Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Piperacillinum + Tazobactamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks
3. Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks i w jakim celu się go stosuje

Piperacillin + Tazobactam Kalceks zawiera substancje czynne piperacylinę oraz tazobaktam.

Piperacylina należy do grupy leków nazwanych, penicylinami o szerokim zakresie działania. Jest antybiotykiem, który może zabijać wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiec przeżywaniu niektórych bakterii niewrażliwych na działanie piperacyliny. Oznacza to, że jeśli piperacylinę poda się łącznie z tazobaktamem, wówczas zostanie zabitych więcej rodzajów bakterii.

Lek jest stosowany:

• u dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych (płuca), dróg moczowych (nerki i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Ten lek może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).
• u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu infekcji zakażeń jamy brzusznej, takich jak zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej (zakażenie płynu i błony śluzowej narządów jamy brzusznej) i zakażenia pęcherzyka żółciowego (dróg żółciowych). Lek może być stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (ze zmniejszoną opornością na zakażenia).

W niektórych ciężkich zakażeniach, lekarz prowadzący może zadecydować o zastosowaniu piperacyliny z tazobaktamem w połączeniu z innymi antybiotykami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Piperacillin + Tazobactam Kalceks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują alergie;
• jeśli u pacjenta wcześniej występowała biegunka;
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli pacjent ma chore nerki, wątrobę lub jest poddawany hemodializie. Lekarz może zalecić badanie nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz przeprowadzanie regularnych badań krwi w trakcie leczenia;
• jeśli pacjent w trakcie leczenia stosuje inny antybiotyk pod nazwą wankomycyna, ponieważ ryzyko uszkodzenia nerek może wzrosnąć;
• jeśli pacjent stosuje niektóre leki (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), aby zapobiec nadmiernemu krzepnięciu krwi.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

• jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez konsultacji z lekarzem prowadzącym;
• jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi niespodziewane krwawienie;
• jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpią drgawki;
• jeśli pacjent sądzi, że doszło u niego do rozwoju nowego lub zaostrzenia istniejącego zakażenia.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna

Notowano przypadki wystąpienia choroby, w której układ odpornościowy wytwarza za dużo zazwyczaj prawidłowych białych krwinek zwanych histiocytami i limfocytami, co powoduje stan zapalny (limfohistiocytoza hemofagocytarna). Choroba ta może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie wcześnie zdiagnozowana i poddana leczeniu. W przypadku wystąpienia wielu objawów, takich jak gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, uczucie osłabienia, zawroty głowy, duszność, zasinienie lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. Są to między innymi:

• leki zmniejszające stężenie potasu w krwi (np. tabletki wspomagające oddawanie moczu lub niektóre leki przeciwnowotworowe);
• leki zwiotczające mięśnie w trakcie operacji. Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku, jeśli ma być poddany znieczuleniu ogólnemu;
• leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi lub w leczeniu zakrzepów (np.: heparyna, warfaryna lub aspiryna);
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka, zapalenia stawów lub łuszczycy). Piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas wydalania metotrekstatu z organizmu;
• lek stosowany w dnie moczanowej (probenecyd). Może on wydłużać czas eliminacji z organizmu piperacykliny i tazobaktamu.

Ostrzeżenia

Leki zawierające inne antybiotyki tobramycynę, gentamycynę lub wankomycynę należy stosować ostrożnie. Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności nerek.

Stosowanie piperacyliny z tazobaktamem i wankomycyny jednocześnie może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, nawet u pacjentów bez chorób nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny o stosowaniu leku, jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka przez łożysko lub z mlekiem matki.

Decyzję, czy lek jest odpowiedni dla kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, podejmuje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku nie powinno wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks zawiera sód

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g - zawiera 108 mg sodu w każdej fiolce.

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g - zawiera 216 mg sodu w każdej fiolce.

Jak stosować lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji do jednej z żył.

Dawkowanie

Dawka zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz stanu nerek.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Stosuje się dawkę 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu podanego co 6-8 godzin dożylnie.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Stosuje się różne dawki u dzieci w zależności od rodzaju zakażenia.

Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku

Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę leku lub częstość jego podawania. Lekarz może także zalecić wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka leku jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin + Tazobaktam Kalceks

Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego zastosowanie nieprawidłowej dawki leku jest mało prawdopodobne. Jednak, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak drgawki, lub pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku powinien natychmiast poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Piperacillin + Tazobaktam Kalceks

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

• ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry)
• poważna, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• choroba skóry
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• ciężka wysypka lub pokrzywka
• żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry
• uszkodzenie komórek krwi
• ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką lub osłabieniem

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zakażenia drożdżakami, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych albo zmniejszenie stężenia barwnika krwi (hemoglobiny)

Objawy niepożądane piperacyliny - lista

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• bezsenność
• ból głowy
• ból brzucha, wymioty, zaparcia, nudności, niestrawność
• wysypka, świąd
• gorączka, reakcja w miejscu wkłucia
• zmiany w badaniach krwi (zmniejszenie stężenia białka we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, nieprawidłowe wyniki badań krwi określających czynność nerek), nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (dodatni bezpośredni odczyn Coombsa), wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• napad drgawkowy (drgawki), obserwowane u pacjentów stosujących duże dawki leku lub mających problemy dotyczące nerek
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie żył (odczuwane jako tkliwość lub zaczerwienie w zmienionym miejscu), zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje skórne z zaczerwieniem, powstawaniem zmian na skórze, pokrzywką
• ból stawów i mięśni
• dreszcze
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia produktu rozpadu barwnika krwi (bilirubiny), wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu protromninowego)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• krwawienie z nosa
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Częstość nieznana

• znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych na skutek ich przedwczesnego rozpadu lub degradacji, zwiększenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)
• reakcje alergiczne
• ostra dezorientacja i stan splątania (majaczenie)
• choroba płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu
• drobne siniaki punktowe
• osłabienie czynności nerek i choroby nerek
• zmiany w badaniach krwi (np.: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy)

Leczenie piperacyliną wiąże się ze zwiększoną częstością występowania gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.

Antybiotyki beta-laktamowe, włączając piperacylinę z tazobaktamem, mogą prowadzić do pojawienia się objawów zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia) lub napadów padaczkowych (drgawek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C

Dane kontaktowe:

Adres: 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres trwałości po rekonstytucji w fiolce:

Po rekonstytucji lek jest stabilny przez 12 godzin w temperaturze 25℃ oraz 48 godzin w temperaturze 2-8℃.

Okres trwałości po rozcieńczeniu roztworu po rekonstytucji:

Rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 12 godzin w temperaturze 25℃ oraz 48 godzin w temperaturze 2-8℃.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 2 g + 0,25 g

Piperacillin + Tazobactam Kalceks, 4 g + 0,5 g

Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji.

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks i co zawiera opakowanie

Lek Piperacillin + Tazobactam Kalceks jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych fiolkach z niebieskimi (2 g + 0,25 g) lub pomarańczowymi (4 g + 0,5 g) plastikowymi wieczkami. Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania: Piperacillin/Tazobactam Kalceks
• Austria, Niemcy: Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• (inne kraje)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać pełne dane o przepisywanym leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego:

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Jeżeli piperacylinę z tazobaktamem stosuje się równocześnie z innymi antybiotykiem (np. aminoglikozydowym), substancje muszą być podawane oddzielnie. Łączenie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydami in vitro może spowodować znaczącą inaktywację aminoglikozydu.

Ze względu na niestabilność chemiczną, piperacyliny z tazobaktamem nie powinno się stosować z roztworami zawierającymi wyłącznie wodorowęglan sodu.

Roztwór Ringera z mleczanami (roztwór Hartmanna) nie jest zgodny z piperacyliną i tazobaktamem.

Piperacyliny z tazobaktamem nie należy dodawać do produktów krwiopochodnych ani hydrolizatów albumin.

Instrukcja dotyczące użytkowania i usuwania

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Rekonstutucja i rozcieńczenie powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych. Niewykorzystany roztwór wyrzucić.

Podanie dożylne
Do każdej fiolki należy dodać ilość rozpuszczalnika przedstawioną w poniższej tabeli, korzystając z rozpuszczalników odpowiednich do rekonstytucji. Mieszać aż do rozpuszczenia. Po 2 minutach ciągłego mieszania powinno dojść do rozpuszczenia (szczegółowe informacje, patrz poniżej). Gotowy roztwór jest przezroczysty lub lekko żółtawy.

Zawartość fiolki	Objętość rozpuszczalnika* dodawanego do fiolki
2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu)	10 mL
4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu)	20 mL

* Rozpuszczalniki odpowiednie do rekonstytucji:
– 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodku
– 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
– 50 mg/mL (5%) glukoza w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu
– woda do wstrzykiwań(1)

(1) Maksymalna rekomendowana objętość jałowej wody do wstrzykiwań to 50 mL na jedną dawkę.

Roztwór po rekonstytucji należy pobrać z fiolki za pomocą strzykawki. Po rozpuszczeniu proszku w zalecany sposób, zawartość fiolki pobrana za pomocą strzykawki będzie zawierać podaną na etykiecie ilość piperacyliny i tazobaktamu.

Przygotowanie rekonstytuowanego roztworu

Rekonstytuowany roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np.: 50 mL do 150 mL) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:

• 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu
• 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy
• 50 mg/mL (5%) glukoza w 9 mg/mL (0,9%) roztworze chlorku sodu
• roztwór octanu Ringera

Roztwór należy obejrzeć przed użyciem w celu jego oceny. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory wolne od cząstek stałych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.