Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Piperacillin + Tazobactam Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Eugia
3. Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacillin + Tazobactam Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Piperacillin + Tazobactam Eugia i w jakim celu się go stosuje

Piperacylina należy do grupy leków nazywanych „penicylinami o szerokim zakresie działania”. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że w wyniku jednoczesnego podawania piperacyliny i tazobaktamu zginie więcej szczepów bakterii.

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia stosuje się u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuc), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, takich jak zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego. Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin + Tazobactam Eugia razem z innymi antybiotykami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Eugia

Kiedy nie stosować leku Piperacillin + Tazobactam Eugia

• Jeśli pacjent ma uczulenie na piperacylinę lub tazobaktam, lub którykolwiek z pozostałych

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Piperacillin + Tazobactam Eugia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Eugia należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta występują alergie. Jeśli pacjent ma kilka alergii, powinien się upewnić, że przed przyjęciem leku powiedział o nich lekarzowi lub innemu pracownikowi z fachowego personelu medycznego.
• Jeśli pacjent ma biegunkę przed leczeniem lub wystąpi ona podczas lub po zakończeniu leczenia. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub innego pracownika z fachowego personelu medycznego. Nie należy zażywać żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz w trakcie leczenia będzie wykonywać regularne badania krwi.
• Jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, lub jest poddawany hemodializie. Możliwe, że przed podaniem leku lekarz zbada nerki oraz będzie wykonywać regularne badania krwi w trakcie leczenia.
• Jeśli pacjent przyjmuje inny antybiotyk zwany wankomycyną w tym samym czasie co piperacylinę z tazobaktamem, może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą oddziaływać z piperacyliną i tazobaktamem.

Są to między innymi następujące leki:

• Lek stosowany w leczeniu dny moczanowej (Probenecyd). Może on przedłużać czas usuwania piperacyliny i tazobaktamu z organizmu.

Leki zmniejszające krzepliwość krwi

Leki zmniejszające krzepliwość krwi lub stosowane w leczeniu zakrzepów (np. heparyna,warfaryna, aspiryna).

Leki stosowane do zwiotczania mięśni

Leki stosowane do zwiotczania mięśni podczas operacji. Jeśli pacjent ma być poddanyznieczuleniu ogólnemu, powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

Metotreksat

Metotreksat (lek stosowany w nowotworach, zapaleniach stawów lub łuszczycy).Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas usuwania metotreksatu z organizmu.

Leki zmniejszające stężenie potasu

Leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (np. leki moczopędne lub niektóre leki stosowanew leczeniu nowotworów).

Leki zawierające antybiotyki

Leki zawierające inne antybiotyki: tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę.

Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesneprzyjmowanie piperacyliny z tazobaktamem i wankomycyny może zwiększać ryzykouszkodzenia nerek, nawet jeśli u pacjenta nie występują problemy z nerkami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien powiedzieć lekarzowi lub innej osobie zfachowego personelu medycznego o przyjmowaniu Piperacillin + Tazobactam Eugia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub innego pracownika z fachowego personelu medycznegoprzed przyjęciem tego leku. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy lek Piperacillin + Tazobactam Eugiajest dla niej odpowiednim lekiem.

Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do dziecka, które znajduje się wewnątrz macicy lub zapośrednictwem mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz prowadzący zdecyduje, czyPiperacillin + Tazobactam Eugia jest dla niej odpowiednim lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie Piperacillin + Tazobactam Eugia prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia zawiera sód

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 gLek zawiera 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 gLek zawiera 216 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 10,8%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Eugia

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub inną osobę z fachowego personelu medycznego w infuzji dożylnej (trwającej 30 minut).

Dawkowanie

Dawka leku podawana pacjentowi zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz od jegoewentualnych problemów z nerkami.

Dorośli pacjenci i młodzież w wieku 12 lat lub więcejZazwyczaj stosuje się dawkę 4 g + 0,5 mg piperacyliny z tazobaktamem, podawaną dożylnie

Piperacillin + Tazobactam Eugia: dawkowanie i zalecenia

U dorosłych z zakażeniami układu moczowego lub płuc zalecana dawka leku Piperacillin + Tazobactam Eugia wynosi 4 g + 0,5 g na dawkę, podawaną dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zalecaną dawką jest 100 mg + 12,5 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawaną dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin.

Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z małą liczbą białych krwinek wynosi 80 mg + 10 mg piperacyliny z tazobaktamem na kg masy ciała, podawaną dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.

Lekarz obliczy dawkę na podstawie masy ciała dziecka, lecz każda indywidualna dawka leku nie będzie większa niż 4 g + 0,5 g.

Pacjent będzie otrzymywał lek Piperacillin + Tazobactam Eugia aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).

Pacjenci z chorobami nerek

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Piperacillin + Tazobactam Eugia lub częstotliwości jego podawania. Możliwe, że lekarz będzie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że podawana jest właściwa dawka leku, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje lek przez dłuższy czas.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych leku Piperacillin + Tazobactam Eugia, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Objawy niepożądane przyjmowania leku

spuchniętej i zaczerwienionej dużej powierzchni skóry.

- obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała (Częstość nieznana).

- płytki oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (Częstość nieznana).

- ciężka wysypka lub pokrzywka (Niezbyt często), świąd lub wysypka na skórze (Często).

- żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu (Częstość nieznana).

- uszkodzenie komórek krwi [objawy obejmują: niespodziewany brak tchu, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu (Częstość nieznana), krwawienie z nosa (Rzadko) oraz niewielkie siniaki (Częstość nieznana), znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (Rzadko)].

- ciężka lub nieustępująca biegunka z gorączką lub osłabieniem (Rzadko).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osobie z fachowego personelu medycznego.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia drożdżakami

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub barwnika krwi (hemoglobiny), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni odczyn bezpośredni Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)

Działania niepożądane leku Piperacillin + Tazobactam Eugia

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne. Wśród działań niepożądanych po stosowaniu piperacyliny można wymienić:

• zasinienia, wydłużony czas krwawienia, zwiększenie liczby płytek krwi
• zwiększenie liczby specyficznego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• reakcja alergiczna i ciężka reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
• ciężka reakcja alergiczna dotycząca całego ciała, z wystąpieniem wysypki na skórze oraz na błonach śluzowych

Podawanie piperacyliny może prowadzić do różnych konsekwencji zdrowotnych, dlatego należy zgłaszać wszelkie objawy niepożądane lekarzowi. Istnieje również ryzyko wystąpienia encefalopatii i drgawek u pacjentów z mukowiscydozą.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić je do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Piperacillin + Tazobactam Eugia

Lek należy przechowywać w sposób bezpieczny, niedostępny dla dzieci i z zachowaniem odpowiedniej temperatury. Pamiętaj, aby nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Przed użyciem leku dokładnie zapoznaj się z zaleceniami dotyczącymi przechowywania i postępowania z niewykorzystanym roztworem.

Warunki przechowywania leku

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia powinien być przechowywany w warunkach aseptycznych.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Piperacillin + Tazobactam Eugia:

Substancjami czynnymi leku są piperacylina jednowodna i tazobaktam.

Każda fiolka zawiera piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 2 g piperacyliny i tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,25 g tazobaktamu.

Każda fiolka zawiera piperacylinę jednowodną (w postaci piperacyliny sodowej) w ilości odpowiadającej 4 g piperacyliny i tazobaktam (w postaci tazobaktamu sodowego) w ilości odpowiadającej 0,5 g tazobaktamu.

Lek nie zawiera innych składników.

Wygląd leku i opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Biały lub prawie biały proszek.

Lek Piperacillin + Tazobactam Eugia jest dostępny w opakowaniach po 1, 5 i 10 fiolek, zamkniętych w tekturowym pudełku z ulotką dołączoną do opakowania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd., Generis Farmacêutica, S.A.

Kontakt: e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu bakteriemii wywołanej przez szczepy E. coli i K. pneumoniae (niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ang. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL).

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g

Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g

proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Poniższe informacje stanowią fragment z Charakterystyki Produktu Leczniczego, przygotowany w celu udzielenia wskazówek dotyczących podawania leku Piperacillin + Tazobactam Eugia. Lekarz powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego przed zastosowaniem tego leku u danego pacjenta.

Do powolnej infuzji dożylnej.

Niezgodności farmaceutyczne z rozpuszczalnikami i innymi lekami:

• ROZTWÓR RINGERA Z MLECZANAMI (ROZTWÓR HARTMANNA) JEST NIEZGODNY FARMACEUTYCZNIE Z LEKIEM PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA.
• JEŻELI LEK PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA PODAJE SIĘ RÓWNOCZEŚNIE Z INNYM ANTYBIOTYKIEM (NP. AMINOGLIKOZYDAMI), TO LEKI TE NALEŻY PODAWAĆ ODDZIELNIE. MIESZANIE LEKU PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA Z AMINOGLIKOZYDEM IN VITRO MOŻE POWODOWAĆ ZNACZNĄ INAKTYWACJĘ AMINOGLIKOZYDU.
• NIE NALEŻY MIESZAĆ LEKU PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA Z INNYMI LEKAMI W STRZYKAWCE ANI W BUTELCE DO INFUZJI, GDYŻ NIE USTALONO ZGODNOŚCI.
• ZE WZGLĘDU NA NIESTABILNOŚĆ CHEMICZNĄ, LEKU PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA NIE NALEŻY STOSOWAĆ Z ROZTWORAMI ZAWIERAJĄCYMI WODOROWĘGLAN SODU.
• LEKU PIPERACILLIN + TAZOBACTAM EUGIA NIE NALEŻY DODAWAĆ DO PRODUKTÓW KRWIOPOCHODNYCH ANI HYDROLIZATÓW ALBUMIN.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA, POSTĘPOWANIA I USUWANIA:

Lek należy poddać rekonstytucji i rozcieńczeniu z zachowaniem zasad aseptyki. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można podać jedynie wówczas, gdy jest przezroczysty i nie zawiera widocznych cząstek stałych.

Instrukcja wprowadzenia igły do gumowego korka:

W celu uniknięcia zjawiska rdzeniowania czopu, podczas wprowadzania igły do gumowego korka, do odtworzenia produktu zaleca się użycie igły o średnicy zewnętrznej mniejszej lub równej 0,8 mm.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania leku Piperacillin + Tazobactam Eugia

Igłę należy wprowadzać tylko na środku gumowego korka, w kierunku pionowym. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Sterylne rozcieńczalniki do przygotowania roztworu po rekonstytucji:

• Jałowa woda do wstrzykiwań
• 9 mg/mL (0,9%) chlorek sodu do wstrzykiwań
• Roztwór dekstrozy 50 mg/mL (5%) w wodzie

Wskazówki dotyczące rozcieńczania (do infuzji dożylnej)

Każdą fiolkę z lekiem Piperacillin + Tazobactam Eugia, 2 g + 0,25 g należy rozpuścić w 10 mL powyższych rozcieńczalników.

Każdą fiolkę z lekiem Piperacillin + Tazobactam Eugia, 4 g + 0,5 g należy rozpuścić w 20 mL powyższych rozcieńczalników. Fiolkę obracać aż do rozpuszczenia.

Odtworzone roztwory można dalej rozcieńczać do pożądanej objętości (np. 50 mL do 150 mL) w zakresie stężeń od 13,33 + 1,67 mg/mL do 80 + 10 mg/mL jednym z następujących zgodnych rozpuszczalników:
- 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
- Roztwór dekstrozy 50 mg/mL (5%) w wodzie

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Nieotwarte fiolki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory produktu leczniczego są fizycznie zgodne i stabilne chemicznie przez okres 24 godzin w kontrolowanej temperaturze pokojowej (25°C) i 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Zwykle nie należy przechowywać roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu leczniczego miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.