjent stosuje którekolwiek spośród następujących leków:
- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
- leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
- leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Pinexet i mogą wystąpićtakie objawy, jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchyoka, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów,zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Jeśli takieobjawy wystąpią, należy zwrócić się do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka nie powinna przyjmować leku Pinexet podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.
Leku Pinexet nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały Pinexet w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpią którekolwiek z tych objawów, może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pinexet może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.
Wpływ na wynik badania moczu na obecność leków
Przyjmowanie kwetiapiny może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze badania innymi metodami, w celu potwierdzenia wyników.
Pinexet zawiera laktozę i sód
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Pinexet
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od nasilenia choroby i potrzeb danego pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.
- Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
- W okresie przyjmowania leku Pinexet nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Lek Pinexet
Przeciwwskazania
Lek Pinexet nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki
W razie zastosowania większej dawki leku Pinexet niż przepisana przez lekarza, mogą wystąpić:
- senność,
- zawroty głowy,
- nieprawidłowe bicie serca.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Pinexet ze sobą.
Pominięcie przyjęcia leku Pinexet
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Pinexet mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
- senność (może ustępować w trakcie stosowania leku Pinexet); może prowadzić do upadków,
- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Pinexet), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni,
- zwiększenie masy ciała,
- nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu,
- zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu całkowitego),
- zmniejszona zawartość hemoglobiny.
Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- przyspieszenie czynności serca,
- uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca,
- zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność),
- osłabienie,
- obrzęki rąk lub nóg,
- obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania; to może powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
- niewyraźne widzenie,
- nieprawidłowe sny i koszmary senne,
- zwiększenie łaknienia,
- uczucie rozdrażnienia,
- zaburzenia mowy i wypowiedzi,
- myśli samobójcze i nasilenie depresji,
- duszność,
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).
Działania niepożądane leku:
Gorączka
Zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi
Zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
Zwiększenie stężenia jednego z hormonów (prolaktyny) we krwi.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Napady drgawek
Reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust
Nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół niespokojnych nóg)
Utrudnione połykanie
Mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
Zaburzenie sprawności seksualnej
Cukrzyca, nasilenie istniejącej cukrzycy
Zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
Wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
Zatrzymanie moczu
Omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
Zatkany nos
Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
Zmniejszenie ilości sodu we krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego)
Za żółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka)
Zapalenie wątroby
Długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm)
Obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)
Zaburzenia cyklu miesiączkowego
Powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala
Chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
Zapalenie trzustki
Stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie "dobrego cholesterolu" (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
Niedrożność jelit
Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w oddychaniu lub wstrząsem
Szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Niepożądane skutki stosowania leku Pinexet
Ciężkie zaburzenia skórne:
Ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu:
Nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu
Rozpad włókien mięśniowych:
Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
Nieznane działania niepożądane:
Wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
Objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek Pinexet podczas ciąży
Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
Zapalenie mięśnia sercowego
Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami
Możliwe powikłania:
Leki z klasy, do której należy również Pinexet, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co bywa niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Działania niepożądane związane z badaniami krwi:
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium
Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS):
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży
Bardzo często występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane leku Pinexet
Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
- zatkany nos
- uczucie rozdrażnienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio na adres: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Pinexet
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pinexet
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny w postaci fumaranu.
- Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka:
- Pinexet 25 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
- Pinexet 100 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E172).
- Pinexet 200 mg i 300 mg: hypromeloza (6 cP - E464), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.
Pinexet - lek i opakowanie
Jak wygląda lek Pinexet?
Pinexet jest dostępny w różnych dawkach i postaciach:
- Pinexet 25 mg: tabletki powlekane, różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
- Pinexet 100 mg: tabletki powlekane żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe.
- Pinexet 200 mg: tabletki powlekane, białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
- Pinexet 300 mg: tabletki powlekane, białe, podłużne, z kreską dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Co zawiera opakowanie Pinexet?
Pinexet jest dostępny w opakowaniach o różnej ilości tabletek:
- Pinexet 25 mg: 30 tabletek powlekanych.
- Pinexet 100 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.
- Pinexet 200 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.
- Pinexet 300 mg: 60 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.
