Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane

Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane

Pirfenidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pirfenidon Zentiva i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon Zentiva

3. Jak stosować lek Pirfenidon Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pirfenidon Zentiva

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pirfenidon Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Pirfenidon Zentiva zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniuidiopatycznego włóknienia płuc u osób dorosłych.

Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasembliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia towłaściwą pracę płuc. Pirfenidon Zentiva pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płucoraz pomaga lepiej oddychać.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidon

Kiedy nie stosować leku Pirfenidon Zentiva

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6)

• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy,obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związanyz trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem

• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeniaobsesyjno-kompulsyjnego)

• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby

• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować Pirfenidon Zentiva.W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidon Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• Podczas stosowania Pirfenidon Zentiva może rozwinąć się większa wrażliwość naświatło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania PirfenidonZentiva należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry

Pirfenidon Zentiva - informacje dotyczące stosowania

Aby zapobiec działaniom niepożądanym, zaleca się stosowanie kremów przeciwsłonecznych i zakrywanie ramion, nóg i głowy, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Nie należy łączyć Pirfenidon Zentiva z innymi lekami, takimi jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą zwiększyć wrażliwość na światło słoneczne.

Przed rozpoczęciem stosowania Pirfenidon Zentiva należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności nerek oraz łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby.

Wskazówki dotyczące stosowania leku:

• Zaprzestać palenia tytoniu.
• Uważać podczas wykonywania czynności wymagających czujności i koordynacji.
• Kontrolować masę ciała.

Możliwe działania niepożądane:

• Zawroty głowy
• Zmęczenie
• Zmniejszenie masy ciała

Przed kontynuowaniem stosowania Pirfenidon Zentiva należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych. Należy również regularnie monitorować czynność wątroby podczas leczenia tym lekiem.

Informacje dodatkowe:

Lek Pirfenidon Zentiva nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia. Konieczne jest również poinformowanie lekarza o wszystkich innych lekach stosowanych przez pacjenta.

Podczas stosowania leku nie zaleca się spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może to wpłynąć na skuteczność leku.

W przypadku ciąży, planowania ciąży lub karmienia piersią, lepiej jest unikać stosowania Pirfenidon Zentiva.

Informacje dotyczące stosowania leku Pirfenidon Zentiva

Skutki stosowania leku Pirfenidon Zentiva w okresie ciąży i podczas karmienia piersią nienarodzonego dziecka jest nieznane. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Pirfenidon Zentiva. Nie wiadomo, czy Pirfenidon Zentiva przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu Pirfenidon Zentiva występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Pirfenidon Zentiva zawiera sód

Pirfenidon Zentiva zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pirfenidon Zentiva zawiera laktozę

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Pirfenidon Zentiva

Leczenie lekiem Pirfenidon Zentiva powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca Pirfenidon Zentiva wynosi 801 mg 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2 403 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, reakcje skórne na światło słoneczne lub zmiany w aktywności enzymów wątrobowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidon Zentiva

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Pirfenidon Zentiva

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami.

Zalecana dawka dobowa

Przerwanie stosowania leku Pirfenidon Zentiva

W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania Pirfenidon Zentiva. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidon Zentiva przez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razy na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidon Zentiva i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych:

• Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej obrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.
• Żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenie skóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym pirfenidonu.
• Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub nadwrażliwość na leki).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
• nudności
• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub rozstrój żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmeczenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• duszność
• kaszel
• bóle stawów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w

Objawy niepożądane leku Pirfenidon Zentiva

W obrębie jamy brzusznej, mogą wystąpić zgaga, uczucie zaparcia i gazy.

Testy krwi mogą wskazywać na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.

Reakcje skórne po przebywaniu na słońcu lub w solarium mogą być możliwe.

Problemy skórne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry oraz wysypka skórna mogą wystąpić.

Bóle mięśni, uczucie osłabienia lub braku energii, bóle w klatce piersiowej i oparzenie słoneczne to także możliwe skutki uboczne.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Małe stężenie sodu we krwi może powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni, nudności i wymioty.

Badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Pirfenidon Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Należy zapytać farmaceutę o właściwe usuwanie niepotrzebnych leków.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek zawiera substancję czynną pirfenidon. Sprawdź skład tabletek przed zażyciem.

Otoczka tabletki

Składniki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Pirfenidon Zentiva i co zawiera opakowanie

Tabletka 267 mg Pirfenidon Zentiva, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „267”.

Opakowanie z blistrami zawiera 63 tabletki powlekane (opakowanie 63 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające jedno opakowanie 21 tabletek powlekanych oraz jedno opakowanie 42 tabletek powlekanych) lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy opakowania 84 tabletek powlekanych), w tekturowym pudełku.

Blistry z opakowania są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę: (wschód słońca; (słońce; dawka (księżyc, dawka wieczorna) dawka poranna) w ciągu dnia) i pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.

Tabletka 801 mg Pirfenidon Zentiva, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „801”.

Opakowanie z blistrami zawiera 84 tabletki powlekane lub 252 tabletki powlekane (opakowanie 252 tabletek powlekanych lub opakowanie zbiorcze zawierające trzy opakowania 84 tabletek powlekanych), w tekturowym pudełku.

Blistry z opakowania są oznaczone następującymi symbolami oraz skrótami nazw dni tygodnia, aby przypomnieć o konieczności zażycia dawki trzy razy na dobę: (wschód słońca; (słońce; dawka (księżyc, dawka wieczorna) dawka poranna) w ciągu dnia) i pn. wt. śr. czw. pt. sob. ndz.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecja PharOS MT Ltd. HF62X, Hal Far Industrial Estate, 6

Birzebbugia BBG3000, Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa, Polska

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024