Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pirfenidone Accord, 267 mg, tabletki powlekane

Pirfenidone Accord, 801 mg, tabletki powlekane

Pirfenidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pirfenidone Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord
3. Jak stosować lek Pirfenidone Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pirfenidone Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pirfenidone Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Pirfenidone Accord zawiera substancję czynną pirfenidon i jest stosowany w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc (ang. idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) u osób dorosłych. Idiopatyczne włóknienie płuc to choroba, w której tkanka płucna staje się obrzęknięta i z czasem bliznowacieje, w wyniku czego dochodzi do utrudnienia głębokiego oddychania. Utrudnia to właściwą pracę płuc. Lek Pirfenidone Accord pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz ułatwia oddychanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord

Kiedy nie stosować leku Pirfenidone Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na pirfenidon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli uprzednio u pacjenta podczas stosowania pirfenidonu wystąpił obrzęk naczynioruchowy, obejmujący objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, i który mógł być związany z trudnościami w oddychaniu lub świszczącym oddechem
• jeśli pacjent stosuje lek o nazwie fluwoksamina (stosowany w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego)
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności wątroby
• w przypadku ciężkiej lub schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nie należy stosować leku Pirfenidone Accord. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Ważne informacje dotyczące leku Pirfenidone Accord

Wrażliwość na światło słoneczne

Podczas stosowania leku Pirfenidone Accord może rozwinąć się większa wrażliwość na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło). Podczas stosowania leku Pirfenidone Accord należy unikać przebywania na słońcu (także w solarium). Należy stosować filtry przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne.

Zalecenia dotyczące innych leków

Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu zaburzeń czynności nerek oraz łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Accord.

Palenie tytoniu i inne zalecenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pirfenidone Accord i w czasie jego stosowania należy zaprzestać palenia tytoniu. Lekarz będzie monitorował masę ciała pacjenta oraz należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.

Możliwe ciężkie reakcje

Jeśli wystąpią objawy przebarwienia skóry lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidone Accord i skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe

Leku Pirfenidone Accord nie powinno się podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy również poinformować lekarza o wszystkich innych stosowanych przez pacjenta lekach oraz unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku.

Ciąża i karmienie piersią

W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Pirfenidone Accord, jeśli pacjentkajest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dlanienarodzonego dziecka jest nieznane.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutyprzed zastosowaniem leku Pirfenidone Accord. Nie wiadomo, czy lek Pirfenidone Accord przenikado mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowaniatego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczasleczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku PirfenidoneAccord występują zawroty głowy lub zmęczenie.

Lek Pirfenidone Accord zawiera laktozę

Lek Pirfenidone Accord zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Pirfenidone Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pirfenidone Accord

Leczenie lekiem Pirfenidone Accord powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzaspecjalistę, posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest zazwyczaj stosowany we wzrastających dawkach w następujący sposób:

• przez pierwsze 7 dni należy przyjmować dawkę 267 mg (1 żółtą tabletkę) 3 razy na dobęz pokarmem (łącznie 801 mg na dobę);
• od dnia 8. do 14. należy przyjmować dawkę 534 mg (2 żółte tabletki) 3 razy na dobęz pokarmem (łącznie 1602 mg na dobę);
• od dnia 15. (leczenie podtrzymujące) należy przyjmować dawkę 801 mg (3 żółte tabletki lub1 brązową tabletkę) 3 razy na dobę z pokarmem (łącznie 2403 mg na dobę).

Zalecana dobowa dawka podtrzymująca leku Pirfenidone Accord wynosi 801 mg (3 żółte tabletki lub1 brązowa tabletka) 3 razy na dobę przyjmowana z pokarmem, co daje łącznie 2403 mg na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, podczas lub po posiłku w celu zmniejszenia ryzykadziałań niepożądanych, takich jak nudności (mdłości) i zawroty głowy. Jeśli objawy utrzymują się,należy zwrócić się do lekarza.

Zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jakproblemy żołądkowe, wszelkie reakcje skórne na światło słoneczne lub solarium lub istotne zmianyaktywności enzymów wątrobowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pirfenidone Accord

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem, farmaceutą lub izbą przyjęć najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie zastosowania leku Pirfenidone Accord

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęppomiędzy przyjmowanymi dawkami. W ciągu doby nie należy przyjmować więcej tabletek niżzalecana dawka dobowa.

Przerwanie stosowania leku Pirfenidone Accord

W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku PirfenidoneAccord. Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny dojdzie do przerwania stosowania leku Pirfenidone Accordprzez okres dłuższy niż 14 kolejnych dni, lekarz na nowo rozpocznie leczenie od dawki 267 mg 3 razyna dobę, stopniowo zwiększając dawkę do 801 mg 3 razy na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Pirfenidone Accord i zgłosić się popomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawówprzedmiotowych lub podmiotowych:

• Obrzęk twarzy, warg i (lub) języka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lubświszczący oddech lub uczucie omdlenia. Są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej zwanejobrzękiem naczynioruchowym lub anafilaksji.
• Żółte zabarwienie oczu lub skóry lub ciemny mocz, któremu może towarzyszyć swędzenieskóry, ból w prawej górnej części brzucha, utrata apetytu, krwawienie lub łatwiejsze niżzwykle siniaczenie, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy nieprawidłowej czynnościwątroby i mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby, które jest niezbyt częstym działaniemniepożądanym leku Pirfenidone Accord.
• Czerwonawe, nieuniesione lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymipęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządówpłciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawamigrypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie sięnaskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESSlub zespół nadwrażliwości na lek).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia gardła lub dróg oddechowych prowadzących do płuc i (lub) zapalenie zatok
• nudności
• problemy żołądkowe, takie jak zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, wymioty, zaparcia
• biegunka
• niestrawność lub rozstrój żołądka
• utrata masy ciała
• zmniejszenie apetytu
• zaburzenia snu
• zmęczenie
• zawroty głowy
• ból głowy

Objawy niepożądane leku Pirfenidone Accord:

• duszność
• kaszel
• bóle stawów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia pęcherza moczowego
• uczucie senności
• zaburzenia smaku
• uderzenia gorąca
• problemy żołądkowe, takie jak uczucie wzdęcia, bóle brzucha i uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgaga, uczucie zaparcia i gazy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• małe stężenie sodu we krwi. Może ono powodować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, osłabienie, skurcze mięśni lub nudności i wymioty
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Pirfenidone Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pirfenidone Accord

tabletka 267 mg
Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 267 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

tabletka 801 mg

Substancją czynną leku jest pirfenidon. Każda tabletka powlekana zawiera 801 mg pirfenidonu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, talk, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Pirfenidone Accord i co zawiera opakowanie

tabletka 267 mg

Pirfenidone Accord, 267 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, o wymiarach 13 mm x 7 mm, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

tabletka 801 mg

Pirfenidone Accord, 801 mg, tabletki powlekane są brązowe, owalne, o wymiarach 21 mm x 10 mm, obustronnie wypukłe ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „D2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Pirfenidone Accord, tabletki powlekane jest pakowany w blister z folii PVC/PE/PCTFE/Aluminium oraz blister jednodawkowy, perforowany z folii PVC/PE/ PCTFE/Aluminium.

tabletki 267 mg

Wielkości opakowania: 21, 42, 84, 168 tabletek powlekanych lub 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1 tabletka powlekana.

Opakowanie do rozpoczęcia 2-tygodniowego leczenia:
Każde opakowanie zbiorcze zawiera łącznie 63 tabletki powlekane (1 opakowanie zawierające 1 blister po 21 tabletek powlekanych i 1 opakowanie zawierające 2 blistry po 21 tabletek powlekanych lub 1 opakowanie zawierające 21 x 1 tabletka powlekana i 1 opakowanie zawierające 42 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych, perforowanych).

Opakowanie do leczenia podtrzymującego:
Każde opakowanie zbiorcze zawiera łącznie 252 tabletki powlekane (3 opakowania, każde zawierające 4 blistry po 21 tabletek powlekanych lub 3 opakowania, każde zawierające 84 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych, perforowanych).

tabletki 801 mg

Wielkości opakowania: 84 tabletki powlekane lub 84 x 1 tabletka powlekana.

Opakowanie do leczenia podtrzymującego:
Każde opakowanie zbiorcze zawiera łącznie 252 tabletki powlekane (3 opakowania, każde zawierające 4 blistry po 21 tabletek powlekanych lub 3 opakowania, każde zawierające 84 x 1 tabletka powlekana w blistrach jednodawkowych, perforowanych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Laboratori Fundació Dau,

C/ C, 12-14 Pol., Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040,

Hiszpania

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

Utrecht, 3526 KV,

Holandia

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Pirfenidone Accord

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Informacje o leku Włochy Pirfenidone Accord