Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane

Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane

Pirfenidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pirfenidon Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon Zentiva
3. Jak stosować lek Pirfenidon Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidon Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pirfenidon Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidon Zentiva zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Pirfenidon Zentiva pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon Zentiva

Kiedy nie stosować leku Pirfenidon Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego)
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować Pirfenidon Zentiva. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidon Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Podczas stosowania Pirfenidon Zentiva może rozwinąć się większa wrażliwość na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania Pirfenidon Zentiva należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry

Pirfenidon Zentiva - informacje dla pacjentów

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidon Zentiva należy pamiętać o następujących zaleceniach:

• Należy stosować środki przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
• Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek.
• Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidon Zentiva należy zaprzestać palenia tytoniu, ponieważ palenie tytoniu może zmniejszyć działanie leku. Ponadto, lek może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie, dlatego należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.

Pirfenidon Zentiva może również powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego lekarz będzie kontrolować masę ciała podczas stosowania leku. Należy także pamiętać o możliwości wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, dlatego regularne badania krwi są konieczne.

Podczas stosowania leku nie wolno pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on zakłócać prawidłowe działanie Pirfenidon Zentiva.

W przypadku ciąży, karmienia piersią oraz przyjmowania innych leków, ważne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu uniknięcia możliwych interakcji.

Informacje dotyczące leku Pirfenidon Zentiva

Informacje na temat stosowania leku Pirfenidon Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią

Skutki stosowania leku Pirfenidon Zentiva

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu Pirfenidon Zentiva występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Pirfenidon Zentiva zawiera sód

Pirfenidon Zentiva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pirfenidon Zentiva zawiera laktozę

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Pirfenidon Zentiva

Leczenie lekiem Pirfenidon Zentiva powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa

Przerwanie stosowania leku Pirfenidon Zentiva

W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania Pirfenidon Zentiva. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidon Zentiva przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidon Zentiva i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:

• Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.
• Żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym pirfenidonu.
• Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub nadwrażliwość na leki).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
• nudności
• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub rozstrój żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmeczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• bóle stawów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w

Działania niepożądane leku Pirfenidon Zentiva

Wśród działań niepożądanych mogą wystąpić:

• obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy
• testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
• reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium
• problemy skórne, takie jak swędzenie skóry, zaczerwienienie skóry lub suchość skóry, wysypka skórna
• bóle mięśni
• uczucie osłabienia lub uczucie braku energii
• bóle w klatce piersiowej
• oparzenie słoneczne

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty.
• Badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Pirfenidon Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy stosować się do daty ważności podanej na opakowaniu.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Użytych leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirfenidon Zentiva:

Tabletka 267 mg: Substancją czynną leku jest pirfenidon. Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletka 801 mg: Substancją czynną leku jest pirfenidon. Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Składniki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Pirfenidon Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletka 267 mg Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „267”.

Opakowanie z blistrami zawiera 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające jedno opakowanie 21 tabletek powlekanych oraz jedno opakowanie 42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy opakowania 84 tabletek powlekanych), w tekturowym pudełku.

Blistry z opakowania są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę: (wschód słońca; (słońce; dawka (księżyc, dawka wieczorna) dawka poranna) w ciągu dnia) i pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.

Tabletka 801 mg Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „801”.

Opakowanie z blistrami zawiera 84 tabletki powlekane lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy opakowania 84 tabletek powlekanych), w tekturowym pudełku.

Blistry z opakowania są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę: (wschód słońca; (słońce; dawka (księżyc, dawka wieczorna) dawka poranna) w ciągu dnia) i pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecja

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, 6

Birzebbugia BBG3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa, Polska

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024