ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PITAMET, 2 mg, tabletki powlekane

PITAMET, 4 mg, tabletki powlekane

pitawastatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PITAMET i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PITAMET
3. Jak przyjmować lek PITAMET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PITAMET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PITAMET i w jakim celu się go stosuje

Lek PITAMET zawiera substancję czynną nazywaną pitawastatyną. Należy ona do grupy lekównazywanych „statynami”. PITAMET jest stosowany w korygowaniu poziomu tłuszczów (lipidów) wekrwi i może być przyjmowany zarówno przez dzieci w wieku od 6 lat, jak i przez dorosłych.

Nieodpowiedni poziom tłuszczów, a szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do ataku sercalub udaru.

Lek PITAMET został zalecony pacjentowi z powodu zaburzeń równowagi tłuszczów, gdy zmianadiety i stylu życia nie przyniosły wystarczającej poprawy. Podczas przyjmowania leku PITAMETnależy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz utrzymać zmiany w stylużycia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PITAMET

Kiedy nie przyjmować leku PITAMET:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lubktórykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży(patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów;
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

Ostrzeżenia dotyczące leku PITAMET

Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami;
• u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem PITAMET;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą;
• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami;
• u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibraty);
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu;
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku PITAMET może powodować poważne problemy z mięśniami (rabdomiolizę);
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii;

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Osoby chore na cukrzycę

Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Leku PITAMET nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET dziewczęta w wieku rozrodczym powinny otrzymać porady dotyczące zapobiegania ciąży.

Lek PITAMET a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy infekcjach;
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy”;
• niacynę (witamina B3);
• jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem bakteryjnym, konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem PITAMET. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może wznowić stosowanie leku PITAMET.

Informacje o leku PITAMET

Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir

Leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zmienić dawkę pitawastatyny.

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków

(lub nie jest tego pewien), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET.

Lek PITAMET z jedzeniem i piciem

Lek PITAMET można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek PITAMET jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania leku PITAMET. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku PITAMET. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku PITAMET, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek PITAMET wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania leku PITAMET, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek PITAMET zawiera laktozę

Lek PITAMET zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek PITAMET

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Jednakże, należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 1 mg pitawastatyny (stosując inny produkt zawierający pitawastatynę) raz na dobę.
• Po kilku tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka u dzieci w wieku poniżej 10 lat wynosi 2 mg na dobę.
• Tabletkę można w razie potrzeby rozpuścić do zawiesiny w szklance wody bezpośrednio przed przyjęciem, a następnie przepłukać szklankę taką samą ilością wody i również natychmiast ją wypić. Tabletek nie należy rozpuszczać w sokach owocowych ani w mleku.
• Lek PITAMET nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Inne informacje ważne podczas przyjmowania leku PITAMET

W przypadku hospitalizacji lub leczenia z powodu innego schorzenia należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku PITAMET.

Ważne informacje dotyczące leku PITAMET

Lekarz może przeprowadzać regularne kontrole poziomu cholesterolu.

Nie należy przerywać stosowania leku PITAMET bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poziom cholesterolu może ulec podwyższeniu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PITAMET

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku PITAMET, należy skontaktować się z lekarzem

Nie należy się niepokoić, tylko zażyć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:

• reakcja alergiczna
• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni
• problemy z oddychaniem
• problemy z wątrobą
• zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane obejmują:

Często:

• ból stawów, ból mięśni
• zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości
• ból głowy

Niezbyt często:

• skurcze mięśni
• uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie
• obrzęk kostek, stóp lub palców

Rzadko:

• zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra
• pogorszenie widzenia
• ból języka

Działania niepożądane leku PITAMET

Nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku;

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Utrzymujące się osłabienie mięśni;
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi);
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Utrata pamięci;
• Zaburzenia seksualne;
• Depresja;
• Cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi.

Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

6. Jak przechowywać lek PITAMET

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach oraz na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek PITAMET i jego skład

Skład: stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Wygląd tabletek PITAMET

PITAMET 2 mg

Tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, bez linii dzielącej, oznakowane „P2” po jednej stronie i średnicy około 7 mm.

PITAMET 4 mg

Tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, z linią dzielącą po jednej stronie, oznakowaniem „P4” po drugiej stronie i średnicy około 9 mm. Linia dzieląca jest przeznaczona wyłącznie do przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Lek PITAMET dostępny jest w blistrach zawierających 7, 28 lub 30 tabletek powlekanych, oraz w blistrach jednodawkowych po 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca: LABORATORIOS CINFA, S.A., Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta 31620 Huarte, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Data zatwierdzenia ulotki: lipiec 2024 r.